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Protegendo mulheres jovens de risco especial contra o câncer cervical por meio da vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) (HPV)

14 de abril de 2011 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Estudo Prospectivo Não Controlado da Imunogenicidade da Vacina do Vírus do Papiloma Humano (HPV) em Grupos com Risco Especial de Resultados Insatisfatórios da Vacina

Atualmente, está sendo realizado um projeto de pesquisa sobre a vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) em grupos especiais de risco. O objetivo é verificar se mulheres jovens com uma doença crônica respondem bem à vacina contra o HPV ou se podem exigir doses adicionais para garantir imunidade protetora. A vacina contra o HPV quatro valente protege contra os tipos 16 e 18 do HPV, câncer cervical e tipos 6 e 11 do HPV, verrugas anogenitais.

Os seis grupos de risco especiais incluem:

Doença Reumatológica Pediátrica Doença Inflamatória Intestinal Leucemia Linfoblástica Aguda Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos (rim e fígado) Doença Renal Crônica Transplantes de Medula Óssea Esta imunidade é medida pelos níveis de anticorpos dos tipos de HPV, o que requer um único exame de sangue um mês após a dose final de HPV vacina.

Isso é comparado a controles saudáveis ​​usando resposta de anticorpos à vacina contra o HPV. Isso avaliará diretamente se esses grupos de risco especiais também respondem à vacina contra o HPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 12 a 26 anos

  • Ter sido diagnosticado por um especialista com uma das seis condições médicas crônicas descritas:

    1. Doença Reumatológica Pediátrica
    2. Doença inflamatória intestinal
    3. Leucemia Linfoblástica Aguda
    4. Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos (Rim e Fígado)
    5. Doença Renal Crônica
    6. Transplante de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Imunização prévia com vacina contra o HPV Contraindicação reconhecida para o recebimento da vacina, por exemplo. anafilaxia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a imunogenicidade da vacina contra o HPV em mulheres de 12 a 26 anos com seis grupos de risco especiais um mês após a terceira e última vacinação contra o HPV. Análise de sangue coletada um mês após a terceira e última vacina contra o HPV para avaliar a imunogenicidade.
Prazo: Um mês após a vacinação contra o HPV
Um mês após a vacinação contra o HPV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever a segurança da vacina contra o HPV nos seis grupos de estudo usando auto-relatos e contato com a equipe de subespecialistas em tratamento.
Prazo: Um mês após a terceira vacinação contra o HPV
Um mês após a terceira vacinação contra o HPV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCH CA27091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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