Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af alder på Levator Ani Muscle af nulliparous kvinder

27. juni 2011 opdateret af: University of Oklahoma

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere levator ani-strukturerne (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved hjælp af 3-D ultralyd hos nulipære kvinder 21-70 år.

Hypotese 1: Forekomst af abnormiteter i levator ani muskelstruktur vil være forbundet med stigende alder uafhængigt af vaginal paritet. At undersøge de aldersrelaterede symptomer på bækkenbundsdysfunktion hos nulipære kvinder 21-70 år.

Hypotese 2: Anatomiske abnormiteter i levator ani musklerne vil være forbundet med symptomatisk bækkenbundsdysfunktion. For at undersøge den aldersrelaterede bækkenbundsfunktion hos nuliparøse kvinder 21-70 år.

Hypotese 3: Aldersrelaterede anatomiske abnormiteter af levator ani musklerne vil være forbundet med levator ani muskelsvaghed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsundersøgelse af aldersrelaterede ændringer i levator ani-musklerne. Vi vil udforske den 3-D anatomiske arkitektur af disse muskler hos asymptomatiske kvinder i alderen 21-70 år. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive planlagt til et klinikstudiebesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde selvadministrerede bækkenbundssymptomer og spørgeskemaet om effektmålinger (PFDI, PFIQ og PISQ-12) samt livskvalitetsmål (SF-12). Ved klinikstudiebesøget vil der blive indhentet en komplet anamnese inklusive forsøgspersonens gynækologiske historie, herunder alder, overgangsalderens status, medicinsk og kirurgisk historie ved interview. Der udføres en standardiseret undersøgelse, herunder vurdering af højde, vægt og bækkenbundsstøtte ved brug af kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps (POP-Q). Body mass index vil blive beregnet. Levatorfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af det instrumenterede vaginale spekulum. Den vaginale lukkekraft vil blive målt i både hvile og under maksimal frivillig kontraktion. Ved afslutningen af ​​eksamen og spekulumundersøgelser vil alle deltagere derefter gennemgå en endovaginal 3-D ultralyd (BK medical, Wilmington, MA), ved studiebesøget. Den endovaginale ultralydsteknik er blevet beskrevet tidligere. Teknikken er opsummeret som følger: En længde på seks cm vil blive scannet på 60 sekunder ved scanninger hver 0,25 mm med kumulative 240 scanninger, hvorfra en 3-D gengivet terning vil blive beregnet. Hver 3D-terning bliver digitalt katalogiseret til fremtidig analyse. Ultralydskuberne vil derefter blive gennemgået af to anmeldere (LHQ og SAS), blindet over for frivilliges identitet eller den anden anmelders score. Anmeldere vil score muskler baseret på den individuelle muskelvisualisering af oprindelsen - indsættelsespunkter. Levator ani musklerne i disse scanninger vil blive undersøgt for synligheden af ​​puboperinealis, puboanalis og pubovaginalis divisionerne af levator ani muskelen. Andre strukturer, såsom den overfladiske tværgående perinei, puborectalis og iliococcygeous muskel vil også blive identificeret. Et scoringssystem blev tidligere udviklet i henhold til morfologien og klarheden af ​​hver underafdelings oprindelse-indsættelsespunkter. De karakteristiske træk ved hver levator-underafdeling bestemmes af følgende to kriterier: En klar og synlig adskillelse mellem hver tilstødende struktur, eller forskellige oprindelses-indsættelsespunkter for musklen. En eksemplarisk scanning af en 25-årig kvinde med nullitet er blevet udvalgt til billedklarhed baseret på den beskrevne klassificeringsmetode. Ifølge scoresystemet svarer en score på 0 givet til hvert muskelpar til "ingen muskelskade", og en score på 18 svarer til "fuldstændig muskeltab" af alle underafdelinger. Dernæst vil der blive oprettet et 3-D PowerPoint-bibliotek, der beskriver de strukturer, der skal identificeres. Den blindede anmelder kan bekræfte identiteten af ​​strukturen ved at manipulere planerne på 3-D-terningen for at spore hele muskelunderafdelingen for at lede efter oprindelsesindsættelsespunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fællesboende nullipære kvinder i alderen 21-70 år. Kvinder er berettiget til deltagelse, hvis de er villige til at gennemgå en fysisk undersøgelse uanset race, kontinens eller prolapsstatus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvindelige patienter i alderen 21-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere inkontinens eller prolapsoperation
  • Diagnose af anomalier i reproduktionskanalen
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Hysterektomi
  • Kan ikke udfylde skriftlige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nulliparous kvindelige patienter
Nulliparøse kvindelige patienter i alderen 21-70 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere levator ani-strukturerne (pubovaginalis, puboperinealis, puboanalis, puborectalis og iliococcygeous) ved hjælp af 3-D ultralyd hos nulipære kvinder i alderen 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011
At undersøge den aldersbetingede bækkenbundsdysfunktion hos kvinder, der ikke er 21-70 år gamle.
Tidsramme: August 2011
August 2011
For at undersøge den aldersrelaterede bækkenbundsfunktion hos nuliparøse kvinder 21-70 år.
Tidsramme: August 2011
August 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieschen H. Quiroz, M.D., University of Oklahoma Health Sciences Center/Medicine/OB/GYN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14723 Nulliparous Women

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner