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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von zwei topischen Arzneimitteln bei der Behandlung von Gesichtsakne

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Split-Face-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel gegenüber Benzoylperoxid/Adapalen-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Split-Face-Studie. Die Studiendauer beträgt 8 Wochen. Beginnend mit der Grundlinie werden die Probanden einmal täglich sowohl Clindamycin als auch Benzoylperoxid-Gel und Benzoylperoxid/Adapalen-Gel in einer bilateralen Split-Face-Methode (Zuweisung auf die linke und rechte Seite zufällig zugewiesen) für die ersten 2 Wochen auftragen. Nach Besuch 3 beginnen die Probanden für weitere 6 Wochen mit der Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel auf dem gesamten Gesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Split-Face-Studie. Die Dauer der Studie beträgt 8 Wochen und besteht aus einem Baseline-Besuch und Besuchen in den Wochen 1, 2, 5 und 8. Beginnend mit dem Baseline werden die Probanden einmal täglich sowohl Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel als auch Benzoylperoxid/Adapalen-Gel bilateral auftragen Split-Face-Mode (Zuordnung auf linke und rechte Seite randomisiert) für zunächst 2 Wochen. Nach dem Besuch beginnen 3 Probanden mit der Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxidgel auf dem gesamten Gesicht für weitere 6 Wochen.

Verblindung Dies ist eine Prüfer-verblindete Studie; daher werden Probanden und Mitarbeiter des Studienzentrums hinsichtlich der Studienbehandlungszuteilung (dh Anwendung auf der linken vs. rechten Seite) nicht verblindet. Während der ersten 2 Wochen ist dem Prüfarzt nicht bewusst, welches Studienprodukt auf beiden Seiten des Gesichts verwendet wird. Die Probanden und das Personal des Studienzentrums werden angewiesen, die Zuordnung der Studienbehandlung gegenüber dem Prüfarzt geheim zu halten. Die Probanden werden angewiesen, das Studienprodukt nicht in Anwesenheit des Prüfarztes zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit dokumentierter Diagnose von Acne vulgaris im Gesicht.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.
  • Probanden, die bereit sind, therapeutische Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Vermeidung einer anderen topischen Gesichts- oder systemischen Aknetherapie während der Durchführung der Studie.
  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Probanden, die bei ihrer körperlichen Grunduntersuchung oder Anamnese klinisch relevante Befunde haben, wie z. B. schwere systemische Erkrankungen, Erkrankungen der Gesichtshaut, außer Akne vulgaris.
  • Gesichtsbehaarung, die die genaue Beurteilung des Aknegrades beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall oder eine Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Colitis) oder ähnliche Symptome.
  • Verwendung von topischen Antibiotika im Gesicht und systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 2 bzw. 4 Wochen.
  • Anwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalierten, intraartikulären oder intraläsionalen (außer bei Akneläsionen im Gesicht) Steroiden ist akzeptabel.
  • Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als Photosensibilisatoren bekannt sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der Möglichkeit einer erhöhten Phototoxizität.
  • Gleichzeitige Anwendung von neuromuskulären Blockern. Clindamycin hat neuromuskuläre Blockierungsaktivitäten, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können.
  • Verwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder Behandlungen während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duac-Gel
Die Probanden tragen in den ersten 2 Wochen einmal täglich Duac-Gel auf die eine Hälfte ihres Gesichts und Epiduo-Gel auf die andere Seite ihres Gesichts auf.
Arzneimittel: Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel (Duac® Topical Gel)
Die Probanden tragen in den ersten 2 Wochen einmal täglich Duac (Clindamycin und Benzoylperoxid) Gel auf eine Hälfte ihres Gesichts und Epiduo (Benzoylperoxid / Adapalen) Gel auf die andere Seite ihres Gesichts auf. Ab Woche 2 tragen die Probanden Duac (Benzoylperoxid/Clindamycin-Gel) für weitere 6 Wochen auf das gesamte Gesicht auf.
Andere Namen:
  • Duac® Topisches Gel
Aktiver Komparator: Epiduo-Gel
Die Probanden tragen in den ersten 2 Wochen einmal täglich Duac-Gel auf die eine Hälfte ihres Gesichts und Epiduo-Gel auf die andere Seite ihres Gesichts auf.
Arzneimittel: Benzoylperoxid und Adapalen-Gel (EPIDUO™ Gel)
Die Probanden tragen in den ersten 2 Wochen einmal täglich Duac (Clindamycin und Benzoylperoxid) Gel auf eine Hälfte ihres Gesichts und Epiduo (Benzoylperoxid / Adapalen) Gel auf die andere Seite ihres Gesichts auf. Ab Woche 2 tragen die Probanden Duac (Benzoylperoxid/Clindamycin-Gel) für weitere 6 Wochen auf das gesamte Gesicht auf.
Andere Namen:
  • EPIDUO™-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttrockenheits-Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (Hauttrockenheit) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 1, Woche 2
Haut-Peeling-Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (Hautpeeling) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; Intensiv, 3.
Woche 1, Woche 2
Reizendes/allergisches Kontaktdermatitis-Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2

Anzeichen und Symptome der Verträglichkeit (Erythem, Peeling, Trockenheit und irritative/allergische Kontaktdermatitis) im Gesicht.

Erythem, Peeling und Trockenheit wurden anhand der folgenden Skala bewertet:

0 Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Heftig
Woche 1, Woche 2
Erythem (Rötung)-Score
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (irritative/allergische Kontaktdermatitis) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 1, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem (Rötung)-Score
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Ermittlerbeurteilung der Verträglichkeit (Erythem) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 5, Woche 8
Hauttrockenheits-Score
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (Hauttrockenheit) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 5, Woche 8
Haut-Peeling-Score
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (Hautpeeling) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 5, Woche 8
Reizendes/allergisches Kontaktdermatitis-Score
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Prüferbeurteilung der Verträglichkeit (Kontaktdermatitis) im Gesicht. Erythem, Peeling und Trockenheit wurden unter Verwendung der folgenden Skala zur Untersuchungsbewertung der Verträglichkeit bewertet: 0, keine; 1, leicht; 2, moderat; 3, intensiv.
Woche 5, Woche 8
Ermittler Static Global Assessment Score
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
ISGA wird unter Verwendung der folgenden Skala bewertet: 0, klare, klare Haut ohne Läsionen; 1, fast klare, seltene nicht entzündliche Läsionen; 2, leichte, einige nicht-entzündliche Läsionen mit nicht mehr als ein paar entzündlichen Läsionen, aber keinen nodulären Läsionen; 3, mäßig, bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und können einige entzündliche Läsionen haben, aber nicht mehr als 1 kleine knotige Läsion; 4, schwere, bis zu viele nicht entzündliche und entzündliche Läsionen, aber nicht mehr als ein paar noduläre Läsionen; 5, sehr schwer, viele nicht entzündliche und entzündliche Läsionen und mehr als ein paar noduläre Läsionen. Kann zystische Läsionen haben.
Woche 5, Woche 8
Anzahl der entzündlichen Akneläsionen
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Gesamtzahl der entzündlichen Akneläsionen (Pusteln, Papeln) zu jedem Zeitpunkt.
Woche 5, Woche 8
Anzahl der nicht entzündlichen Akneläsionen
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Gesamtzahl der nicht entzündlichen Akneläsionen (Whiteheads und Mitesser) zu jedem Zeitpunkt.
Woche 5, Woche 8
Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8
Gesamtzahl der Akneläsionen – umfasst sowohl entzündliche Akneläsionen (Pusteln, Papeln), nicht entzündliche Läsionen (Whiteheads und Mitesser),
Woche 5, Woche 8
Skindex-29 Fragebogen zur Lebensqualität – Symptombereich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Skindex-29-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der bei dermatologischen Erkrankungen verwendet wird und aus 29 Fragen besteht, die Folgendes abdecken: Belastung durch Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionale Bereiche, mit einer Fünf-Punkte-Skala von: „nie“ bis „immer“, höhere Werte für jede Domäne weist auf schlechtere Auswirkungen auf die QoL hin. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere QoL für diese Domäne hin.
Baseline und Woche 8
Skindex-29 Fragebogen zur Lebensqualität – Emotionaler Bereich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Skindex-29-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der bei dermatologischen Erkrankungen verwendet wird, bestehend aus 29 Fragen zu: Belastung durch Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionale Bereiche, mit einer Fünf-Punkte-Skala von: „nie“ bis „immer“, höhere Punktzahlen für jede Domäne weist auf schlechtere Auswirkungen auf die QoL hin. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere QoL für diese Domäne hin.
Baseline und Woche 8
Skindex-29 Fragebogen zur Lebensqualität – Funktionsbereich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Skindex-29-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der bei dermatologischen Erkrankungen verwendet wird, bestehend aus 29 Fragen zu: Belastung durch Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionale Bereiche, mit einer Fünf-Punkte-Skala von: „nie“ bis „immer“, höhere Punktzahlen für jede Domäne weist auf schlechtere Auswirkungen auf die QoL hin. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere QoL für diese Domäne hin.
Baseline und Woche 8
Skindex-29-Fragebogen zur Lebensqualität – Global Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Skindex-29-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der bei dermatologischen Erkrankungen verwendet wird, bestehend aus 29 Fragen zu: Belastung durch Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionale Bereiche, mit einer Fünf-Punkte-Skala von: „nie“ bis „immer“, höhere Punktzahlen für jede Domäne weist auf schlechtere Auswirkungen auf die QoL hin. Der Global Score reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere QoL für diese Domäne hin.
Baseline und Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Rötung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Rötung
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Trockenheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Trockenheit
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad des Brennens
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad des Brennens
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Skalierung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Schweregrad der Skalierung
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, keine; 1, sehr minimal; 2, mild; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr stark.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz - Einfache Anwendung des Produkts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, neutral; 4, schwierig; 5, sehr schwierig.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz - Einfache Anwendung des Produkts
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, neutral; 4, schwierig; 5, sehr schwierig.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Hautkomfort
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr komfortabel; 2, bequem; 3, etwas bequem; 4, etwas unbequem; 5, unbequem.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Hautkomfort
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr komfortabel; 2, bequem; 3, etwas bequem; 4, etwas unbequem; 5, unbequem.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Mit welchem ​​Studienprodukt ist die Testperson zufriedener?
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von den Probanden in Woche 1 und Woche 2 ausgefüllt und gefragt, mit welchem ​​Studienprodukt sie zufriedener waren: Duac oder Epiduo.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Vergleich von Studienprodukten mit in der Vergangenheit verwendeten Produkten
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, zufriedener; 2, etwas zufriedener; 3, weder zufrieden noch unzufrieden; 4, zufriedener; 5, mehr unzufrieden.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Abnahme von Akneausbrüchen durch Studienprodukte
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr günstig; 2, günstig; 3, neutral; 4, ungünstig; 5, sehr ungünstig.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Abnahme von Akneausbrüchen durch Studienprodukte
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr günstig; 2, günstig; 3, neutral; 4, ungünstig; 5, sehr ungünstig.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Konformität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, nicht konform (< 50 % der Woche); 1, meistens konform (50–79 %); 2, sehr konform (80-100 %).
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Konformität
Zeitfenster: Woche 8
Antwort des Subjekts auf die Frage zur täglichen oder nicht täglichen Verwendung des Produkts zum Zeitpunkt der 8. Woche mit Ja oder Nein
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Gefühl von hydratisierter und mit Feuchtigkeit versorgter Haut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Antwort des Probanden auf die Frage: Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Haut mit Feuchtigkeit versorgt und mit Feuchtigkeit versorgt wurde, während Sie Ihr Studienprodukt einnahmen? (Ja oder Nein).
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Gefühl von hydratisierter und mit Feuchtigkeit versorgter Haut
Zeitfenster: Woche 8
Antwort des Probanden auf die Frage: Hatten Sie das Gefühl, dass Ihre Haut mit Feuchtigkeit versorgt und mit Feuchtigkeit versorgt wurde, während Sie Ihr Studienprodukt einnahmen? (Ja oder Nein).
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Verwendung des Studienprodukts, falls die Wahl getroffen wurde, die Aknebehandlung fortzusetzen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Antwort des Subjekts auf die folgende Frage: Wenn Sie sich entscheiden müssten, die Behandlung Ihrer Akne fortzusetzen, welche Behandlung würden Sie wählen? (Ja oder Nein).
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Verwendung des Studienprodukts, falls die Wahl getroffen wurde, die Aknebehandlung fortzusetzen
Zeitfenster: Woche 8
Antwort des Subjekts auf die folgende Frage: Wenn Sie sich entscheiden müssten, die Behandlung Ihrer Akne fortzusetzen, welche Behandlung würden Sie wählen? (Ja oder Nein).
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Benutzerfreundlichkeit mit Make-up
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, nicht anwendbar; 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, neutral; 4, schwierig.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Benutzerfreundlichkeit mit Make-up
Zeitfenster: Woche 8
Maßnahme Beschreibung Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 0, nicht anwendbar; 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, neutral; 4, schwierig.
Woche 8
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Gesamtzufriedenheit mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 1 und 2 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr zufrieden; 2, zufrieden; 3, neutral; 4, unzufrieden; 5, sehr unzufrieden.
Woche 1, Woche 2
Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz – Gesamtzufriedenheit mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur Produktakzeptanz und -präferenz wurde von der Testperson in Woche 8 unter Verwendung der folgenden Skala ausgefüllt: 1, sehr zufrieden; 2, zufrieden; 3, neutral; 4, unzufrieden; 5, sehr unzufrieden.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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