- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00964210
Fiatal, különleges kockázatú nőstények méhnyakrák elleni védelme humán papilloma vírus (HPV) elleni védőoltással (HPV)
A humán papilloma vírus (HPV) vakcina immunogenitásának prospektív nem ellenőrzött vizsgálata olyan csoportokban, akiknél a gyenge vakcinaeredmény különleges kockázata
Jelenleg folyik egy kutatási projekt, amely a humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcinázást vizsgálja speciális kockázati csoportokban. Célja, hogy megvizsgálja, hogy a krónikus betegségben szenvedő fiatal nők jól reagálnak-e a HPV-oltásra, vagy szükségük lehet-e további adagokra a védő immunitás biztosításához. A négy vegyértékű HPV vakcina védelmet nyújt a 16-os és 18-as HPV-típusú méhnyakrák, valamint a 6-os és 11-es HPV-típusú, anogenitális szemölcsök ellen.
A hat speciális kockázati csoport a következőket tartalmazza:
Gyermekkori reumatológiai betegségek gyulladásos bélbetegség Akut limfoblasztos leukémia Szilárd szervátültetésben részesülők (vese és máj) krónikus vesebetegség csontvelő-transzplantáció Ezt az immunitást a HPV típusú antitestek szintjével mérik, amihez a HPV végső dózisa után egy hónappal egyszeri vérvizsgálat szükséges vakcina.
Ezt összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, akik HPV-vakcinára adott antitestválaszt alkalmaznak. Ez közvetlenül felméri, hogy ezek a speciális kockázati csoportok is reagálnak-e a HPV-oltásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3152
- Royal Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-26 éves nők
Szakorvos diagnosztizálta a hat leírt krónikus betegség egyikével:
- Gyermekkori reumatológiai betegség
- Gyulladásos bélbetegség
- Akut limfoblasztikus leukémia
- Szilárd szervátültetettek (vese és máj)
- Krónikus vesebetegség
- Csontvelő átültetés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunizálás HPV vakcinával Elismert ellenjavallat a vakcina átvételéhez pl. anafilaxia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a HPV-vakcina immunogenitását 12-26 éves nőknél hat speciális kockázati csoporttal a harmadik és egyben utolsó HPV-oltás után egy hónappal. Vérelemzés a harmadik és utolsó HPV-vakcina beadása után egy hónappal az immunogenitás értékelésére.
Időkeret: Egy hónappal a HPV elleni oltás után
|
Egy hónappal a HPV elleni oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mutassa be a HPV vakcina biztonságosságát a hat vizsgálati csoportban saját jelentések és a kezelő alspecialista csoporttal való kapcsolat segítségével.
Időkeret: Egy hónappal a harmadik HPV-oltás után
|
Egy hónappal a harmadik HPV-oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCH CA27091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Engedélyezett négyértékű HPV vakcina, Gardasil
-
University of British ColumbiaBefejezve
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches... és más munkatársakAktív, nem toborzóMéhnyakrák | A méhnyak rákmegelőző elváltozásaiIndia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségekEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika, Brazília
-
JhpiegoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMéhnyakrákFülöp-szigetek, Thaiföld
-
University Hospital, BordeauxIsmeretlenSzisztémás lupusz erythematosus | Átültetés | Szisztémás immunbetegségFranciaország
-
Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)BefejezveGyulladásos bélbetegségEgyesült Államok
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktív, nem toborzóMéhnyakrák | Papillomavírus fertőzések | CIN | Genitális szemölcs | VINKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenMéhnyakrák | HPV fertőzések | A méhnyak rákot megelőző betegsége | HPV-vel kapcsolatos betegségek
-
Simon DobsonMinistry of Health, British ColumbiaBefejezve
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzásAnális rák | Humán papillómavírus | Anális intraepiteliális neopláziaKanada