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Efectos de la edad sobre el músculo elevador del ano de mujeres nulíparas

27 de junio de 2011 actualizado por: University of Oklahoma

El propósito del estudio es caracterizar las estructuras del elevador del ano (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborrectalis y el iliococcígeo) mediante ultrasonografía 3-D en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.

Hipótesis 1: La prevalencia de anomalías en la estructura del músculo elevador del ano se asociará con el aumento de la edad independientemente de la paridad vaginal. Investigar los síntomas relacionados con la edad de la disfunción del suelo pélvico en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.

Hipótesis 2: Las anomalías anatómicas de los músculos elevadores del ano se asociarán con una disfunción sintomática del suelo pélvico. Investigar la función del suelo pélvico relacionada con la edad en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.

Hipótesis 3: Las anomalías anatómicas relacionadas con la edad de los músculos elevadores del ano se asociarán con debilidad del músculo elevador del ano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio transversal de los cambios relacionados con la edad en los músculos elevadores del ano. Exploraremos la arquitectura anatómica tridimensional de estos músculos en mujeres asintomáticas de 21 a 70 años de edad. A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les programará una visita de estudio clínico durante la cual se obtendrá el consentimiento informado. En esta visita, se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario de medidas de impacto y síntomas del piso pélvico autoadministrado (PFDI, PFIQ y PISQ-12), así como la medida de calidad de vida (SF-12). En la visita clínica del estudio, se obtendrá un historial completo, incluido el historial ginecológico del sujeto, incluida la edad, el estado menopáusico, el historial médico y quirúrgico mediante entrevista. Se realizará un examen estandarizado, incluida la altura, el peso y la evaluación del soporte del piso pélvico mediante el uso del sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Se calculará el índice de masa corporal. La función del elevador se evaluará utilizando el espéculo vaginal instrumentado. La fuerza de cierre vaginal se medirá tanto en reposo como durante la contracción voluntaria máxima. Al finalizar el examen y los exámenes con espéculo, todas las participantes se someterán a una ecografía 3D endovaginal (BK medical, Wilmington, MA), en la visita del estudio. La técnica de ultrasonido endovaginal ha sido descrita previamente. La técnica se resume de la siguiente manera: se escaneará una longitud de seis cm en 60 segundos en escaneos cada 0,25 mm con un total de 240 escaneos a partir de los cuales se calculará un cubo renderizado en 3D. Cada cubo tridimensional será catalogado digitalmente para análisis futuros. Los cubos de ultrasonido luego serán revisados ​​por dos revisores (LHQ y SAS), sin conocer la identidad de los voluntarios o las puntuaciones del otro revisor. Los revisores calificarán los músculos en función de la visualización del músculo individual por el origen: puntos de inserción. Los músculos elevadores del ano en estas exploraciones se examinarán para ver las divisiones puboperinealis, puboanalis y pubovaginalis del músculo elevador del ano. También se identificarán otras estructuras, como el periné transverso superficial, el puborrectal y el músculo iliococcígeo. Previamente se desarrolló un sistema de puntuación de acuerdo a la morfología y claridad de los puntos origen-inserción de cada subdivisión. Los rasgos característicos de cada subdivisión del elevador estarán determinados por los siguientes dos criterios: Una separación clara y visible entre cada estructura adyacente, o, Puntos de inserción de origen diferente del músculo. Se seleccionó un escaneo ejemplar de una mujer nulípara de 25 años de edad por su claridad de imagen según el método de clasificación descrito. Según el sistema de puntuación, una puntuación de 0 otorgada a cada par de músculos corresponde a "sin daño muscular" y una puntuación de 18 corresponde a "pérdida muscular completa" de todas las subdivisiones. A continuación, se creará una biblioteca de PowerPoint en 3D que describa las estructuras que deben identificarse. El revisor ciego puede confirmar la identidad de la estructura manipulando los planos en el cubo tridimensional para rastrear toda la subdivisión del músculo para buscar puntos de inserción de origen.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres nulíparas que viven en la comunidad, de 21 a 70 años. Las mujeres son elegibles para participar si están dispuestas a someterse a un examen físico independientemente de su raza, continencia o estado de prolapso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres nulíparas de 21 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de incontinencia previa o cirugía de prolapso
  • Diagnóstico de anomalías del tracto reproductivo
  • Radioterapia pélvica previa
  • Histerectomía
  • Incapaz de completar cuestionarios escritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes mujeres nulíparas
Pacientes mujeres nulíparas de 21 a 70 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar las estructuras del elevador del ano (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborrectalis y el iliococcígeo) mediante ultrasonografía 3-D en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.
Periodo de tiempo: Agosto de 2011
Agosto de 2011
Investigar la disfunción del suelo pélvico relacionada con la edad en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.
Periodo de tiempo: Agosto de 2011
Agosto de 2011
Investigar la función del suelo pélvico relacionada con la edad en mujeres nulíparas de 21 a 70 años.
Periodo de tiempo: Agosto de 2011
Agosto de 2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14723 Nulliparous Women

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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