Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid van twee actuele geneesmiddelen bij de behandeling van gezichtsacne te evalueren

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend split-face onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid van clindamycine en benzoylperoxidegel voor benzoylperoxide / adapaleengel bij de behandeling van acne vulgaris.

Multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, split-face onderzoek. De duur van het onderzoek is 8 weken. Vanaf de basislijn zullen proefpersonen eenmaal daags zowel clindamycine- als benzoylperoxidegel en benzoylperoxide/adapaleengel aanbrengen op een bilaterale manier met een gespleten gezicht (toewijzing aan de linker- en rechterkant willekeurig toegewezen) gedurende een eerste 2 weken. Na bezoek 3 beginnen de proefpersonen gedurende nog eens 6 weken met het aanbrengen van clindamycine en benzoylperoxidegel op het hele gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, split-face onderzoek. De duur van het onderzoek is 8 weken en bestaat uit een basisbezoek en bezoeken in week 1, 2, 5 en 8. Vanaf de basislijn zullen proefpersonen eenmaal daags zowel clindamycine- en benzoylperoxidegel als benzoylperoxide/adapaleengel in een bilaterale mode met gesplitst gezicht (toewijzing aan de linker- en rechterkant willekeurig toegewezen) gedurende de eerste 2 weken. Na het bezoek beginnen 3 proefpersonen gedurende nog eens 6 weken met het aanbrengen van clindamycine en benzoylperoxidegel op het hele gezicht.

Blindering Dit is een onderzoeker-geblindeerd onderzoek; daarom zullen de proefpersonen en het personeel van het studiecentrum niet blind zijn voor de toewijzing van de studiebehandeling (dwz toepassing aan de linker- of rechterkant). Gedurende de eerste 2 weken weet de onderzoeker niet welk onderzoeksproduct aan welke kant van het gezicht dan ook wordt gebruikt. De proefpersonen en het personeel van het studiecentrum zullen worden geïnstrueerd om de toewijzing van de onderzoeksbehandeling niet aan de onderzoeker bekend te maken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksproduct niet te gebruiken in aanwezigheid van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud, in goede algemene gezondheid met gedocumenteerde diagnose van acne vulgaris in het gezicht.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen.
  • Proefpersonen die bereid zijn om therapeutische instructies op te volgen, waaronder het vermijden van enige andere lokale gezichts- of systemische acnetherapie tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die klinisch relevante bevindingen hebben bij hun lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis, zoals ernstige systemische ziekten, ziekten van de gezichtshuid, anders dan acne vulgaris.
  • Gezichtshaar dat de nauwkeurige beoordeling van de graad van acne kan verdoezelen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree of een voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis) of vergelijkbare symptomen.
  • Gebruik van lokale antibiotica op het gezicht en systemische antibiotica in respectievelijk de afgelopen 2 en 4 weken.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken. Het gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-laesionale (anders dan voor laesies van acne in het gezicht) steroïden is acceptabel.
  • Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibilisatoren zijn (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen, sulfonamiden) vanwege de mogelijkheid van verhoogde fototoxiciteit.
  • Gelijktijdig gebruik van neuromusculaire blokkers. Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende activiteiten, die de werking van andere neuromusculair blokkerende middelen kunnen versterken.
  • Gebruik van actuele anti-acnemedicatie in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -behandelingen tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duac-gel
De proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken eenmaal daags Duac-gel op de helft van hun gezicht aanbrengen en Epiduo-gel op de andere kant van hun gezicht eenmaal daags.
Geneesmiddel: Clindamycine en benzoylperoxidegel (Duac® Topical Gel)
Onderwerpen zullen Duac (clindamycine en benzoylperoxide) gel aanbrengen op de helft van hun gezicht en Epiduo (benzoylperoxide / adapaleen) gel aanbrengen op de andere kant van hun gezicht, eenmaal per dag gedurende de eerste 2 weken. Vanaf week 2 zullen proefpersonen Duac (benzoylperoxide / clindamycine-gel) gedurende nog eens 6 weken op het hele gezicht aanbrengen.
Andere namen:
  • Duac® actuele gel
Actieve vergelijker: Epiduo-gel
De proefpersonen zullen gedurende de eerste 2 weken eenmaal per dag Duac-gel op de helft van hun gezicht aanbrengen en Epiduo-gel op de andere kant van hun gezicht eenmaal daags.
Geneesmiddel: benzoylperoxide en adapaleengel (EPIDUO™-gel)
Onderwerpen zullen Duac (clindamycine en benzoylperoxide) gel aanbrengen op de helft van hun gezicht en Epiduo (benzoylperoxide / adapaleen) gel aanbrengen op de andere kant van hun gezicht, eenmaal per dag gedurende de eerste 2 weken. Vanaf week 2 zullen proefpersonen Duac (benzoylperoxide / clindamycine-gel) gedurende nog eens 6 weken op het hele gezicht aanbrengen.
Andere namen:
  • EPIDUO™-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor droge huid
Tijdsspanne: Week 1, week 2
Beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheid (droge huid) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 1, week 2
Huid Peeling Score
Tijdsspanne: Week 1, week 2
Beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid (schilfering van de huid) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; Intensief, 3.
Week 1, week 2
Score irriterende/allergische contactdermatitis
Tijdsspanne: Week 1, week 2

Tekenen en symptomen van verdraagbaarheid (erytheem, vervellen, droogheid en irriterende/allergische contactdermatitis) op het gezicht.

Erytheem, peeling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende schaal:

0 Geen

  1. Licht
  2. Gematigd
  3. Intens
Week 1, week 2
Erytheem (Roodheid) Score
Tijdsspanne: Week 1, week 2
Beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid (irriterende/allergische contactdermatitis) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 1, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem (Roodheid) Score
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Onderzoekerbeoordeling van verdraagbaarheid (erytheem) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 5, week 8
Score voor droge huid
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Beoordeling door onderzoeker van verdraagbaarheid (droge huid) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 5, week 8
Huid Peeling Score
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid (schilfering van de huid) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 5, week 8
Score irriterende/allergische contactdermatitis
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Onderzoekerbeoordeling van verdraagbaarheid (contactdermatitis) op het gezicht. Erytheem, vervelling en droogheid werden beoordeeld met behulp van de volgende Investigator Assessment of Tolerability-schaal: 0, Geen; 1, licht; 2, matig; 3, intens.
Week 5, week 8
Onderzoeker Statische globale beoordelingsscore
Tijdsspanne: Week 5, week 8
ISGA wordt beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0, heldere, heldere huid zonder laesies; 1, bijna duidelijke, zeldzame niet-inflammatoire laesies; 2, milde, enkele niet-inflammatoire laesies met niet meer dan enkele inflammatoire laesies maar geen nodulaire laesies; 3, matig, tot veel niet-inflammatoire laesies en kan enkele inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan 1 kleine nodulaire laesie; 4, ernstig, tot veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies, maar niet meer dan enkele nodulaire laesies; 5, zeer ernstig, veel niet-inflammatoire en inflammatoire laesies en meer dan een paar nodulaire laesies. Kan cystische laesies hebben.
Week 5, week 8
Inflammatoire acne laesie telt
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Totaal aantal inflammatoire acne-laesies (puisten, papels) op elk tijdstip.
Week 5, week 8
Niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Totaal aantal niet-inflammatoire acnelaesies (whiteheads en mee-eters) op elk tijdstip.
Week 5, week 8
Totaal aantal acne-laesies
Tijdsspanne: Week 5, week 8
Totaal aantal acne-laesies - omvat zowel inflammatoire acne-laesies (pustels, papels), niet-inflammatoire laesies (whiteheads en mee-eters),
Week 5, week 8
Skindex-29 Vragenlijst kwaliteit van leven - Symptomatisch domein
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Vragenlijst gebruikt bij dermatologische aandoeningen bestaande uit 29 vragen over: last van symptomen, functioneren en emotionele domeinen, met een vijfpuntsschaal van: "nooit" tot "altijd", hogere scores voor elk domein wijst op slechtere effecten op KvL. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor dat domein.
Basislijn en week 8
Skindex-29 Vragenlijst kwaliteit van leven - Emotioneel domein
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Vragenlijst gebruikt bij dermatologische aandoeningen bestaande uit 29 vragen over: last van symptomen, functioneren en emotionele domeinen, met een vijfpuntsschaal van: "nooit" tot "altijd", hogere scores voor elk domein wijst op slechtere effecten op KvL. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor dat domein.
Basislijn en week 8
Skindex-29 Vragenlijst over kwaliteit van leven - Functioneel domein
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Vragenlijst gebruikt bij dermatologische aandoeningen bestaande uit 29 vragen over: last van symptomen, functioneren en emotionele domeinen, met een vijfpuntsschaal van: "nooit" tot "altijd", hogere scores voor elk domein wijst op slechtere effecten op KvL. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor dat domein.
Basislijn en week 8
Skindex-29 Vragenlijst over levenskwaliteit - Wereldwijde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL)Vragenlijst gebruikt bij dermatologische aandoeningen bestaande uit 29 vragen over: last van symptomen, functioneren en emotionele domeinen, met een vijfpuntsschaal van: "nooit" tot "altijd", hogere scores voor elk domein wijst op slechtere effecten op KvL. De globale score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven voor dat domein.
Basislijn en week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van roodheid
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van roodheid
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - ernst van droogheid
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - ernst van droogheid
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van verbranding
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van verbranding
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van jeuk
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Ernst van jeuk
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 8
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Ernst van schaalvergroting
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Ernst van schaalvergroting
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, geen; 1, zeer minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Gemakkelijk aan te brengen product
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, heel gemakkelijk; 2, gemakkelijk; 3, neutraal; 4, moeilijk; 5, erg moeilijk.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Gemakkelijk aan te brengen product
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, heel gemakkelijk; 2, gemakkelijk; 3, neutraal; 4, moeilijk; 5, erg moeilijk.
Week 8
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Comfort van de huid
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd door de proefpersoon in week 1 en 2 ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer comfortabel; 2, comfortabel; 3, enigszins comfortabel; 4, enigszins ongemakkelijk; 5, ongemakkelijk.
Week 1, week 2
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Comfort van de huid
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer comfortabel; 2, comfortabel; 3, enigszins comfortabel; 4, enigszins ongemakkelijk; 5, ongemakkelijk.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Over welk studieproduct is de proefpersoon meer tevreden?
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst Productaanvaardbaarheid en Voorkeur werd in week 1 en week 2 ingevuld door de proefpersoon met de vraag over welk studieproduct ze het meest tevreden waren: Duac of Epiduo.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Vergelijking van studieproducten met producten die in het verleden zijn gebruikt
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, meer tevreden; 2, iets meer tevreden; 3, noch tevreden noch ontevreden; 4, meer tevreden; 5, meer ontevreden.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Vermindering van acne door studieproducten
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer gunstig; 2, gunstig; 3, neutraal; 4, ongunstig; 5, hoogst ongunstig.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Vermindering van acne door studieproducten
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer gunstig; 2, gunstig; 3, neutraal; 4, ongunstig; 5, hoogst ongunstig.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Naleving
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, niet-conform (< 50% van de week); 1, grotendeels conform (50-79%); 2, zeer meegaand (80-100%).
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Naleving
Tijdsspanne: Week 8
Betreft antwoord op de vraag over het gebruik van het product elke dag of niet op het tijdstip van week 8 met Ja of Nee
Week 8
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Gevoel van een gehydrateerde en gehydrateerde huid
Tijdsspanne: Week 1, week 2
Betreft antwoord op vraag: had u het gevoel dat uw huid gehydrateerd en gehydrateerd was terwijl u uw studieproduct gebruikte? (Ja of nee).
Week 1, week 2
Vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren - Gevoel van een gehydrateerde en gehydrateerde huid
Tijdsspanne: Week 8
Betreft antwoord op vraag: had u het gevoel dat uw huid gehydrateerd en gehydrateerd was terwijl u uw studieproduct gebruikte? (Ja of nee).
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Gebruik van het onderzoeksproduct als de keuze bestaat om door te gaan met de behandeling van acne
Tijdsspanne: Week 1, week 2
Betreft antwoord op de volgende vraag: Als u ervoor zou kiezen om de behandeling van uw acne voort te zetten, welke behandeling zou u dan kiezen? (Ja of nee).
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Gebruik van het onderzoeksproduct als de keuze bestaat om door te gaan met de behandeling van acne
Tijdsspanne: Week 8
Betreft antwoord op de volgende vraag: Als u ervoor zou kiezen om de behandeling van uw acne voort te zetten, welke behandeling zou u dan kiezen? (Ja of nee).
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Gebruiksgemak met make-up
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en voorkeur werd in week 1 en 2 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, niet van toepassing; 1, heel gemakkelijk; 2, gemakkelijk; 3, neutraal; 4, moeilijk.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Gebruiksgemak met make-up
Tijdsspanne: Week 8
Maatregel Beschrijving Productaanvaardbaarheid en voorkeursvragenlijst werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 0, niet van toepassing; 1, heel gemakkelijk; 2, gemakkelijk; 3, neutraal; 4, moeilijk.
Week 8
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Algehele tevredenheid over het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 1, week 2
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd door de proefpersoon in week 1 en 2 ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, neutraal; 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden.
Week 1, week 2
Vragenlijst productaanvaardbaarheid en voorkeur - Algehele tevredenheid over het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst over productaanvaardbaarheid en -voorkeuren werd in week 8 door de proefpersoon ingevuld op de volgende schaal: 1, zeer tevreden; 2, tevreden; 3, neutraal; 4, ontevreden; 5, zeer ontevreden.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren