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Efeitos da idade no músculo levantador do ânus de mulheres nulíparas

27 de junho de 2011 atualizado por: University of Oklahoma

O objetivo do estudo é caracterizar as estruturas do elevador do ânus (pubovaginal, puboperineal, puboanal, puborretal e o iliococcígeo) usando ultrassonografia 3D em mulheres nulíparas de 21 a 70 anos.

Hipótese 1: A prevalência de anormalidades na estrutura do músculo levantador do ânus estará associada ao aumento da idade independente da paridade vaginal. Investigar os sintomas relacionados à idade da disfunção do assoalho pélvico em nulíparas, mulheres de 21 a 70 anos.

Hipótese 2: Anormalidades anatômicas dos músculos elevadores do ânus estarão associadas à disfunção sintomática do assoalho pélvico. Investigar a função do assoalho pélvico relacionada à idade em nulíparas, mulheres de 21 a 70 anos.

Hipótese 3: Anormalidades anatômicas relacionadas à idade dos músculos levantadores do ânus estarão associadas à fraqueza do músculo levantador do ânus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal de alterações relacionadas à idade nos músculos elevadores do ânus. Exploraremos a arquitetura anatômica 3-D desses músculos em mulheres assintomáticas com idades entre 21 e 70 anos. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão agendados para uma visita de estudo clínico durante a qual será obtido o consentimento informado. Nesta visita, os participantes serão solicitados a preencher o questionário autoaplicável de sintomas do assoalho pélvico e medidas de impacto (PFDI, PFIQ e PISQ-12), bem como a medida de qualidade de vida (SF-12). Na visita do estudo clínico, um histórico completo será obtido, incluindo o histórico ginecológico do sujeito, incluindo idade, estado da menopausa, histórico médico e cirúrgico por meio de entrevista. Um exame padronizado será realizado, incluindo altura, peso e avaliação do suporte do assoalho pélvico usando o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q). O índice de massa corporal será calculado. A função do elevador será avaliada usando o espéculo vaginal instrumentado. A força de fechamento vaginal será medida em repouso e durante a contração voluntária máxima. Após a conclusão do exame e dos exames especulares, todas as participantes serão submetidas a uma ultrassonografia endovaginal 3-D (BK medical, Wilmington, MA), na visita do estudo. A técnica de ultrassom endovaginal foi descrita anteriormente. A técnica é resumida da seguinte forma: Um comprimento de seis cm será digitalizado em 60 segundos em varreduras a cada 0,25 mm com 240 varreduras cumulativas a partir das quais um cubo renderizado em 3-D será calculado. Cada cubo 3-D será catalogado digitalmente para análise futura. Os cubos de ultrassom serão então revisados ​​por dois revisores (LHQ e SAS), cegos para a identidade dos voluntários ou para as pontuações do outro revisor. Os revisores pontuarão os músculos com base na visualização individual do músculo pela origem - pontos de inserção. Os músculos elevadores do ânus nessas varreduras serão examinados quanto à visibilidade das divisões puboperineal, puboanal e pubovaginal do músculo elevador do ânus. Outras estruturas, como transverso superficial do períneo, puborretal e músculo iliococcígeo também serão identificadas. Um sistema de pontuação foi previamente desenvolvido de acordo com a morfologia e clareza dos pontos de origem-inserção de cada subdivisão. As características de cada subdivisão do elevador serão determinadas pelos dois critérios a seguir: Uma separação clara e visível entre cada estrutura adjacente, ou, Diferentes pontos de origem-inserção do músculo. Uma varredura exemplar de uma mulher nulípara de 25 anos foi selecionada para clareza de imagem com base no método de classificação descrito. De acordo com o sistema de pontuação, uma pontuação de 0 dada a cada par muscular corresponde a "nenhum dano muscular" e uma pontuação de 18 corresponde a "perda muscular completa" de todas as subdivisões. Em seguida, será criada uma biblioteca em PowerPoint 3D descrevendo as estruturas que precisam ser identificadas. O revisor cego pode confirmar a identidade da estrutura manipulando os planos no cubo 3-D para traçar toda a subdivisão muscular para procurar pontos de inserção de origem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres nulíparas residentes na comunidade, com idades entre 21 e 70 anos. As mulheres são elegíveis para participação se estiverem dispostas a passar por um exame físico independentemente da raça, continência ou status de prolapso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes nulíparas do sexo feminino de 21 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • História de incontinência anterior ou cirurgia de prolapso
  • Diagnóstico de anomalias do trato reprodutivo
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Histerectomia
  • Incapaz de completar questionários escritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes do sexo feminino nulíparas
Pacientes do sexo feminino nulíparas com idade entre 21 e 70 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar as estruturas do elevador do ânus (pubovaginal, puboperineal, puboanal, puborretal e o iliococcígeo) por ultrassonografia 3D em mulheres nulíparas de 21 a 70 anos.
Prazo: Agosto de 2011
Agosto de 2011
Investigar a disfunção do assoalho pélvico relacionada à idade em mulheres nulíparas de 21 a 70 anos.
Prazo: Agosto de 2011
Agosto de 2011
Investigar a função do assoalho pélvico relacionada à idade em nulíparas, mulheres de 21 a 70 anos.
Prazo: Agosto de 2011
Agosto de 2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14723 Nulliparous Women

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