Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana mladých žen se zvláštním rizikem před rakovinou děložního čípku prostřednictvím očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) (HPV)

14. dubna 2011 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Prospektivní nekontrolovaná studie imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) ve skupinách se zvláštním rizikem špatného výsledku vakcíny

V současné době probíhá výzkumný projekt zaměřený na očkování proti lidským papilomavirům (HPV) u zvláštních rizikových skupin. Jeho cílem je zjistit, zda mladé ženy s chronickým onemocněním dobře reagují na vakcínu proti HPV nebo zda mohou vyžadovat další dávky k zajištění ochranné imunity. Čtyřvalentní HPV vakcína chrání před HPV typy 16 a 18, rakovinou děložního čípku a HPV typy 6 a 11, anogenitálními bradavicemi.

Mezi šest speciálních rizikových skupin patří:

Dětské revmatologické onemocnění Zánětlivé onemocnění střev Akutní lymfoblastická leukémie Příjemci transplantací pevných orgánů (ledviny a játra) Chronické onemocnění ledvin Transplantace kostní dřeně Tato imunita se měří hladinami protilátek typů HPV, což vyžaduje jeden krevní test jeden měsíc po poslední dávce HPV vakcína.

To je porovnáno se zdravými kontrolami pomocí protilátkové odpovědi na HPV vakcínu. Tím se přímo posoudí, zda tyto zvláštní rizikové skupiny reagují také na vakcínu proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 12-26 let

  • Byli diagnostikováni specialistou s jedním ze šesti popsaných chronických onemocnění:

    1. Dětské revmatologické onemocnění
    2. Zánětlivé onemocnění střev
    3. Akutní lymfoblastická leukémie
    4. Příjemci transplantací pevných orgánů (ledviny a játra)
    5. Chronické onemocnění ledvin
    6. Transplantace kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace HPV vakcínou Uznaná kontraindikace podání vakcíny, např. anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete imunogenicitu HPV vakcíny u žen ve věku 12-26 let se šesti speciálními rizikovými skupinami jeden měsíc po třetí a poslední HPV vakcinaci. Analýza krve odebraná jeden měsíc po třetí a poslední HPV vakcíně pro posouzení imunogenicity.
Časové okno: Jeden měsíc po očkování proti HPV
Jeden měsíc po očkování proti HPV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište bezpečnost HPV vakcíny v šesti studijních skupinách pomocí vlastních zpráv a spojení s ošetřujícím subspecializovaným týmem.
Časové okno: Jeden měsíc po třetím očkování proti HPV
Jeden měsíc po třetím očkování proti HPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCH CA27091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Licencovaná kvadrivalentní HPV vakcína, Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit