年龄对未生育妇女肛提肌的影响
2011年6月27日 更新者:University of Oklahoma
该研究的目的是使用 3-D 超声检查 21-70 岁的未生育女性的提肛肌结构(耻骨阴道肌、耻骨会阴肌、耻骨肛门肌、耻骨直肠肌和髂尾肌)的特征。
假设 1:肛提肌结构异常的发生率与年龄增长相关,与阴道产次无关。 调查 21-70 岁未生育女性盆底功能障碍的年龄相关症状。
假设 2:提肛肌的解剖学异常与有症状的盆底功能障碍有关。 调查 21-70 岁未生育女性与年龄相关的盆底功能。
假设 3:与年龄相关的提肛肌解剖异常与提肛肌无力有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项关于肛提肌年龄相关变化的横断面研究。
我们将在 21-70 岁的无症状女性中探索这些肌肉的 3-D 解剖结构。
符合资格标准的受试者将被安排进行临床研究访问,在此期间将获得知情同意。
在这次访问中,受试者将被要求完成自我管理的盆底症状和影响测量问卷(PFDI、PFIQ 和 PISQ-12),以及生活质量测量(SF-12)。
在临床研究访问时,将通过访谈获得完整的病史,包括受试者的妇科病史,包括年龄、绝经状态、医疗和手术史。
将使用盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q) 进行标准化检查,包括身高、体重和盆底支撑评估。
将计算体重指数。
提肌功能将使用仪器化阴道窥器进行评估。
阴道闭合力将在静止和最大自主收缩期间测量。
在检查和窥镜检查完成后,所有参与者将在研究访问时接受阴道内 3-D 超声检查(BK 医疗公司,马萨诸塞州威尔明顿)。
先前已经描述了阴道内超声技术。
该技术总结如下:将在 60 秒内扫描 6 厘米的长度,每 0.25 毫米扫描一次,累计扫描 240 次,从中计算 3-D 渲染立方体。
每个 3-D 立方体都将进行数字编目以供将来分析。
然后,超声波立方体将由两名审查员(LHQ 和 SAS)审查,他们不知道志愿者的身份或另一名审查员的分数。
审稿人将根据原点 - 插入点的个体肌肉可视化对肌肉进行评分。
这些扫描中的肛提肌将检查肛提肌的耻骨会阴肌、耻骨肛门肌和耻骨阴道肌的可见度。
还将识别其他结构,例如会阴浅横肌、耻骨直肠肌和髂尾肌。
先前根据每个细分的原点插入点的形态和清晰度开发了评分系统。
每个提肌细分的特征将由以下两个标准确定:每个相邻结构之间清晰可见的分离,或者,肌肉的不同起点插入点。
基于所描述的分类方法,为图像清晰度选择了 25 岁未生育妇女的示例性扫描。
根据评分系统,每对肌肉的得分为 0 分对应于“无肌肉损伤”,得分为 18 分对应于所有细分的“完全肌肉损失”。
接下来,将创建一个 3-D PowerPoint 库,描述需要识别的结构。
盲审者可以通过操纵 3-D 立方体上的平面来追踪整个肌肉细分以寻找原点插入点来确认结构的身份。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
社区居住的未生育女性,年龄21-70岁。
如果女性愿意接受体检,无论种族、失禁或脱垂状况如何,都有资格参与。
描述
纳入标准:
- 21-70岁未生育女性患者
排除标准:
- 既往尿失禁或脱垂手术史
- 生殖道异常的诊断
- 先前的盆腔放疗
- 子宫切除术
- 无法完成书面问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
未生育女性患者
21-70岁的未生育女性患者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 3-D 超声检查 21-70 岁未生育女性的肛提肌结构(耻骨阴道肌、耻骨会阴肌、耻骨肛门肌、耻骨直肠肌和髂尾肌)的特征。
大体时间:2011 年 8 月
|
2011 年 8 月
|
|
调查 21-70 岁未生育女性与年龄相关的盆底功能障碍。
大体时间:2011 年 8 月
|
2011 年 8 月
|
|
调查 21-70 岁未生育女性与年龄相关的盆底功能。
大体时间:2011 年 8 月
|
2011 年 8 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lieschen H. Quiroz, M.D.、University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.