Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytte unge kvinner med spesiell risiko mot livmorhalskreft gjennom vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) (HPV)

14. april 2011 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Prospektiv ikke-kontrollert studie av immunogenisitet av vaksine mot humant papillomavirus (HPV) i grupper med spesiell risiko for dårlige vaksineresultater

Et forskningsprosjekt pågår for tiden som ser på vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) i spesielle risikogrupper. Den tar sikte på å se om unge kvinner med en kronisk sykdom reagerer godt på HPV-vaksinen eller om de kan trenge ytterligere doser for å sikre beskyttende immunitet. Den fire valente HPV-vaksinen beskytter mot HPV type 16 og 18, livmorhalskreft og HPV type 6 og 11, anogenitale vorter.

De seks spesielle risikogruppene inkluderer:

Pediatrisk revmatologisk sykdom Inflammatorisk tarmsykdom Akutt lymfoblastisk leukemi Mottakere av fast organtransplantasjon (nyre og lever) Kronisk nyresykdom Benmargstransplantasjoner Denne immuniteten måles ved antistoffnivåer av HPV-typene, som krever en enkelt blodprøve én måned etter siste dose av HPV vaksine.

Dette sammenlignes med friske kontroller som bruker antistoffrespons mot HPV-vaksine. Dette vil vurdere direkte om disse spesielle risikogruppene responderer like godt på HPV-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 12-26 år

  • Har blitt diagnostisert av en spesialist med en av de seks kroniske medisinske tilstandene beskrevet:

    1. Pediatrisk revmatologisk sykdom
    2. Inflammatorisk tarmsykdom
    3. Akutt lymfatisk leukemi
    4. Mottakere av solid organtransplantasjon (nyre og lever)
    5. Kronisk nyresykdom
    6. Beinmargstransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med HPV-vaksine Anerkjent kontraindikasjon mot mottak av vaksinen f.eks. anafylaksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem HPV-vaksinens immunogenisitet hos kvinner 12-26 år med seks spesielle risikogrupper én måned etter den tredje og siste HPV-vaksinasjonen. Blodanalyse tatt én måned etter tredje og siste HPV-vaksine for å vurdere immunogenisitet.
Tidsramme: En måned etter HPV-vaksinasjon
En måned etter HPV-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv sikkerheten til HPV-vaksinen i de seks studiegruppene ved hjelp av egenrapportering og kontakt med behandlende underspesialistteam.
Tidsramme: En måned etter tredje HPV-vaksinasjon
En måned etter tredje HPV-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCH CA27091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere