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Ballon de libération de paclitaxel chez les patients présentant une resténose intra-stent (PEPPER)

2 mai 2013 mis à jour par: Biotronik AG

Ballon libérant du paclitaxel chez des patients présentant une resténose intra-stent Un essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé avec des investigations de suivi à 1, 6 et 12 mois

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon libérant du paclitaxel chez les patients atteints de resténose intra-stent dans une artère coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients sont traités avec le ballon libérant du paclitaxel Pantera Lux. L'indication est la resténose intra-stent dans un stent en métal nu (BMS) ou un stent à élution de médicament (DES).

Visites de suivi clinique à 1, 6 et 12 mois. Visite de contrôle angiographique à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Prof. Dr. Christoph Hehrlein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient >/= 18 ans
  2. Consentement éclairé du patient écrit disponible
  3. Patients souffrant d'angine de poitrine silencieuse stable, instable ou documentée
  4. Patient éligible à une intervention coronarienne percutanée
  5. Candidat acceptable par le patient pour un pontage coronarien
  6. Patients présentant une seule lésion resténotique dans une zone préalablement stentée d'une artère coronaire (peu importe qu'elle soit liée au BMS ou au DES)
  7. Diamètre du vaisseau de référence cible (estimation visuelle) : 2 - 4 mm
  8. Longueur de la lésion cible (estimation visuelle) : 8 - 28 mm
  9. Sténose de la lésion cible (estimation visuelle) : >/= 50 % - < 100 %

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  2. Thrombus visible dans le vaisseau cible visualisé par angiographie

  3. Infarctus du myocarde (STEMI/NSTEMI) dans les 72 heures suivant le traitement prévu. Le dosage de la CKMB et/ou de la troponine T ou I est requis.

    Remarques:

    Les évaluations de laboratoire doivent être faites dans les 24 heures précédant l'intervention. Les patients avec CKMB et/ou troponine T ou I > 2 fois la limite supérieure de la normale ne doivent pas être inclus dans l'essai.

  4. Patients ayant une intervention chirurgicale majeure planifiée dans les 3 mois suivant une intervention coronarienne planifiée et/ou un risque d'arrêt de l'acide acétylsalicylique ou du clopidogrel
  5. Longueur de la lésion supérieure à la longueur du ballonnet de traitement disponible
  6. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 micro mol/l, déterminée dans les 72 heures précédant l'intervention)
  7. Lésions coronaires supplémentaires (resténotiques ou de novo) dans le même vaisseau nécessitant un traitement
  8. Artère coronaire totalement occluse (Classification Mehran IV et TIMI flow 0)
  9. Lésion cible située dans la bifurcation des vaisseaux
  10. Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible
  11. Lésion cible située dans l'artère coronaire principale gauche
  12. AVC ou AIT < 6 mois avant la procédure
  13. Patient présentant des signes de choc cardiogénique
  14. Patient sous traitement immunosuppresseur systémique en cours avec du paclitaxel ou des agents du groupe -limus (c.-à-d. sirolimus, tacrolimus, évérolimus)
  15. Chirurgies de toute nature dans les 30 jours précédant le dépistage
  16. Patient présentant une diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
  17. Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste ou au paclitaxel
  18. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer)
  19. Patient avec une espérance de vie de moins d'un an
  20. Patient actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
  21. Patient présentant une inobservance connue du traitement médical (antiplaquettaire, anticoagulant)
  22. Patient incapable ou désireux d'adhérer aux visites de suivi, y compris l'angiographie de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ballon de libération de paclitaxel
Intervention coronarienne percutanée avec ballon libérant du paclitaxel
Dispositif: Ballon de libération de paclitaxel
Intervention coronarienne percutanée avec ballon libérant du paclitaxel
Autres noms:
  • Pantera Lux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 6 mois

L'endoprothèse est définie comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté.

La perte de lumière tardive est définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal après la procédure et à 6 mois, tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 6 mois

Le segment intra-segment est défini comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté plus 5 mm proximal et 5 mm distal.

La perte de lumière tardive est définie comme la différence entre le diamètre luminal minimal après la procédure et à 6 mois, tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois
Taux cumulatif d'événements cardiaques indésirables majeurs (composite de décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée)
Délai: 6 mois

Tous les critères d'évaluation de l'innocuité et les événements indésirables graves ont été jugés par un comité indépendant des événements cliniques.

Événements cardiaques indésirables majeurs = MACE Infarctus du myocarde = IM Revascularisation de la lésion cible = TLR Revascularisation du vaisseau cible = TVR
6 mois
Taux cumulatif de MACE (composite de décès cardiaque, IM non fatal, TLR cliniquement déterminé, TVR cliniquement déterminé)
Délai: 12 mois
Tous les critères d'évaluation de l'innocuité et les événements indésirables graves ont été jugés par un comité indépendant des événements cliniques.
12 mois
Sténose de diamètre intra-stent (%DS)
Délai: 6 mois

L'endoprothèse est définie comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté.

La sténose de diamètre est définie comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois
Sténose de diamètre dans le segment (% DS)
Délai: 6 mois

Le segment intra-segment est défini comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté plus 5 mm proximal et 5 mm distal.

La sténose de diamètre est définie comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois
Resténose binaire intra-stent
Délai: 6 mois

L'entrée est définie comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté.

La resténose binaire a été définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % lors du suivi, évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne.

La sténose de diamètre est définie comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois
Resténose binaire dans le segment
Délai: 6 mois

Le segment intra-segment est défini comme allant de l'épaule proximale à l'épaule distale du ballon Pantera Lux dilaté plus 5 mm proximal et 5 mm distal.

La resténose binaire a été définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % lors du suivi, évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne.

La sténose de diamètre est définie comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
6 mois
Succès technique
Délai: directement après intervention (après traitement finalisé)

Le succès technique est défini comme un accès vasculaire réussi, l'achèvement de la procédure endovasculaire et un succès morphologique immédiat avec une sténose de diamètre résiduel < 30 % évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

La sténose de diamètre est définie comme la différence entre le diamètre du vaisseau de référence et le diamètre minimal de la lumière divisée par le diamètre du vaisseau de référence x 100 %.

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
directement après intervention (après traitement finalisé)
Appareil réussi
Délai: directement après intervention (après traitement finalisé)

Le succès de l'appareil défini comme le déploiement exact de l'appareil tel que documenté par deux projections différentes évaluées par angiographie coronarienne quantitative (QCA).

L'analyse d'angiographie coronarienne quantitative (QCA) hors ligne a été réalisée par un laboratoire central indépendant (Ulrich Dietz, MD, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Allemagne).
directement après intervention (après traitement finalisé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Hehrlein, MD, University Medical Center, Freiburg i.Br., Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0902

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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