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Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stent

17 de agosto de 2009 actualizado por: Seoul National University Hospital

RESOLUTE-KOREA Registry - Registry to Evaluate the Efficacy of Zotarolimus-eluting Stent

The objective of this study is to evaluate the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the zotarolimus eluting stent (ZES) and to determine clinical device and procedural success during commercial use of ZES.

The investigators will compare 2nd generation ZE (Endeavor resolute, active prospective arm) with 1st generation ZES (Endeavor Sprint, retrospective arm).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young-Jin Choi, MD,PhD
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yongnam University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jong-Sun Park, MD,PhD
      • Daejeon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • In-Hwan Seong, MD,PhD
      • Iksan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Chonbuk National Univesity Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae-Keon Chae, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong-Yoon Lee, MD,PhD
      • Ilsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong-Woon Chun, MD,PhD
      • Inchon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gachon Kil Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tae-Hoon Ahn, MD,PhD
      • Inchon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong-Il Woo, MD,PhD
      • Jinju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin-Yong Hwang, MD,PhD
      • Pusan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seong-Wook Lim, MD,PhD
      • Seongnam, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyo-Soo Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Gangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyoo-Rok Han, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Boramae Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang-Hyun Kim, MD,PhD
      • Seoul, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hee-Kyung Jeon, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Approximately 4000 patients derived from a population of patients receiving percutaneous coronary intervention for ischemic heart disease will be enrolled in the present registry.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the informed consent form.
  • Alternatively, a legally authorized patient representative may agree to the patient's participation in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this registry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resolute
Prospective recruitment of Resolute arm will start in March 2009
Dispositivo: Endeavor Resolute stents
2nd generation ZES
Otros nombres:
  • Esfuerzo decidido
Endeavor
The retrospective recruiting period of Endeavor arm comprises a fixed 2-year time between January 2006 and December 2008. The patients, who were treated with Endeavor in that period, will be enrolled if they agree to participate in this study.
Dispositivo: Endeavor Sprint stent
1st generation ZES
Otros nombres:
  • Endeavor Sprint

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos Cardíacos Adversos Mayores (compuesto de muerte cardíaca, IM no fatal, revascularización de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida tardía intra-stent & intra-segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fallo del vaso diana (compuesto de muerte cardíaca, IM y RVD)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cualquier muerte, muerte cardíaca, IM, TLR, TVR
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa compuesta de muerte cardíaca y cualquier IM
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa compuesta de todas las muertes y cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
<strong class=\"fasr\">Tasa compuesta de todas las muertes, cualquier IAM (onda Q y no onda Q) y cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cumplimiento e interrupciones del tratamiento con terapia antiplaquetaria adyuvante prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Éxito clínico del dispositivo y del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el centro de atención médica
Durante la estancia en el centro de atención médica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESOLUTE-KOREA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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