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通过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种保护年轻的特殊风险女性免受宫颈癌的侵害 (HPV)

2011年4月14日更新者：Murdoch Childrens Research Institute

人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗免疫原性的前瞻性非对照研究，针对疫苗效果不佳的特殊风险人群

目前正在进行一项研究项目，以研究特殊风险人群的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种。它旨在了解患有慢性疾病的年轻女性对 HPV 疫苗的反应是否良好，或者她们是否需要额外剂量以确保保护性免疫力。四价 HPV 疫苗可预防 16 型和 18 型 HPV、宫颈癌以及 6 型和 11 型 HPV、肛门生殖器疣。

六个特殊风险组包括：

小儿风湿病炎症性肠病急性淋巴细胞白血病实体器官移植受者（肾脏和肝脏）慢性肾脏病骨髓移植这种免疫力是通过 HPV 类型的抗体水平来衡量的，这需要在最后一剂 HPV 给药一个月后进行一次血液检测疫苗。

这与使用对 HPV 疫苗的抗体反应的健康对照相比。这将直接评估这些特殊风险人群是否对 HPV 疫苗也有反应。

研究概览

地位

完全的

条件

宫颈癌

干预/治疗

药品：获得许可的四价 HPV 疫苗，Gardasil

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3152
    - Royal Childrens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 26年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

12-26岁女性
已被专科医生诊断为以下六种慢性疾病之一：
1. 小儿风湿病
2. 炎症性肠病
3. 急性淋巴细胞白血病
4. 实体器官移植接受者（肾脏和肝脏）
5. 慢性肾病
6. 骨髓移植

排除标准：

以前接种过 HPV 疫苗公认的接种疫苗禁忌症，例如过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在第三次也是最后一次 HPV 疫苗接种后的一个月内，确定具有六个特殊风险组的 12-26 岁女性的 HPV 疫苗免疫原性。在接种第三次也是最后一次 HPV 疫苗后一个月进行的血液分析，以评估免疫原性。大体时间：HPV疫苗接种后一个月	HPV疫苗接种后一个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
使用自我报告并与治疗亚专家团队联络，描述六个研究组中 HPV 疫苗的安全性。大体时间：第三次 HPV 疫苗接种后一个月	第三次 HPV 疫苗接种后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

合作者

Brockhoff Foundation Australia

Shepherd Foundation Australia

调查人员

首席研究员：Jim Buttery、NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月21日

首先提交符合 QC 标准的