Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający paklitaksel u pacjentów zgłaszających się z restenozą w stencie (PEPPER)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Biotronik AG

Balon uwalniający paklitaksel u pacjentów z restenozą w stencie Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne z badaniami kontrolnymi po 1, 6 i 12 miesiącach

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego paklitaksel u pacjentów z restenozą w stencie w tętnicy wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci są leczeni balonem uwalniającym paklitaksel Pantera Lux. Wskazaniem jest restenoza w stencie w stencie metalowym (BMS) lub stencie uwalniającym lek (DES).

Kliniczne wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach. Wizyta kontrolna angiograficzna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Prof. Dr. Christoph Hehrlein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent >/= 18 lat
  2. Dostępna pisemna świadoma zgoda pacjenta
  3. Pacjenci ze stabilną, niestabilną lub udokumentowaną niemą dusznicą bolesną
  4. Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  5. Akceptowalny przez pacjenta kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Pacjenci z pojedynczą restenotyczną zmianą w obszarze tętnicy wieńcowej, w której wcześniej zastosowano stent
  7. Docelowa średnica naczynia referencyjnego (ocena wizualna): 2 - 4 mm
  8. Docelowa długość zmiany (ocena wzrokowa): 8 - 28 mm
  9. Zwężenie zmiany docelowej (ocena wizualna): >/= 50% - < 100%

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  2. Widoczny zakrzep w docelowym naczyniu uwidoczniony za pomocą angiografii

  3. Zawał mięśnia sercowego (STEMI/NSTEMI) w ciągu 72 godzin od planowanego leczenia. Wymagane jest oznaczenie CKMB i/lub troponiny T lub I.

    Uwagi:

    Oceny laboratoryjne należy wykonać w ciągu 24 godzin przed interwencją. Pacjenci z CKMB i/lub troponiną T lub I > 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy nie mogą być włączani do badania.

  4. Pacjenci z planowaną dużą operacją w ciągu 3 miesięcy po planowanej interwencji wieńcowej i/lub ryzyko odstawienia kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu
  5. Długość zmiany dłuższa niż długość dostępnego balonu zabiegowego
  6. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 mikromoli/l, określone w ciągu 72 godzin przed interwencją)
  7. Dodatkowe zmiany wieńcowe (restenotyczne lub de novo) w tym samym naczyniu, które wymagają leczenia
  8. Całkowicie zamknięta tętnica wieńcowa (klasyfikacja Mehrana IV i przepływ TIMI 0)
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu naczyń
  10. Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
  11. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  12. Udar mózgu lub TIA < 6 miesięcy przed zabiegiem
  13. Pacjent z objawami wstrząsu kardiogennego
  14. Pacjent w trakcie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej paklitakselem lub lekami z grupy -limus (tj. syrolimus, takrolimus, ewerolimus)
  15. Wszelkiego rodzaju operacje w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Pacjent ze skazą krwotoczną, u którego przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  17. Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe lub paklitaksel
  18. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę (test ciążowy wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym)
  19. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  20. Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  21. Pacjent ze stwierdzoną niezgodnością z leczeniem medycznym (przeciwpłytkowym, przeciwzakrzepowym).
  22. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przystać na wizyty kontrolne, w tym na kontrolną angiografię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon uwalniający paklitaksel
Przezskórna interwencja wieńcowa z balonem uwalniającym paklitaksel
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel
Przezskórna interwencja wieńcowa z balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Pantera Lux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wstent jest zdefiniowany jako odcinek od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonika Pantera Lux.

Późną utratę światła definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła po zabiegu i po 6 miesiącach, ocenianą metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W segmencie jest zdefiniowany jako od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonu Pantera Lux plus 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie.

Późną utratę światła definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła po zabiegu i po 6 miesiącach, ocenianą metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowego naczynia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wszystkie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe = MACE Zawał mięśnia sercowego = Rewaskularyzacja docelowej zmiany MI = TLR Rewaskularyzacja docelowego naczynia = TVR
6 miesięcy
Skumulowany wskaźnik MACE (złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, TLR uwarunkowanego klinicznie, TVR uwarunkowanego klinicznie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych.
12 miesięcy
Zwężenie średnicy w stencie (%DS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wstent jest zdefiniowany jako odcinek od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonika Pantera Lux.

Zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy
Zwężenie średnicy segmentu (%DS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W segmencie jest zdefiniowany jako od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonu Pantera Lux plus 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie.

Zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy
Binarna restenoza w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

In-sent definiuje się jako odległość od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonika Pantera Lux.

Nawrót zwężenia binarnego zdefiniowano jako zwężenie o średnicy ≥ 50% podczas obserwacji oceniane metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline.

Zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy
Binarna restenoza w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W segmencie jest zdefiniowany jako od proksymalnego barku do dystalnego barku rozszerzonego balonu Pantera Lux plus 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie.

Nawrót zwężenia binarnego zdefiniowano jako zwężenie o średnicy ≥ 50% podczas obserwacji oceniane metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline.

Zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
6 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po zakończonym leczeniu)

Sukces techniczny definiuje się jako skuteczny dostęp naczyniowy, zakończenie zabiegu wewnątrznaczyniowego i natychmiastowy sukces morfologiczny ze zwężeniem średnicy resztkowej < 30% ocenianym za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Zwężenie średnicy definiuje się jako różnicę między średnicą naczynia odniesienia a minimalną średnicą światła podzieloną przez średnicę naczynia odniesienia x100%.

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
bezpośrednio po interwencji (po zakończonym leczeniu)
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (po zakończonym leczeniu)

Sukces urządzenia zdefiniowany jako dokładne rozmieszczenie urządzenia udokumentowane dwoma różnymi projekcjami ocenianymi za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Analiza ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) offline została przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe (lekarz medycyny Ulrich Dietz, Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, Niemcy).
bezpośrednio po interwencji (po zakończonym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hehrlein, MD, University Medical Center, Freiburg i.Br., Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0902

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj