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Uno studio per valutare la tollerabilità di due prodotti farmaceutici topici nel trattamento dell'acne facciale

11 ottobre 2016 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio comparativo split-face in singolo cieco, randomizzato, che valuta la tollerabilità della clindamicina e del gel di perossido di benzoile rispetto al gel di perossido di benzoile/adapalene nel trattamento dell'acne vulgaris.

Studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, comparativo, split-face. La durata dello studio è di 8 settimane. A partire dal basale, i soggetti applicheranno una volta al giorno sia la clindamicina che il gel di perossido di benzoile e il gel di perossido di benzoile/adapalene in modo bilaterale a faccia divisa (assegnazione al lato sinistro e destro assegnati in modo casuale) per le prime 2 settimane. Dopo la visita 3, i soggetti inizieranno l'applicazione di clindamicina e gel di perossido di benzoile su tutto il viso per altre 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, comparativo, split-face. La durata dello studio è di 8 settimane e consiste in una visita di riferimento e visite alle settimane 1, 2, 5 e 8. A partire dal basale, i soggetti applicheranno una volta al giorno sia clindamicina che gel di perossido di benzoile e gel di perossido di benzoile/adapalene in un bilaterale moda split-face (assegnazione al lato sinistro e destro assegnati in modo casuale) per le prime 2 settimane. Dopo la visita, 3 soggetti inizieranno l'applicazione di clindamicina e gel di perossido di benzoile su tutto il viso per altre 6 settimane.

Blinding Questo è uno studio in cieco per i ricercatori; pertanto, i soggetti e il personale del centro studi non saranno ciechi rispetto all'allocazione del trattamento dello studio (vale a dire, applicazione del lato sinistro o destro). Durante le prime 2 settimane, lo sperimentatore non saprà quale prodotto in studio viene utilizzato su entrambi i lati del viso. I soggetti e il personale del centro studi saranno istruiti a non rivelare allo sperimentatore l'allocazione del trattamento in studio. I soggetti saranno istruiti a non utilizzare il prodotto dello studio in presenza dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età, in buone condizioni di salute generale con diagnosi documentata di acne vulgaris facciale.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.
  • - Soggetti disposti a seguire le istruzioni terapeutiche, inclusa l'evitamento di qualsiasi altra terapia topica per l'acne facciale o sistemica durante lo svolgimento dello studio.
  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • - Soggetti che presentano reperti clinicamente rilevanti all'esame fisico di base o all'anamnesi come gravi malattie sistemiche, malattie della pelle del viso, diverse dall'acne vulgaris.
  • Peli facciali che possono oscurare la valutazione accurata del grado dell'acne.
  • Anamnesi o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (per es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica o anamnesi di colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
  • Uso di antibiotici topici sul viso e antibiotici sistemici rispettivamente nelle ultime 2 e 4 settimane.
  • Uso di corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane. L'uso di steroidi per via inalatoria, intra-articolare o intra-lesionale (diversi dalle lesioni dell'acne facciale) è accettabile.
  • Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (ad es. tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della possibilità di un aumento della fototossicità.
  • Uso concomitante di agenti bloccanti neuromuscolari. La clindamicina ha attività di blocco neuromuscolare, che possono potenziare l'azione di altri agenti di blocco neuromuscolare.
  • Uso di farmaci topici anti-acne nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duac gel
I soggetti applicheranno il gel Duac una volta al giorno su metà del viso e applicheranno il gel Epiduo sull'altro lato del viso una volta al giorno per le prime 2 settimane.
Droga: Clindamicina e gel di perossido di benzoile (Duac® Topical Gel)
I soggetti applicheranno il gel Duac (clindamicina e perossido di benzoile) su metà del viso e applicheranno il gel Epiduo (perossido di benzoile/adapalene) sull'altro lato del viso una volta al giorno per le prime 2 settimane. A partire dalla settimana 2, i soggetti applicheranno Duac (gel perossido di benzoile/clindamicina) su tutto il viso per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • Gel topico Duac®
Comparatore attivo: Gel epiduo
I soggetti applicheranno il gel Duac una volta al giorno su metà del viso e applicheranno il gel Epiduo sull'altro lato del viso una volta al giorno per le prime 2 settimane.
Droga: perossido di benzoile e gel di adapalene (EPIDUO™ Gel)
I soggetti applicheranno il gel Duac (clindamicina e perossido di benzoile) su metà del viso e applicheranno il gel Epiduo (perossido di benzoile/adapalene) sull'altro lato del viso una volta al giorno per le prime 2 settimane. A partire dalla settimana 2, i soggetti applicheranno Duac (gel perossido di benzoile/clindamicina) su tutto il viso per altre 6 settimane.
Altri nomi:
  • EPIDUO® Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secchezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (secchezza cutanea) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 1, Settimana 2
Punteggio peeling della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (peeling della pelle) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; Intenso, 3.
Settimana 1, Settimana 2
Punteggio di dermatite da contatto irritante/allergica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2

Segni e sintomi di tollerabilità (eritema, desquamazione, secchezza e dermatite da contatto irritante/allergica) sul viso.

Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala:

0 Nessuno

  1. Lieve
  2. Moderare
  3. Intenso
Settimana 1, Settimana 2
Punteggio di eritema (arrossamento).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (dermatite da contatto irritante/allergica) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 1, Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di eritema (arrossamento).
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (eritema) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 5, Settimana 8
Punteggio di secchezza della pelle
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (secchezza cutanea) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 5, Settimana 8
Punteggio peeling della pelle
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (peeling della pelle) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 5, Settimana 8
Punteggio di dermatite da contatto irritante/allergica
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità (dermatite da contatto) sul viso. Eritema, desquamazione e secchezza sono stati classificati utilizzando la seguente scala di valutazione della tollerabilità dell'investigatore: 0, nessuna; 1, Leggero; 2, Moderato; 3, intenso.
Settimana 5, Settimana 8
Punteggio di valutazione globale statico dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
L'ISGA viene valutato utilizzando la seguente scala: 0, pelle chiara, chiara senza lesioni; 1, quasi chiare, rare lesioni non infiammatorie; 2, lieve, alcune lesioni non infiammatorie con non più di alcune lesioni infiammatorie ma nessuna lesione nodulare; 3, moderate, fino a molte lesioni non infiammatorie e possono avere alcune lesioni infiammatorie, ma non più di 1 piccola lesione nodulare; 4, grave, fino a molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie, ma non più di alcune lesioni nodulari; 5, lesioni molto gravi, molte non infiammatorie e infiammatorie e più di alcune lesioni nodulari. Può avere lesioni cistiche.
Settimana 5, Settimana 8
Conta delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Numero totale di lesioni infiammatorie dell'acne (pustole, papule) in ciascun punto temporale.
Settimana 5, Settimana 8
Conta delle lesioni dell'acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Numero totale di lesioni acneiche non infiammatorie (punti bianchi e punti neri) in ogni punto temporale.
Settimana 5, Settimana 8
Conta totale delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 5, Settimana 8
Conta totale delle lesioni dell'acne - include sia lesioni infiammatorie dell'acne (pustole, papule), lesioni non infiammatorie (punti bianchi e punti neri),
Settimana 5, Settimana 8
Skindex-29 Questionario sulla qualità della vita - Dominio sintomatico
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Skindex-29 Questionario sulla qualità della vita (QoL) utilizzato nelle malattie dermatologiche composto da 29 domande che coprono: carico dei sintomi, dominio funzionale ed emotivo, con una scala a cinque punti da: "mai" a "sempre", punteggi più alti per ogni dominio indica effetti peggiori sulla QoL. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QoL peggiore per quel dominio.
Basale e settimana 8
Skindex-29 Questionario sulla qualità della vita - Dominio emotivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionario utilizzato nelle malattie dermatologiche composto da 29 domande che coprono: carico dei sintomi, dominio funzionale ed emotivo, con una scala a cinque punti da: "mai" a "sempre", punteggi più alti per ogni dominio indica effetti peggiori sulla QoL. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QoL peggiore per quel dominio.
Basale e settimana 8
Skindex-29 Questionario sulla qualità della vita - Dominio funzionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionario utilizzato nelle malattie dermatologiche composto da 29 domande che coprono: carico dei sintomi, dominio funzionale ed emotivo, con una scala a cinque punti da: "mai" a "sempre", punteggi più alti per ogni dominio indica effetti peggiori sulla QoL. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QoL peggiore per quel dominio.
Basale e settimana 8
Skindex-29 Questionario sulla qualità della vita - Punteggio globale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Questionario utilizzato nelle malattie dermatologiche composto da 29 domande che coprono: carico dei sintomi, dominio funzionale ed emotivo, con una scala a cinque punti da: "mai" a "sempre", punteggi più alti per ogni dominio indica effetti peggiori sulla QoL. Il punteggio globale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QoL peggiore per quel dominio.
Basale e settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità del rossore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità del rossore
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità della secchezza
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità della secchezza
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità dell'ustione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità dell'ustione
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità del prurito
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Gravità del prurito
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Gravità del ridimensionamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Gravità del ridimensionamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, nessuna; 1, molto minimale; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Facilità di applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto nelle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 1, molto facile; 2, facile; 3, neutro; 4, difficile; 5, molto difficile.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Facilità di applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 1, molto facile; 2, facile; 3, neutro; 4, difficile; 5, molto difficile.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Comfort della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto nelle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 1, molto comodo; 2, comodo; 3, piuttosto comodo; 4, alquanto scomodo; 5, scomodo.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Comfort della pelle
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 1, molto confortevole; 2, comodo; 3, piuttosto comodo; 4, alquanto scomodo; 5, scomodo.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Di quale prodotto dello studio è il soggetto più soddisfatto?
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 1 e alla settimana 2 chiedendo quale prodotto dello studio fosse più soddisfatto: Duac o Epiduo.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Confronto tra i prodotti dello studio e i prodotti utilizzati in passato
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 1, più soddisfatto; 2, un po' più soddisfatto; 3, né soddisfatto né insoddisfatto; 4, più soddisfatto; 5, più insoddisfatto.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Diminuzione degli sfoghi di acne da parte dei prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto nelle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 1, altamente favorevole; 2, favorevole; 3, neutro; 4, sfavorevole; 5, altamente sfavorevole.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Diminuzione degli sfoghi di acne da parte dei prodotti dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 1, molto favorevole; 2, favorevole; 3, neutro; 4, sfavorevole; 5, altamente sfavorevole.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Conformità
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, non conforme (<50% della settimana); 1, prevalentemente conforme (50-79%); 2, molto conforme (80-100%).
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Conformità
Lasso di tempo: Settimana 8
Soggetto alla risposta alla domanda relativa all'uso del prodotto tutti i giorni o meno alla settimana 8, risposta Sì o No
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Sensazione di pelle idratata e idratata
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Risposta del soggetto alla domanda: hai sentito che la tua pelle era idratata e idratata mentre usavi il prodotto in studio? (Si o no).
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Sensazione di pelle idratata e idratata
Lasso di tempo: Settimana 8
Risposta del soggetto alla domanda: hai sentito che la tua pelle era idratata e idratata mentre usavi il prodotto in studio? (Si o no).
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Uso del prodotto in studio se si sceglie di continuare il trattamento dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Soggetto alla risposta alla seguente domanda: Se dovessi scegliere di continuare il trattamento per la tua acne, quale trattamento sceglieresti? (Si o no).
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e sulle preferenze del prodotto - Uso del prodotto in studio se si sceglie di continuare il trattamento dell'acne
Lasso di tempo: Settimana 8
Soggetto alla risposta alla seguente domanda: Se dovessi scegliere di continuare il trattamento per la tua acne, quale trattamento sceglieresti? (Si o no).
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Facilità d'uso con il trucco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 0, non applicabile; 1, molto facile; 2, facile; 3, neutro; 4, difficile.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Facilità d'uso con il trucco
Lasso di tempo: Settimana 8
Descrizione della misura Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 0, non applicabile; 1, molto facile; 2, facile; 3, neutro; 4, difficile.
Settimana 8
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Soddisfazione complessiva del prodotto in studio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto nelle settimane 1 e 2 utilizzando la seguente scala: 1, molto soddisfatto; 2, soddisfatto; 3, neutro; 4, insoddisfatto; 5, molto insoddisfatto.
Settimana 1, Settimana 2
Questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto - Soddisfazione complessiva del prodotto in studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario sull'accettabilità e la preferenza del prodotto è stato completato dal soggetto alla settimana 8 utilizzando la seguente scala: 1, molto soddisfatto; 2, soddisfatto; 3, neutro; 4, insoddisfatto; 5, molto insoddisfatto.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114547
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Clindamicina e gel di perossido di benzoile (Duac® Topical Gel)

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