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Protección contra el cáncer de cuello uterino a mujeres jóvenes con riesgo especial mediante la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) (HPV)

14 de abril de 2011 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Estudio prospectivo no controlado de inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en grupos con especial riesgo de mal resultado vacunal

Actualmente se está llevando a cabo un proyecto de investigación sobre la vacunación contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en grupos especiales de riesgo. Su objetivo es ver si las mujeres jóvenes con una enfermedad crónica responden bien a la vacuna contra el VPH o si pueden requerir dosis adicionales para garantizar la inmunidad protectora. La vacuna contra el VPH tetravalente protege contra los tipos de VPH 16 y 18, el cáncer de cuello uterino y los tipos de VPH 6 y 11, las verrugas anogenitales.

Los seis grupos de riesgo especiales incluyen:

Enfermedad Reumatológica Pediátrica Enfermedad Inflamatoria Intestinal Leucemia Linfoblástica Aguda Receptores de Trasplantes de Órganos Sólidos (riñón e hígado) Enfermedad Renal Crónica Trasplantes de Médula Ósea Esta inmunidad se mide por los niveles de anticuerpos de los tipos de VPH, lo que requiere un único análisis de sangre un mes después de la última dosis de VPH vacuna.

Esto se compara con controles sanos que utilizan la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra el VPH. Esto evaluará directamente si estos grupos de riesgo especiales también responden a la vacuna contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 12 a 26 años

  • Haber sido diagnosticado por un especialista con una de las seis condiciones médicas crónicas descritas:

    1. Enfermedad reumatológica pediátrica
    2. Enfermedad inflamatoria intestinal
    3. Leucemia linfoblástica aguda
    4. Receptores de trasplantes de órganos sólidos (riñón e hígado)
    5. Enfermedad Renal Crónica
    6. Transplante de médula osea

Criterio de exclusión:

  • Inmunización previa con la vacuna contra el VPH Contraindicación reconocida para recibir la vacuna, p. anafilaxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH en mujeres de 12 a 26 años con seis grupos de riesgo especiales un mes después de la tercera y última vacunación contra el VPH. Análisis de sangre tomado un mes después de la tercera y última vacuna contra el VPH para evaluar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación contra el VPH
Un mes después de la vacunación contra el VPH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la seguridad de la vacuna contra el VPH en los seis grupos de estudio mediante autoinformes y enlace con el equipo de subespecialistas tratantes.
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación contra el VPH
Un mes después de la tercera vacunación contra el VPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCH CA27091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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