Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutz junger Frauen mit besonderem Risiko vor Gebärmutterhalskrebs durch Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV). (HPV)

14. April 2011 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Prospektive, nicht kontrollierte Studie zur Immunogenität des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs in Gruppen mit besonderem Risiko für ein schlechtes Impfstoffergebnis

Derzeit wird ein Forschungsprojekt durchgeführt, das sich mit der Impfung gegen das Humane Papillomavirus (HPV) bei speziellen Risikogruppen befasst. Ziel ist es zu sehen, ob junge Frauen mit einer chronischen Krankheit gut auf den HPV-Impfstoff ansprechen oder ob sie möglicherweise zusätzliche Dosen benötigen, um eine schützende Immunität zu gewährleisten. Der vierwertige HPV-Impfstoff schützt vor den HPV-Typen 16 und 18, Gebärmutterhalskrebs und den HPV-Typen 6 und 11, anogenitalen Warzen.

Zu den sechs besonderen Risikogruppen gehören:

Pädiatrische rheumatologische Erkrankung Entzündliche Darmerkrankung Akute lymphoblastische Leukämie Empfänger solider Organtransplantationen (Niere und Leber) Chronische Nierenerkrankung Knochenmarktransplantation Diese Immunität wird anhand der Antikörperspiegel der HPV-Typen gemessen, was einen einzigen Bluttest einen Monat nach der letzten HPV-Dosis erfordert Impfung.

Dies wird mit gesunden Kontrollen verglichen, die eine Antikörperantwort auf einen HPV-Impfstoff verwenden. Damit wird direkt beurteilt, ob diese speziellen Risikogruppen auch auf die HPV-Impfung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3152
        • Royal Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 12-26 Jahren

  • von einem Facharzt eine der sechs beschriebenen chronischen Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    1. Pädiatrische rheumatologische Erkrankung
    2. Entzündliche Darmerkrankung
    3. Akute lymphoblastische Leukämie
    4. Empfänger solider Organtransplantationen (Niere und Leber)
    5. Chronische Nierenerkrankung
    6. Knochenmarktransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Immunisierung mit HPV-Impfstoff Anerkannte Kontraindikation für den Erhalt des Impfstoffs, z. Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren mit sechs speziellen Risikogruppen einen Monat nach der dritten und letzten HPV-Impfung. Blutanalyse einen Monat nach dem dritten und letzten HPV-Impfstoff zur Beurteilung der Immunogenität.
Zeitfenster: Einen Monat nach der HPV-Impfung
Einen Monat nach der HPV-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Sicherheit des HPV-Impfstoffs in den sechs Studiengruppen anhand von Selbstberichten und der Zusammenarbeit mit dem behandelnden Subspezialistenteam.
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten HPV-Impfung
Einen Monat nach der dritten HPV-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Brockhoff Foundation Australia
Shepherd Foundation Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Buttery, NHMRC CCRE in Childhood and Adolescent Immunisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCH CA27091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Zugelassener vierwertiger HPV-Impfstoff, Gardasil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren