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Effetti dell'età sul muscolo elevatore dell'ano delle donne nullipare

27 giugno 2011 aggiornato da: University of Oklahoma

Lo scopo dello studio è caratterizzare le strutture dell'elevatore dell'ano (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis e l'ileococcigeo) utilizzando l'ecografia 3-D in donne nullipare di età compresa tra 21 e 70 anni.

Ipotesi 1: la prevalenza di anomalie nella struttura del muscolo elevatore dell'ano sarà associata all'aumento dell'età indipendentemente dalla parità vaginale. Indagare i sintomi legati all'età della disfunzione del pavimento pelvico nelle nullipare, donne di età compresa tra 21 e 70 anni.

Ipotesi 2: le anomalie anatomiche dei muscoli elevatori dell'ano saranno associate a una disfunzione sintomatica del pavimento pelvico. Indagare la funzione del pavimento pelvico correlata all'età nelle nullipare, donne di età compresa tra 21 e 70 anni.

Ipotesi 3: le anomalie anatomiche legate all'età dei muscoli dell'elevatore dell'ano saranno associate alla debolezza del muscolo elevatore dell'ano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale sui cambiamenti legati all'età nei muscoli dell'elevatore dell'ano. Esploreremo l'architettura anatomica tridimensionale di questi muscoli in donne asintomatiche di età compresa tra 21 e 70 anni. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno programmati per una visita di studio clinico durante la quale sarà ottenuto il consenso informato. In questa visita, ai soggetti verrà chiesto di completare il questionario sulle misure dei sintomi e dell'impatto del pavimento pelvico autosomministrato (PFDI, PFIQ e PISQ-12), nonché la misura della qualità della vita (SF-12). Alla visita dello studio clinico, sarà ottenuta una storia completa che includa la storia ginecologica del soggetto, compresa l'età, lo stato della menopausa, la storia medica e chirurgica tramite intervista. Verrà eseguito un esame standardizzato, inclusa la valutazione dell'altezza, del peso e del supporto del pavimento pelvico utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Verrà calcolato l'indice di massa corporea. La funzione dell'elevatore sarà valutata utilizzando lo speculum vaginale strumentato. La forza di chiusura vaginale sarà misurata sia a riposo che durante la massima contrazione volontaria. Al completamento dell'esame e degli esami speculum, tutti i partecipanti verranno quindi sottoposti a un'ecografia endovaginale 3-D (BK medical, Wilmington, MA), durante la visita di studio. La tecnica dell'ecografia endovaginale è stata descritta in precedenza. La tecnica è riassunta come segue: una lunghezza di sei cm verrà scansionata in 60 secondi a scansioni ogni 0,25 mm con un totale di 240 scansioni da cui verrà calcolato un cubo di rendering 3D. Ogni cubo 3-D sarà catalogato digitalmente per future analisi. I cubi ecografici verranno quindi esaminati da due revisori (LHQ e SAS), all'oscuro dell'identità dei volontari o dei punteggi dell'altro revisore. I revisori assegneranno un punteggio ai muscoli in base alla visualizzazione dei singoli muscoli in base all'origine - punti di inserimento. I muscoli elevatore dell'ano in queste scansioni saranno esaminati per la visibilità delle divisioni puboperinealis, puboanalis e pubovaginalis del muscolo elevatore dell'ano. Saranno identificate anche altre strutture, come il perineo trasverso superficiale, il muscolo puborettale e il muscolo iliococcigeo. In precedenza era stato sviluppato un sistema di punteggio in base alla morfologia e alla chiarezza dei punti di origine-inserimento di ciascuna suddivisione. Le caratteristiche di ciascuna suddivisione dell'elevatore saranno determinate dai seguenti due criteri: Una separazione chiara e visibile tra ciascuna struttura adiacente, o, Diversi punti di origine-inserzione del muscolo. Una scansione esemplare di una donna nullipara di 25 anni è stata selezionata per la chiarezza dell'immagine in base al metodo di classificazione descritto. Secondo il sistema di punteggio, un punteggio di 0 assegnato a ciascuna coppia muscolare corrisponde a "nessun danno muscolare" e un punteggio di 18 corrisponde a "perdita muscolare completa" di tutte le suddivisioni. Successivamente, verrà creata una libreria PowerPoint 3D che descrive le strutture che devono essere identificate. Il revisore cieco può confermare l'identità della struttura manipolando i piani sul cubo 3-D per tracciare l'intera suddivisione muscolare per cercare i punti di origine-inserimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmine nullipare che vivono in comunità, età 21-70 anni. Le donne possono partecipare se sono disposte a sottoporsi a un esame fisico indipendentemente dalla razza, dalla continenza o dallo stato di prolasso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti femmine nullipare di età compresa tra 21 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente incontinenza o chirurgia del prolasso
  • Diagnosi delle anomalie del tratto riproduttivo
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Isterectomia
  • Impossibile completare i questionari scritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti femmine nullipare
Pazienti femmine nullipare di età compresa tra 21 e 70 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare le strutture dell'elevatore dell'ano (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis e l'ileococcigeo) mediante ecografia 3-D in donne nullipare di età compresa tra 21 e 70 anni.
Lasso di tempo: Agosto 2011
Agosto 2011
Indagare la disfunzione del pavimento pelvico legata all'età nelle donne nullipare di età compresa tra 21 e 70 anni.
Lasso di tempo: Agosto 2011
Agosto 2011
Indagare la funzione del pavimento pelvico correlata all'età nelle nullipare, donne di età compresa tra 21 e 70 anni.
Lasso di tempo: Agosto 2011
Agosto 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14723 Nulliparous Women

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