Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van leeftijd op de Levator Ani-spier van nulliparae vrouwen

27 juni 2011 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het doel van de studie is om de levator ani-structuren (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis en de iliococcygeous) te karakteriseren met behulp van 3D-echografie bij nulliparae vrouwen van 21-70 jaar oud.

Hypothese 1: De prevalentie van afwijkingen in de spierstructuur van de levator ani zal geassocieerd zijn met toenemende leeftijd, onafhankelijk van vaginale pariteit. Om de leeftijdsgerelateerde symptomen van bekkenbodemdisfunctie te onderzoeken bij nulliparae, vrouwen van 21-70 jaar oud.

Hypothese 2: Anatomische afwijkingen van de musculus levator ani zullen geassocieerd zijn met symptomatische disfunctie van de bekkenbodem. Om de leeftijdsgerelateerde bekkenbodemfunctie te onderzoeken bij nullipara, vrouwen van 21-70 jaar oud.

Hypothese 3: Leeftijdsgerelateerde anatomische afwijkingen van de levator ani-spieren zullen gepaard gaan met levator ani-spierzwakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele studie van leeftijdsgerelateerde veranderingen in de levator ani-spieren. We zullen de 3D-anatomische architectuur van deze spieren onderzoeken bij asymptomatische vrouwen van 21-70 jaar oud. Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingepland voor een studiebezoek aan de kliniek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Tijdens dit bezoek wordt de proefpersonen gevraagd om de vragenlijst voor bekkenbodemsymptomen en impactmetingen (PFDI, PFIQ en PISQ-12) en de kwaliteit van leven (SF-12) in te vullen. Tijdens het studiebezoek aan de kliniek zal een volledige geschiedenis worden verkregen, inclusief de gynaecologische geschiedenis van de proefpersoon, inclusief leeftijd, menopauzale status, medische en chirurgische geschiedenis door middel van een interview. Er wordt een gestandaardiseerd onderzoek uitgevoerd, inclusief beoordeling van lengte, gewicht en bekkenbodemondersteuning met behulp van het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (POP-Q). De Body Mass Index wordt berekend. Levatorfunctie zal worden beoordeeld met behulp van het geïnstrumenteerde vaginale speculum. De vaginale sluitkracht wordt zowel in rust als tijdens maximale vrijwillige samentrekking gemeten. Na voltooiing van het examen en de speculumonderzoeken ondergaan alle deelnemers tijdens het studiebezoek een endovaginale 3D-echografie (BK medical, Wilmington, MA). De techniek van endovaginale echografie is eerder beschreven. De techniek is als volgt samengevat: Een lengte van zes cm wordt gescand in 60 seconden bij scans om de 0,25 mm met in totaal 240 scans waaruit een 3D-gerenderde kubus wordt berekend. Elke 3D-kubus wordt digitaal gecatalogiseerd voor toekomstige analyse. De ultrasone kubussen worden vervolgens beoordeeld door twee beoordelaars (LHQ en SAS), blind voor de identiteit van vrijwilligers of de scores van de andere beoordelaar. Recensenten zullen spieren scoren op basis van de individuele spiervisualisatie door de oorsprong - invoegpunten. De musculus levator ani in deze scans wordt onderzocht op de zichtbaarheid van de delen puboperinealis, puboanalis en pubovaginalis van de musculus levator ani. Andere structuren, zoals de oppervlakkige transversale perinei, puborectalis en iliococcygeous spier zullen ook worden geïdentificeerd. Er was eerder een scoresysteem ontwikkeld op basis van de morfologie en duidelijkheid van de oorsprong-invoegpunten van elke onderverdeling. De karakteristieke kenmerken van elke levatoronderverdeling worden bepaald door de volgende twee criteria: een duidelijke en zichtbare scheiding tussen elke aangrenzende structuur, of verschillende oorsprong-insertiepunten van de spier. Een voorbeeldscan van een 25-jarige nulliparae is geselecteerd op beeldhelderheid op basis van de beschreven classificatiemethode. Volgens het scoresysteem komt een score van 0 voor elk spierpaar overeen met "geen spierbeschadiging" en een score van 18 komt overeen met "volledig spierverlies" van alle onderverdelingen. Vervolgens wordt een 3D PowerPoint-bibliotheek gemaakt waarin de structuren worden beschreven die moeten worden geïdentificeerd. De geblindeerde recensent kan de identiteit van de structuur bevestigen door de vlakken op de 3D-kubus te manipuleren om de volledige spieronderverdeling te traceren om te zoeken naar oorsprong-insertiepunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de gemeenschap levende nullipare vrouwtjes, leeftijd 21-70 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze bereid zijn een lichamelijk onderzoek te ondergaan, ongeacht ras, continentie of verzakkingsstatus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwelijke patiënten van 21-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere incontinentie of verzakkingsoperatie
  • Diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie
  • Hysterectomie
  • Kan schriftelijke vragenlijsten niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nulliparae vrouwelijke patiënten
Nulliparae vrouwelijke patiënten van 21-70 jaar oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de levator ani-structuren (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis en de iliococcygeous) met behulp van 3D-echografie bij nulliparae vrouwen van 21-70 jaar oud.
Tijdsspanne: Augustus 2011
Augustus 2011
Onderzoek naar de leeftijdsgebonden disfunctie van de bekkenbodem bij nulliparae vrouwen van 21-70 jaar oud.
Tijdsspanne: Augustus 2011
Augustus 2011
Om de leeftijdsgerelateerde bekkenbodemfunctie te onderzoeken bij nullipara, vrouwen van 21-70 jaar oud.
Tijdsspanne: Augustus 2011
Augustus 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14723 Nulliparous Women

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren