Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatal, különleges kockázatú nőstények méhnyakrák elleni védelme humán papilloma vírus (HPV) elleni védőoltással (HPV)

2011. április 14. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

A humán papilloma vírus (HPV) vakcina immunogenitásának prospektív nem ellenőrzött vizsgálata olyan csoportokban, akiknél a gyenge vakcinaeredmény különleges kockázata

Jelenleg folyik egy kutatási projekt, amely a humán papilloma vírus (HPV) elleni vakcinázást vizsgálja speciális kockázati csoportokban. Célja, hogy megvizsgálja, hogy a krónikus betegségben szenvedő fiatal nők jól reagálnak-e a HPV-oltásra, vagy szükségük lehet-e további adagokra a védő immunitás biztosításához. A négy vegyértékű HPV vakcina védelmet nyújt a 16-os és 18-as HPV-típusú méhnyakrák, valamint a 6-os és 11-es HPV-típusú, anogenitális szemölcsök ellen.

A hat speciális kockázati csoport a következőket tartalmazza:

Gyermekkori reumatológiai betegségek gyulladásos bélbetegség Akut limfoblasztos leukémia Szilárd szervátültetésben részesülők (vese és máj) krónikus vesebetegség csontvelő-transzplantáció Ezt az immunitást a HPV típusú antitestek szintjével mérik, amihez a HPV végső dózisa után egy hónappal egyszeri vérvizsgálat szükséges vakcina.

Ezt összehasonlítják az egészséges kontrollokkal, akik HPV-vakcinára adott antitestválaszt alkalmaznak. Ez közvetlenül felméri, hogy ezek a speciális kockázati csoportok is reagálnak-e a HPV-oltásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-26 éves nők

  • Szakorvos diagnosztizálta a hat leírt krónikus betegség egyikével:

    1. Gyermekkori reumatológiai betegség
    2. Gyulladásos bélbetegség
    3. Akut limfoblasztikus leukémia
    4. Szilárd szervátültetettek (vese és máj)
    5. Krónikus vesebetegség
    6. Csontvelő átültetés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi immunizálás HPV vakcinával Elismert ellenjavallat a vakcina átvételéhez pl. anafilaxia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a HPV-vakcina immunogenitását 12-26 éves nőknél hat speciális kockázati csoporttal a harmadik és egyben utolsó HPV-oltás után egy hónappal. Vérelemzés a harmadik és utolsó HPV-vakcina beadása után egy hónappal az immunogenitás értékelésére.
Időkeret: Egy hónappal a HPV elleni oltás után
Egy hónappal a HPV elleni oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mutassa be a HPV vakcina biztonságosságát a hat vizsgálati csoportban saját jelentések és a kezelő alspecialista csoporttal való kapcsolat segítségével.
Időkeret: Egy hónappal a harmadik HPV-oltás után
Egy hónappal a harmadik HPV-oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Együttműködők

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCH CA27091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel