Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van jonge vrouwen met een speciaal risico tegen baarmoederhalskanker door vaccinatie met het humaan papillomavirus (HPV). (HPV)

14 april 2011 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Prospectief niet-gecontroleerd onderzoek naar de immunogeniciteit van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin in groepen met een speciaal risico op een slecht vaccinresultaat

Er wordt momenteel een onderzoeksproject uitgevoerd naar vaccinatie tegen humaan papillomavirus (HPV) bij speciale risicogroepen. Het is bedoeld om te zien of jonge vrouwen met een chronische ziekte goed reageren op het HPV-vaccin of dat ze mogelijk extra doses nodig hebben om beschermende immuniteit te waarborgen. Het vierwaardige HPV-vaccin beschermt tegen HPV type 16 & 18, baarmoederhalskanker en HPV type 6 & 11, anogenitale wratten.

De zes speciale risicogroepen zijn:

Pediatrische reumatologische ziekte Inflammatoire darmziekte Acute lymfoblastische leukemie Ontvangers van vaste-orgaantransplantaties (nier en lever) Chronische nierziekte Beenmergtransplantaties Deze immuniteit wordt gemeten aan de hand van antilichaamniveaus van de HPV-typen, waarvoor één maand na de laatste dosis HPV een enkele bloedtest nodig is vaccin.

Dit wordt vergeleken met gezonde controles die een antilichaamrespons op het HPV-vaccin gebruiken. Hiermee wordt direct beoordeeld of deze speciale risicogroepen ook goed reageren op het HPV-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 12-26 jaar

  • door een specialist zijn gediagnosticeerd met een van de zes beschreven chronische medische aandoeningen:

    1. Pediatrische reumatologische ziekte
    2. Ontstekingsdarmziekte
    3. Acute lymfoblastische leukemie
    4. Ontvangers van vaste-orgaantransplantaties (nier en lever)
    5. Chronische nierziekte
    6. Beenmerg transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunisatie met HPV-vaccin Erkende contra-indicatie voor de ontvangst van het vaccin, b.v. anafylaxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de immunogeniciteit van het HPV-vaccin bij vrouwen van 12-26 jaar met zes speciale risicogroepen één maand na de derde en laatste HPV-vaccinatie. Bloedanalyse één maand na het derde en laatste HPV-vaccin om de immunogeniciteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Een maand na HPV-vaccinatie
Een maand na HPV-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de veiligheid van het HPV-vaccin in de zes studiegroepen met behulp van zelfrapportages en overleg met het behandelende subspecialistenteam.
Tijdsspanne: Een maand na de derde HPV-vaccinatie
Een maand na de derde HPV-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCH CA27091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren