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Protéger les jeunes femmes à risque particulier du cancer du col de l'utérus grâce à la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) (HPV)

14 avril 2011 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Étude prospective non contrôlée de l'immunogénicité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les groupes à risque particulier de mauvais résultat vaccinal

Un projet de recherche est actuellement en cours sur la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) dans des groupes à risque particulier. Il vise à voir si les jeunes femmes atteintes d'une maladie chronique répondent bien au vaccin contre le VPH ou si elles peuvent avoir besoin de doses supplémentaires pour assurer une immunité protectrice. Le vaccin quadrivalent contre le VPH protège contre les types de VPH 16 et 18, le cancer du col de l'utérus et les types de VPH 6 et 11, les verrues anogénitales.

Les six groupes à risque particuliers comprennent :

Maladie rhumatologique pédiatrique Maladie inflammatoire de l'intestin Leucémie aiguë lymphoblastique Receveurs de greffe d'organe solide (rein et foie) Maladie rénale chronique Greffe de moelle osseuse Cette immunité est mesurée par les niveaux d'anticorps des types de VPH, ce qui nécessite un seul test sanguin un mois après la dernière dose de VPH vaccin.

Ceci est comparé à des témoins sains utilisant la réponse des anticorps au vaccin contre le VPH. Cela permettra d'évaluer directement si ces groupes à risque particuliers répondent également au vaccin contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 12 à 26 ans

  • Ont été diagnostiqués par un spécialiste avec l'une des six conditions médicales chroniques décrites :

    1. Maladie rhumatologique pédiatrique
    2. Maladie inflammatoire de l'intestin
    3. Leucémie aiguë lymphoblastique
    4. Receveurs de greffe d'organe solide (rein et foie)
    5. Maladie rénale chronique
    6. Greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Immunisation antérieure avec le vaccin contre le VPH Contre-indication reconnue à la réception du vaccin, par ex. anaphylaxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'immunogénicité du vaccin contre le VPH chez les femmes de 12 à 26 ans avec six groupes à risque particuliers un mois après la troisième et dernière vaccination contre le VPH. Analyse sanguine effectuée un mois après le troisième et dernier vaccin contre le VPH pour évaluer l'immunogénicité.
Délai: Un mois après la vaccination contre le VPH
Un mois après la vaccination contre le VPH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'innocuité du vaccin contre le VPH dans les six groupes d'étude en utilisant les auto-évaluations et la liaison avec l'équipe de sous-spécialistes traitants.
Délai: Un mois après la troisième vaccination contre le VPH
Un mois après la troisième vaccination contre le VPH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCH CA27091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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