Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита молодых женщин из групп риска от рака шейки матки с помощью вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) (HPV)

14 апреля 2011 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Проспективное неконтролируемое исследование иммуногенности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) в группах особого риска плохого результата вакцинации

В настоящее время проводится исследовательский проект, посвященный вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) в группах особого риска. Его цель – выяснить, хорошо ли молодые женщины с хроническими заболеваниями реагируют на вакцину против ВПЧ и могут ли им потребоваться дополнительные дозы для обеспечения защитного иммунитета. Четырехвалентная вакцина против ВПЧ защищает от ВПЧ типов 16 и 18, рака шейки матки и ВПЧ типов 6 и 11, аногенитальных бородавок.

К шести особым группам риска относятся:

Детские ревматологические заболевания Воспалительные заболевания кишечника Острый лимфобластный лейкоз Реципиенты трансплантатов солидных органов (почек и печени) Хронические заболевания почек Трансплантаты костного мозга Этот иммунитет измеряется уровнями антител к типам ВПЧ, для чего требуется однократный анализ крови через месяц после последней дозы ВПЧ вакцина.

Это сравнивают со здоровым контролем, используя ответ антител на вакцину против ВПЧ. Это позволит напрямую оценить, реагируют ли эти группы особого риска на вакцину против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 12-26 лет

  • Был диагностирован специалистом с одним из шести описанных хронических заболеваний:

    1. Детские ревматологические заболевания
    2. Воспалительное заболевание кишечника
    3. Острый лимфобластный лейкоз
    4. Реципиенты трансплантации солидных органов (почки и печени)
    5. Хроническая болезнь почек
    6. Пересадка костного мозга

Критерий исключения:

  • Предшествующая иммунизация вакциной против ВПЧ. Признанное противопоказание к получению вакцины. анафилаксия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить иммуногенность вакцины против ВПЧ у женщин в возрасте 12-26 лет из шести групп особого риска через один месяц после третьей и последней вакцинации против ВПЧ. Анализ крови, взятый через месяц после третьей и последней вакцинации против ВПЧ, для оценки иммуногенности.
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации против ВПЧ
Через месяц после вакцинации против ВПЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опишите безопасность вакцины против ВПЧ в шести исследовательских группах, используя собственные отчеты и взаимодействие с лечащей группой специалистов.
Временное ограничение: Через месяц после третьей вакцинации против ВПЧ
Через месяц после третьей вакцинации против ВПЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Следователи

  • Главный следователь: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCH CA27091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться