Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky věku na sval Levator Ani nulipar

27. června 2011 aktualizováno: University of Oklahoma

Účelem studie je charakterizovat struktury levator ani (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis a iliococcygeous) pomocí 3D ultrasonografie u nulipar ve věku 21-70 let.

Hypotéza 1: Prevalence abnormalit ve struktuře svalu levator ani bude spojena s rostoucím věkem nezávisle na vaginální paritě. Prozkoumat věkově podmíněné příznaky dysfunkce pánevního dna u nulipar, žen ve věku 21-70 let.

Hypotéza 2: Anatomické abnormality m. levator ani budou spojeny se symptomatickou dysfunkcí pánevního dna. Zkoumat funkci pánevního dna související s věkem u nulipar, žen ve věku 21-70 let.

Hypotéza 3: S věkem související anatomické abnormality svalů levator ani budou spojeny se slabostí svalu levator ani.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová studie změn m. levator ani souvisejících s věkem. Prozkoumáme 3-D anatomickou architekturu těchto svalů u asymptomatických žen ve věku 21-70 let. U subjektů, které splňují kritéria způsobilosti, bude naplánována návštěva klinické studie, během níž bude získán informovaný souhlas. Při této návštěvě budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku měření symptomů a dopadu pánevního dna, které si sami podali (PFDI, PFIQ a PISQ-12), a také měření kvality života (SF-12). Při návštěvě klinické studie bude získána kompletní anamnéza včetně gynekologické anamnézy subjektu včetně věku, menopauzálního stavu, lékařské a chirurgické anamnézy pohovorem. Bude provedeno standardizované vyšetření, včetně posouzení výšky, hmotnosti a podpory pánevního dna pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q). Bude vypočítán index tělesné hmotnosti. Funkce levátoru bude hodnocena pomocí instrumentovaného vaginálního zrcadla. Síla uzavření pochvy bude měřena v klidu i během maximální dobrovolné kontrakce. Po absolvování zkoušky a vyšetření zrcátka se všichni účastníci na studijní návštěvě podrobí endovaginálnímu 3D ultrazvuku (BK medical, Wilmington, MA). Endovaginální ultrazvuková technika byla popsána dříve. Technika je shrnuta následovně: Délka 6 cm bude naskenována za 60 sekund při skenech každých 0,25 mm s kumulativním počtem 240 skenů, ze kterých bude vypočítána 3-D renderovaná krychle. Každá 3D krychle bude digitálně katalogizována pro budoucí analýzu. Ultrazvukové krychle pak budou zkontrolovány dvěma recenzenty (LHQ a SAS), kteří nebudou vnímat identitu dobrovolníků nebo skóre druhého recenzenta. Recenzenti budou bodovat svaly na základě vizualizace jednotlivých svalů podle počátku - bodů vložení. Svaly levator ani v těchto skenech budou vyšetřeny na viditelnost divizí m. levator anis, puboanalis a pubovaginalis. Budou také identifikovány další struktury, jako je povrchový transversus perinei, puborectalis a iliococcygeus. Bodovací systém byl dříve vyvinut podle morfologie a jasnosti počátečních bodů vložení každého pododdílu. Charakteristické rysy každé pododdíly levatoru budou určeny následujícími dvěma kritérii: Jasné a viditelné oddělení mezi každou přilehlou strukturou, nebo Rozdílné body počátku-vložení svalu. Vzorový sken 25leté nullipary byl vybrán pro jasnost obrazu na základě popsané klasifikační metody. Podle bodovacího systému odpovídá skóre 0 každému svalovému páru „žádné svalové poškození“ a skóre 18 odpovídá „úplné ztrátě svalů“ všech pododdílů. Dále bude vytvořena 3-D PowerPoint knihovna popisující struktury, které je třeba identifikovat. Zaslepený recenzent může potvrdit identitu struktury manipulací s rovinami na 3-D krychli, aby obkreslil celé rozdělení svalů a hledal počáteční body vložení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nulipary žijící v komunitě, věk 21-70 let. Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou ochotny podstoupit fyzické vyšetření bez ohledu na rasu, kontinenci nebo stav prolapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní pacientky ve věku 21-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí inkontinence nebo operace prolapsu
  • Diagnostika anomálií reprodukčního traktu
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Hysterektomie
  • Neschopnost vyplnit písemné dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nuliparní pacientky
Nuliparní pacientky ve věku 21-70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat struktury levator ani (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis a iliococcygeous) pomocí 3D ultrasonografie u nulipar ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011
Zkoumat věkem podmíněnou dysfunkci pánevního dna u nulipar ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011
Zkoumat funkci pánevního dna související s věkem u nulipar, žen ve věku 21-70 let.
Časové okno: Srpna 2011
Srpna 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14723 Nulliparous Women

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit