Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av alder på Levator Ani Muscle of Nulliparous Women

27. juni 2011 oppdatert av: University of Oklahoma

Hensikten med studien er å karakterisere levator ani-strukturene (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved bruk av 3-D ultralyd hos nuliparøse kvinner 21-70 år.

Hypotese 1: Prevalens av abnormiteter i levator ani muskelstruktur vil være assosiert med økende alder uavhengig av vaginal paritet. For å undersøke aldersrelaterte symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon hos nuliparøse kvinner 21-70 år.

Hypotese 2: Anatomiske abnormiteter i levator ani-musklene vil være assosiert med symptomatisk bekkenbunnsdysfunksjon. For å undersøke den aldersrelaterte bekkenbunnsfunksjonen hos nuliparøse kvinner 21-70 år.

Hypotese 3: Aldersrelaterte anatomiske abnormiteter i levator ani musklene vil være assosiert med levator ani muskelsvakhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie av aldersrelaterte endringer i levator ani-musklene. Vi vil utforske den 3-D anatomiske arkitekturen til disse musklene hos asymptomatiske kvinner i alderen 21-70 år. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt til et klinikkstudiebesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet. Ved dette besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut selvadministrerte bekkenbunnssymptomer og spørreskjema for effektmålinger (PFDI, PFIQ og PISQ-12), samt livskvalitetsmål (SF-12). Ved klinikkstudiebesøket vil en fullstendig historie bli innhentet, inkludert forsøkspersonens gynekologiske historie, inkludert alder, menopausal status, medisinsk og kirurgisk historie ved intervju. En standardisert undersøkelse vil utføres, inkludert vurdering av høyde, vekt og bekkenbunnstøtte ved å bruke kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q). Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet. Levatorfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av det instrumenterte vaginale spekulumet. Vaginal lukkekraft vil bli målt både ved hvile og ved maksimal frivillig sammentrekning. Ved fullføring av eksamen og spekulumundersøkelser vil alle deltakerne deretter gjennomgå en endovaginal 3-D ultralyd (BK medical, Wilmington, MA), ved studiebesøket. Den endovaginale ultralydteknikken er beskrevet tidligere. Teknikken er oppsummert som følger: En lengde på seks cm vil bli skannet på 60 sekunder ved skanninger hver 0,25 mm med kumulative 240 skanninger hvorfra en 3D gjengitt kube vil bli beregnet. Hver 3D-kube vil bli digitalt katalogisert for fremtidig analyse. Ultralydkubene vil deretter bli vurdert av to anmeldere (LHQ og SAS), blindet for identiteten til frivillige eller poengsummen til den andre anmelderen. Anmeldere vil skåre muskler basert på den individuelle muskelvisualiseringen ved opprinnelse - innsettingspunkter. Levator ani-musklene i disse skanningene vil bli undersøkt for synligheten av puboperinealis-, puboanalis- og pubovaginalis-avdelingene i levator ani-muskelen. Andre strukturer, som den overfladiske transversale perinei, puborectalis og iliococcygeous muskel vil også bli identifisert. Et skåringssystem ble tidligere utviklet i henhold til morfologien og klarheten til hver underavdelings opprinnelsesinnsettingspunkter. De karakteristiske egenskapene til hver levator-underavdeling vil avgjøres av følgende to kriterier: En klar og synlig separasjon mellom hver tilstøtende struktur, eller forskjellige opprinnelses-innsettingspunkter for muskelen. En eksemplarisk skanning av en 25 år gammel kvinne med nullitet er valgt for bildeklarhet basert på den beskrevne klassifiseringsmetoden. I følge poengsystemet tilsvarer en poengsum på 0 gitt til hvert muskelpar "ingen muskelskade" og en poengsum på 18 tilsvarer "fullstendig muskeltap" av alle underavdelinger. Deretter vil det opprettes et 3D PowerPoint-bibliotek som beskriver strukturene som må identifiseres. Den blindede anmelderen kan bekrefte identiteten til strukturen ved å manipulere planene på 3D-kuben for å spore hele muskelunderavdelingen for å se etter opprinnelsesinnsettingspunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsboende nullipære kvinner i alderen 21-70 år. Kvinner er kvalifisert for deltakelse hvis de er villige til å gjennomgå en fysisk undersøkelse uavhengig av rase, kontinens eller prolapsstatus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse kvinnelige pasienter i alderen 21-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere inkontinens, eller prolapskirurgi
  • Diagnose av anomalier i reproduktive kanaler
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Hysterektomi
  • Kan ikke fylle ut skriftlige spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nulliparøse kvinnelige pasienter
Nulliparøse kvinnelige pasienter i alderen 21-70 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere levator ani-strukturene (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved bruk av 3-D ultralyd hos nuliparøse kvinner 21-70 år gamle.
Tidsramme: August 2011
August 2011
For å undersøke den aldersrelaterte bekkenbunnsdysfunksjonen hos kvinner med nullitet mellom 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011
For å undersøke den aldersrelaterte bekkenbunnsfunksjonen hos nuliparøse kvinner 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14723 Nulliparous Women

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere