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Auswirkungen des Alters auf den Levator-Ani-Muskel nulliparer Frauen

27. Juni 2011 aktualisiert von: University of Oklahoma

Der Zweck der Studie besteht darin, die Strukturen des Levator ani (Pubovaginalis, Puboperinealis, Puboanalis, Puborectalis und Iliococcygeus) mittels 3D-Ultraschall bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren zu charakterisieren.

Hypothese 1: Die Prävalenz von Anomalien in der Muskelstruktur des Levator ani wird mit zunehmendem Alter unabhängig von der Vaginalparität verbunden sein. Untersuchung der altersbedingten Symptome einer Beckenbodendysfunktion bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren.

Hypothese 2: Anatomische Anomalien der M. levator ani werden mit einer symptomatischen Funktionsstörung des Beckenbodens verbunden sein. Untersuchung der altersbedingten Beckenbodenfunktion bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren.

Hypothese 3: Altersbedingte anatomische Anomalien der M. levator ani werden mit einer Schwäche des M. levator ani verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie zu altersbedingten Veränderungen der M. levator ani. Wir werden die dreidimensionale anatomische Architektur dieser Muskeln bei asymptomatischen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren untersuchen. Für Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird ein klinischer Studienbesuch geplant, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Bei diesem Besuch werden die Probanden gebeten, einen selbst verabreichten Fragebogen zu Beckenbodensymptomen und -wirkungsmessungen (PFDI, PFIQ und PISQ-12) sowie die Messung der Lebensqualität (SF-12) auszufüllen. Beim Studienbesuch in der Klinik wird eine vollständige Anamnese erhoben, einschließlich der gynäkologischen Vorgeschichte des Probanden, einschließlich Alter, Wechseljahrsstatus, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte durch Interview. Es wird eine standardisierte Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Beurteilung von Größe, Gewicht und Beckenbodenunterstützung mithilfe des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q). Der Body-Mass-Index wird berechnet. Die Levatorfunktion wird mithilfe des instrumentierten Vaginalspekulums beurteilt. Die Vaginalverschlusskraft wird sowohl im Ruhezustand als auch während der maximalen willkürlichen Kontraktion gemessen. Nach Abschluss der Untersuchung und der Spekulumuntersuchungen werden alle Teilnehmer beim Studienbesuch einem endovaginalen 3D-Ultraschall (BK Medical, Wilmington, MA) unterzogen. Die endovaginale Ultraschalltechnik wurde bereits beschrieben. Die Technik lässt sich wie folgt zusammenfassen: Eine Länge von sechs cm wird in 60 Sekunden bei Scans alle 0,25 mm mit insgesamt 240 Scans gescannt, aus denen ein 3D-gerenderter Würfel berechnet wird. Jeder 3D-Würfel wird für zukünftige Analysen digital katalogisiert. Die Ultraschallwürfel werden dann von zwei Prüfern (LHQ und SAS) überprüft, ohne Rücksicht auf die Identität der Freiwilligen oder die Ergebnisse des anderen Prüfers. Die Prüfer bewerten die Muskeln anhand der individuellen Muskelvisualisierung anhand der Ursprungs- und Einfügepunkte. Die M. levator ani werden in diesen Scans auf die Sichtbarkeit der Abteilungen puboperinealis, puboanalis und pubovaginalis des M. levator ani untersucht. Andere Strukturen wie der oberflächliche Perinei transversus, der Musculus puborectalis und der Musculus iliococcygeus werden ebenfalls identifiziert. Zuvor wurde ein Bewertungssystem entsprechend der Morphologie und Klarheit der Ursprungs-Einfügungspunkte jeder Unterteilung entwickelt. Die charakteristischen Merkmale jeder Levatorunterteilung werden durch die folgenden zwei Kriterien bestimmt: Eine klare und sichtbare Trennung zwischen jeder benachbarten Struktur oder unterschiedliche Ursprungs- und Ansatzpunkte des Muskels. Basierend auf der beschriebenen Klassifizierungsmethode wurde ein beispielhafter Scan einer 25-jährigen nulliparen Frau hinsichtlich der Bildschärfe ausgewählt. Gemäß dem Bewertungssystem entspricht ein Wert von 0 für jedes Muskelpaar „keine Muskelschädigung“ und ein Wert von 18 einem „vollständigen Muskelverlust“ aller Unterteilungen. Als nächstes wird eine 3D-PowerPoint-Bibliothek erstellt, die die zu identifizierenden Strukturen beschreibt. Der verblindete Prüfer kann die Identität der Struktur bestätigen, indem er die Ebenen auf dem 3D-Würfel manipuliert, um die gesamte Muskelunterteilung nachzuzeichnen und nach Ursprungs-Einfügungspunkten zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Gemeinschaft lebende nullipare Weibchen im Alter von 21 bis 70 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die bereit sind, sich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, unabhängig von Rasse, Kontinenz oder Prolapsstatus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Patientinnen im Alter von 21–70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Inkontinenz oder einer Prolapsoperation
  • Diagnose von Anomalien des Fortpflanzungstrakts
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Hysterektomie
  • Es ist nicht möglich, schriftliche Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nullipare Patientinnen
Nullipare Patientinnen im Alter von 21–70 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Levator-Ani-Strukturen (Pubovaginalis, Puboperinealis, Puboanalis, Puborectalis und Iliococcygeus) mittels 3D-Ultraschall bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren.
Zeitfenster: August 2011
August 2011
Untersuchung der altersbedingten Funktionsstörung des Beckenbodens bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren.
Zeitfenster: August 2011
August 2011
Untersuchung der altersbedingten Beckenbodenfunktion bei nulliparen Frauen im Alter von 21 bis 70 Jahren.
Zeitfenster: August 2011
August 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14723 Nulliparous Women

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