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Effets de l'âge sur le muscle releveur de l'anus des femmes nullipares

27 juin 2011 mis à jour par: University of Oklahoma

Le but de l'étude est de caractériser les structures du releveur de l'anus (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis et iliococcygeous) à l'aide d'une échographie 3D chez des femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.

Hypothèse 1 : La prévalence des anomalies de la structure du muscle releveur de l'anus sera associée à l'augmentation de l'âge indépendamment de la parité vaginale. Étudier les symptômes liés à l'âge du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.

Hypothèse 2 : Des anomalies anatomiques des muscles releveurs de l'anus seront associées à un dysfonctionnement symptomatique du plancher pelvien. Étudier la fonction du plancher pelvien liée à l'âge chez les femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.

Hypothèse 3 : Des anomalies anatomiques liées à l'âge des muscles releveurs de l'anus seront associées à une faiblesse des muscles releveurs de l'anus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale des changements liés à l'âge dans les muscles releveurs de l'anus. Nous explorerons l'architecture anatomique 3D de ces muscles chez des femmes asymptomatiques âgées de 21 à 70 ans. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront programmés pour une visite d'étude clinique au cours de laquelle un consentement éclairé sera obtenu. Lors de cette visite, les sujets seront invités à remplir un questionnaire auto-administré sur les symptômes et les mesures d'impact du plancher pelvien (PFDI, PFIQ et PISQ-12), ainsi que la mesure de la qualité de vie (SF-12). Lors de la visite d'étude à la clinique, un historique complet sera obtenu, y compris les antécédents gynécologiques du sujet, y compris l'âge, le statut ménopausique, les antécédents médicaux et chirurgicaux par entretien. Un examen standardisé sera effectué, y compris la taille, le poids et l'évaluation du support du plancher pelvien à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q). L'indice de masse corporelle sera calculé. La fonction releveur sera évaluée à l'aide du spéculum vaginal instrumenté. La force de fermeture vaginale sera mesurée au repos et pendant la contraction volontaire maximale. À la fin de l'examen et des examens au spéculum, toutes les participantes subiront une échographie endovaginale 3D (BK medical, Wilmington, MA), lors de la visite d'étude. La technique d'échographie endovaginale a été décrite précédemment. La technique est résumée comme suit : Une longueur de six cm sera scannée en 60 secondes à des balayages tous les 0,25 mm avec un cumul de 240 balayages à partir desquels un cube rendu en 3D sera calculé. Chaque cube 3D sera catalogué numériquement pour une analyse future. Les cubes d'échographie seront ensuite examinés par deux examinateurs (LHQ et SAS), en aveugle à l'identité des volontaires ou aux notes de l'autre examinateur. Les examinateurs noteront les muscles en fonction de la visualisation musculaire individuelle par l'origine - les points d'insertion. Les muscles releveurs de l'anus dans ces scans seront examinés pour la visibilité des divisions puboperinealis, puboanalis et pubovaginalis du muscle releveur de l'anus. D'autres structures telles que le périnée transverse superficiel, le muscle puborectal et le muscle iliococcygien seront également identifiées. Un système de notation a été préalablement développé en fonction de la morphologie et de la clarté des points d'origine-insertion de chaque subdivision. Les caractéristiques de chaque subdivision de releveur seront déterminées par les deux critères suivants : une séparation claire et visible entre chaque structure adjacente, ou, différents points d'insertion d'origine du muscle. Un exemple d'analyse d'une femme nullipare de 25 ans a été sélectionné pour la clarté de l'image sur la base de la méthode de classification décrite. Selon le système de notation, un score de 0 attribué à chaque paire de muscles correspond à "aucun dommage musculaire" et un score de 18 correspond à "une perte musculaire complète" de toutes les subdivisions. Ensuite, une bibliothèque PowerPoint 3D sera créée décrivant les structures qui doivent être identifiées. L'examinateur en aveugle peut confirmer l'identité de la structure en manipulant les plans sur le cube 3-D pour tracer l'ensemble de la subdivision musculaire afin de rechercher des points d'insertion d'origine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femelles nullipares vivant dans la communauté, âgées de 21 à 70 ans. Les femmes sont éligibles à la participation si elles sont disposées à subir un examen physique indépendamment de leur race, de leur continence ou de leur état de prolapsus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nullipares âgées de 21 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'incontinence ou de chirurgie du prolapsus
  • Diagnostic des anomalies de l'appareil reproducteur
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Hystérectomie
  • Impossible de remplir des questionnaires écrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes nullipares
Patientes nullipares âgées de 21 à 70 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractériser les structures du releveur de l'anus (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis et iliococcygeous) à l'aide d'une échographie 3D chez des femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.
Délai: Août 2011
Août 2011
Étudier le dysfonctionnement du plancher pelvien lié à l'âge chez les femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.
Délai: Août 2011
Août 2011
Étudier la fonction du plancher pelvien liée à l'âge chez les femmes nullipares âgées de 21 à 70 ans.
Délai: Août 2011
Août 2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14723 Nulliparous Women

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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