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Proteggere le giovani femmine a rischio speciale dal cancro cervicale attraverso la vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV). (HPV)

14 aprile 2011 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Studio prospettico non controllato sull'immunogenicità del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) in gruppi a rischio speciale di scarsi risultati del vaccino

Attualmente è in corso un progetto di ricerca sulla vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) in gruppi a rischio speciali. Ha lo scopo di vedere se le giovani donne con una malattia cronica rispondono bene al vaccino HPV o se possono richiedere dosi aggiuntive per garantire l'immunità protettiva. Il vaccino contro l'HPV a quattro valori protegge contro i tipi di HPV 16 e 18, il cancro cervicale e i tipi di HPV 6 e 11, le verruche anogenitali.

I sei gruppi di rischio speciali includono:

Malattie reumatologiche pediatriche Malattie infiammatorie intestinali Leucemia linfoblastica acuta Destinatari di trapianti di organi solidi (rene e fegato) Malattie renali croniche Trapianti di midollo osseo Questa immunità è misurata dai livelli di anticorpi dei tipi di HPV, che richiede un singolo esame del sangue un mese dopo la dose finale di HPV vaccino.

Questo viene confrontato con controlli sani utilizzando la risposta anticorpale al vaccino HPV. Questo valuterà direttamente se questi gruppi a rischio speciale rispondono anche al vaccino HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine di età compresa tra 12 e 26 anni

  • È stata diagnosticata da uno specialista una delle sei condizioni mediche croniche descritte:

    1. Malattie reumatologiche pediatriche
    2. Malattia infiammatoria intestinale
    3. Leucemia linfoblastica acuta
    4. Destinatari di trapianto di organi solidi (rene e fegato)
    5. Malattia renale cronica
    6. Trapianto di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con vaccino contro l'HPV Controindicazione riconosciuta alla ricezione del vaccino, ad es. anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'immunogenicità del vaccino contro l'HPV nelle donne di età compresa tra 12 e 26 anni con sei gruppi a rischio speciale a un mese dalla terza e ultima vaccinazione contro l'HPV. Analisi del sangue effettuata un mese dopo il terzo e ultimo vaccino contro l'HPV per valutare l'immunogenicità.
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione HPV
Un mese dopo la vaccinazione HPV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la sicurezza del vaccino HPV nei sei gruppi di studio utilizzando autovalutazioni e collegamenti con il team di sub-specialisti del trattamento.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione HPV
Un mese dopo la terza vaccinazione HPV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCH CA27091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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