Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ålderns effekter på Levator Ani Muscle hos nulliparösa kvinnor

27 juni 2011 uppdaterad av: University of Oklahoma

Syftet med studien är att karakterisera levator ani-strukturerna (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis och iliococcygeous) med hjälp av 3-D ultraljud hos nulipära kvinnor 21-70 år gamla.

Hypotes 1: Prevalensen av abnormiteter i levator ani muskelstruktur kommer att associeras med stigande ålder oberoende av vaginal paritet. För att undersöka åldersrelaterade symtom på bäckenbottendysfunktion hos nulipära kvinnor 21-70 år.

Hypotes 2: Anatomiska abnormiteter i levator ani-musklerna kommer att vara associerade med symtomatisk bäckenbottendysfunktion. För att undersöka den åldersrelaterade bäckenbottenfunktionen hos nulipära kvinnor 21-70 år.

Hypotes 3: Åldersrelaterade anatomiska abnormiteter i levator ani-musklerna kommer att associeras med levator ani-muskelsvaghet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie av åldersrelaterade förändringar i levator ani-musklerna. Vi kommer att utforska den 3-D anatomiska arkitekturen hos dessa muskler hos asymptomatiska kvinnor i åldrarna 21-70 år. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ha ett klinikbesök under vilket informerat samtycke kommer att erhållas. Vid detta besök kommer försökspersoner att ombes att fylla i frågeformulär för självadministrerade bäckenbottensymptom och effektmått (PFDI, PFIQ och PISQ-12), samt livskvalitetsmåttet (SF-12). Vid klinikstudiebesöket kommer en fullständig historia att erhållas inklusive försökspersonens gynekologiska historia inklusive ålder, klimakteriet, medicinsk och kirurgisk historia genom intervju. En standardiserad undersökning kommer att utföras, inklusive bedömning av längd, vikt och bäckenbottenstöd med hjälp av kvantifieringssystemet för bäckenorganprolaps (POP-Q). Body mass index kommer att beräknas. Levatorfunktionen kommer att bedömas med hjälp av det instrumenterade vaginala spekulumet. Vaginal stängningskraft kommer att mätas vid både vila och under maximal frivillig kontraktion. Efter avslutad undersökning och spekulumundersökningar kommer alla deltagare sedan att genomgå ett endovaginalt 3-D ultraljud (BK Medical, Wilmington, MA), vid studiebesöket. Den endovaginala ultraljudstekniken har beskrivits tidigare. Tekniken sammanfattas enligt följande: En längd på sex cm kommer att skannas på 60 sekunder vid skanningar var 0,25 mm med kumulativa 240 skanningar från vilka en 3D-renderad kub kommer att beräknas. Varje 3D-kub kommer att katalogiseras digitalt för framtida analys. Ultraljudskuberna kommer sedan att granskas av två granskare (LHQ och SAS), blinda för identiteten på frivilliga eller poängen från den andra granskaren. Granskare kommer att poängsätta muskler baserat på den individuella muskelvisualiseringen av ursprung - insättningspunkter. Levator ani-musklerna i dessa skanningar kommer att undersökas med avseende på synligheten av puboperinealis-, puboanalis- och pubovaginalis-avdelningarna i levator ani-muskeln. Andra strukturer, såsom den ytliga transversella perinei, puborectalis och iliococcygeous muskel kommer också att identifieras. Ett poängsystem har tidigare utvecklats i enlighet med morfologin och klarheten av varje underavdelnings ursprungsinsättningspunkter. De karakteristiska särdragen för varje indelning av levator kommer att bestämmas av följande två kriterier: En tydlig och synlig separation mellan varje intilliggande struktur, eller Olika ursprung-insättningspunkter för muskeln. En exemplifierande skanning av en 25-årig kvinna som inte har en kvinna har valts ut för bildskärpa baserat på den beskrivna klassificeringsmetoden. Enligt poängsystemet motsvarar en poäng på 0 som ges till varje muskelpar "ingen muskelskada" och en poäng på 18 motsvarar "fullständig muskelförlust" av alla underavdelningar. Därefter kommer ett 3D PowerPoint-bibliotek att skapas som beskriver de strukturer som behöver identifieras. Den förblindade granskaren kan bekräfta strukturens identitet genom att manipulera planen på 3D-kuben för att spåra hela muskelindelningen för att leta efter ursprungsinsättningspunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsboende nullipära kvinnor i åldrarna 21-70 år. Kvinnor är berättigade till deltagande om de är villiga att genomgå en fysisk undersökning oavsett ras, kontinens eller framfallsstatus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa kvinnliga patienter i åldrarna 21-70 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inkontinens eller framfallskirurgi
  • Diagnos av reproduktiva anomalier
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Hysterektomi
  • Det går inte att fylla i skriftliga frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nulliparous kvinnliga patienter
Nulliparösa kvinnliga patienter i åldrarna 21-70 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera levator ani-strukturerna (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis och iliococcygeous) med hjälp av 3-D ultraljud hos kvinnor med nullitet mellan 21-70 år.
Tidsram: Augusti 2011
Augusti 2011
För att undersöka den åldersrelaterade bäckenbottendysfunktionen hos kvinnor som inte är 21-70 år gamla.
Tidsram: Augusti 2011
Augusti 2011
För att undersöka den åldersrelaterade bäckenbottenfunktionen hos nulipära kvinnor 21-70 år.
Tidsram: Augusti 2011
Augusti 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14723 Nulliparous Women

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera