支架内再狭窄患者的紫杉醇释放球囊 (PEPPER)
紫杉醇释放球囊治疗支架内再狭窄患者 一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，并在 1、6 和 12 个月进行随访调查
研究概览
详细说明
所有患者均接受紫杉醇释放球囊 Pantera Lux 治疗。 适应症是裸金属支架 (BMS) 或药物洗脱支架 (DES) 中的支架内再狭窄。
在第 1、6 和 12 个月进行临床随访。 血管造影随访 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79106
- Prof. Dr. Christoph Hehrlein
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 >/= 18 岁
- 提供书面患者知情同意书
- 稳定、不稳定或有记录的无症状心绞痛患者
- 符合经皮冠状动脉介入治疗条件的患者
- 冠状动脉搭桥手术患者可接受的候选人
- 冠状动脉先前支架区域有单个再狭窄病变的患者（与 BMS 或 DES 相关无关）
- 目标参考血管直径（目测）：2 - 4 mm
- 目标病变长度（视觉估计）：8 - 28 毫米
- 目标病变狭窄（视觉估计）：>/= 50% - < 100%
排除标准：
- 左心室射血分数 < 30%
- 血管造影可见目标血管中的可见血栓
预期治疗后 72 小时内发生心肌梗塞 (STEMI/NSTEMI)。 需要测定 CKMB 和/或肌钙蛋白 T 或 I。
笔记：
干预前 24 小时内进行实验室评估。 CKMB 和/或肌钙蛋白 T 或 I > 正常上限 2 倍的患者不得纳入试验。
- 计划进行冠状动脉介入治疗后 3 个月内计划进行大手术的患者和/或存在停用乙酰水杨酸或氯吡格雷的风险
- 病变长度长于可用治疗球囊的长度
- 肾功能受损（血清肌酐 > 2.0 毫克/分升或 177 微摩尔/升，在干预前 72 小时内确定）
- 同一血管中需要治疗的其他冠状动脉病变（再狭窄或新发）
- 完全闭塞的冠状动脉（Mehran IV 级和 TIMI 流 0）
- 目标病灶位于血管分叉处
- 目标血管的先前和/或计划的近距离放射治疗
- 靶病变位于冠状动脉左主干
- 中风或 TIA < 手术前 6 个月
- 有心源性休克迹象的患者
- 正在接受紫杉醇或莫司组药物（即力莫司）全身免疫抑制治疗的患者 西罗莫司、他克莫司、依维莫司）
- 筛选前 30 天内进行过任何类型的手术
- 有出血素质但禁忌抗凝或抗血小板药物治疗的患者
- 已知对抗血小板、抗凝治疗、造影剂或紫杉醇过敏
- 怀孕和/或哺乳期女性或打算怀孕的女性（有生育能力的女性需要进行妊娠试验）
- 预期寿命不足一年的患者
- 目前正在参加其他研究设备或药物试验的患者
- 已知不依从医学（抗血小板、抗凝）治疗的患者
- 患者不能或不愿意坚持随访，包括随访血管造影
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇释放球囊
紫杉醇释放球囊经皮冠状动脉介入治疗
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紫杉醇释放球囊经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：6个月
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支架内定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部。 晚期管腔丢失定义为术后最小管腔直径与 6 个月时的差异，通过离线定量冠状动脉造影 (QCA) 评估。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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段内后期流明损失
大体时间：6个月
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段内定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部加上近端 5 毫米和远端 5 毫米。 晚期管腔丢失定义为术后最小管腔直径与 6 个月时的差异，通过离线定量冠状动脉造影 (QCA) 评估。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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累积主要不良心脏事件率（心脏死亡、非致死性心肌梗死、临床驱动的靶病变血运重建、临床驱动的靶血管血运重建的综合）
大体时间：6个月
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所有安全终点和严重不良事件均由独立的临床事件委员会裁定。 主要不良心脏事件 = MACE 心肌梗死 = MI 靶病变血运重建 = TLR 靶血管血运重建 = TVR |
6个月
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累积 MACE 率（心脏死亡、非致命性 MI、临床驱动的 TLR、临床驱动的 TVR 的综合）
大体时间：12个月
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所有安全终点和严重不良事件均由独立的临床事件委员会裁定。
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12个月
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支架内直径狭窄 (%DS)
大体时间：6个月
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支架内定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部。 直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之差除以参考血管直径 x100%。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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段内直径狭窄 (%DS)
大体时间：6个月
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段内定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部加上近端 5 毫米和远端 5 毫米。 直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之差除以参考血管直径 x100%。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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二元支架内再狭窄
大体时间：6个月
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In-sent 定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部。 二元再狭窄定义为随访时通过离线定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的 ≥ 50% 直径狭窄。 直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之差除以参考血管直径 x100%。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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二元节段内再狭窄
大体时间：6个月
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段内定义为从扩张的 Pantera Lux 球囊的近端肩部到远端肩部加上近端 5 毫米和远端 5 毫米。 二元再狭窄定义为随访时通过离线定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的 ≥ 50% 直径狭窄。 直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之差除以参考血管直径 x100%。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
6个月
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技术成功
大体时间：干预后直接（最终治疗后）
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技术成功定义为成功的血管通路、血管内手术的完成和即刻的形态学成功，通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估残余直径狭窄 < 30%。 直径狭窄定义为参考血管直径与最小管腔直径之差除以参考血管直径 x100%。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
干预后直接（最终治疗后）
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设备成功
大体时间：干预后直接（最终治疗后）
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设备成功定义为设备的精确部署，如通过定量冠状动脉造影 (QCA) 评估的两个不同预测所记录的那样。 离线定量冠状动脉造影 (QCA) 分析由独立核心实验室（Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Germany）进行。 |
干预后直接（最终治疗后）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hehrlein, MD、University Medical Center, Freiburg i.Br., Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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