Исследование по оценке переносимости двух лекарственных препаратов для местного применения при лечении акне на лице
11 октября 2016 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование с разделением лиц по оценке переносимости геля клиндамицина и бензоилпероксида по сравнению с гелем бензоилпероксида/адапалена при лечении обыкновенных угрей.
Многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, сравнительное исследование с разделением лиц.
Продолжительность исследования 8 недель.
Начиная с исходного уровня, субъекты будут наносить один раз в день клиндамицин и гель бензоилпероксида, а также гель бензоилпероксида/адапалена в двустороннем разделенном виде (распределение на левую и правую стороны случайным образом распределяется) в течение первых 2 недель.
После визита 3 субъекты начнут наносить клиндамицин и гель бензоилпероксида на все лицо в течение дополнительных 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, сравнительное исследование с разделением лиц. Продолжительность исследования составляет 8 недель и состоит из исходного визита и посещений на 1, 2, 5 и 8 неделе. Начиная с исходного уровня, испытуемые будут наносить один раз в день гель клиндамицина и бензоилпероксида, а также гель бензоилпероксида/адапалена в двусторонней терапии. мода с разделенным лицом (распределение на левую и правую стороны случайным образом) в течение первых 2 недель. После визита 3 субъекта начнут наносить клиндамицин и гель перекиси бензоила на все лицо в течение дополнительных 6 недель.
Ослепление Это исследование проводится без участия исследователя; поэтому испытуемые и персонал исследовательского центра не будут ослеплены при назначении исследуемого лечения (т. е. левостороннее или правостороннее применение). В течение первых 2 недель исследователь не будет знать, какой исследуемый продукт используется на той или иной стороне лица. Субъекты и персонал исследовательского центра будут проинструктированы не раскрывать исследовательскому назначению исследуемого лечения. Субъекты будут проинструктированы не использовать исследуемый продукт в присутствии исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, с хорошим общим состоянием здоровья и документально подтвержденным диагнозом вульгарных угрей на лице.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции при получении продукта, указанного в протоколе.
- Субъекты, желающие следовать терапевтическим инструкциям, включая отказ от любой другой местной терапии акне на лице или системной терапии во время проведения исследования.
- Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
- Субъекты, у которых есть какие-либо клинически значимые находки при их исходном медицинском осмотре или истории болезни, такие как тяжелые системные заболевания, заболевания кожи лица, кроме вульгарных угрей.
- Волосы на лице, которые могут затруднить точную оценку степени акне.
- Анамнез или наличие регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея или колит, связанный с приемом антибиотиков) или аналогичные симптомы.
- Использование местных антибиотиков на лице и системных антибиотиков в течение последних 2 и 4 недель соответственно.
- Использование местных кортикостероидов на лице или системных кортикостероидов в течение последних 4 недель. Допускается использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых (кроме акне на лице) стероидов.
- Использование системных ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Одновременное применение препаратов, известных как фотосенсибилизаторы (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины, сульфаниламиды) из-за возможности повышения фототоксичности.
- Одновременное применение нейромышечных блокаторов. Клиндамицин обладает нейромышечной блокирующей активностью, которая может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов.
- Использование местных препаратов против акне в течение последних 2 недель.
- Использование любых исследуемых препаратов или методов лечения во время исследования или в течение 4 недель после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуак гель
Субъекты будут наносить гель Duac один раз в день на одну половину лица и наносить гель Epiduo на другую сторону лица один раз в день в течение первых 2 недель.
|
Субъекты наносят гель Duac (клиндамицин и бензоилпероксид) на одну половину лица и наносят гель Epiduo (бензоилпероксид/адапален) на другую сторону лица один раз в день в течение первых 2 недель.
Начиная со 2-й недели испытуемые будут наносить Дуак (гель перекиси бензоила/клиндамицина) на все лицо в течение дополнительных 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпидуо гель
Субъекты будут наносить гель Duac один раз в день на одну половину лица и наносить гель Epiduo на другую сторону лица один раз в день в течение первых 2 недель.
|
Субъекты наносят гель Duac (клиндамицин и бензоилпероксид) на одну половину лица и наносят гель Epiduo (бензоилпероксид/адапален) на другую сторону лица один раз в день в течение первых 2 недель.
Начиная со 2-й недели испытуемые будут наносить Дуак (гель перекиси бензоила/клиндамицина) на все лицо в течение дополнительных 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сухости кожи
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Оценка исследователем переносимости (сухость кожи) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Оценка шелушения кожи
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Оценка исследователем переносимости (шелушение кожи) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; Интенсивный, 3.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Раздражающий/аллергический контактный дерматит.
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Признаки и симптомы переносимости (эритема, шелушение, сухость и раздражающий/аллергический контактный дерматит) на лице. Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале: 0 Нет
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Оценка эритемы (покраснения)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Исследовательская оценка переносимости (раздражающий/аллергический контактный дерматит) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эритемы (покраснения)
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Оценка исследователем переносимости (эритема) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Оценка сухости кожи
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Оценка исследователем переносимости (сухость кожи) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Оценка шелушения кожи
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Оценка исследователем переносимости (шелушение кожи) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Раздражающий/аллергический контактный дерматит.
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Оценка исследователем переносимости (контактный дерматит) на лице.
Эритему, шелушение и сухость оценивали по следующей шкале оценки переносимости исследователем: 0 — нет; 1, легкий; 2, умеренный; 3, интенсивный.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Статическая глобальная оценка исследователя
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
ISGA оценивают по следующей шкале: 0 — чистая, чистая кожа без поражений; 1, почти прозрачные, редкие невоспалительные поражения; 2, легкие, некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями, но без узловых поражений; 3, умеренный, до многих невоспалительных поражений и может иметь некоторые воспалительные поражения, но не более 1 небольшого узелкового поражения; 4, тяжелая, до многих невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелковых поражений; 5, очень тяжелая, много невоспалительных и воспалительных поражений и более чем несколько узелковых поражений.
Могут быть кистозные поражения.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Количество воспалительных угрей
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Общее количество воспалительных очагов акне (пустулы, папулы) в каждый момент времени.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Количество невоспалительных очагов акне
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Общее количество невоспалительных очагов акне (белые и черные точки) в каждый момент времени.
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Общее количество очагов акне
Временное ограничение: Неделя 5, Неделя 8
|
Общее количество поражений акне - включает как воспалительные поражения акне (пустулы, папулы), так и невоспалительные поражения (белые угри и угри),
|
Неделя 5, Неделя 8
|
|
Опросник качества жизни Skindex-29 - Симптоматическая сфера
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Skindex-29 Опросник качества жизни (QoL), используемый при дерматологических заболеваниях, состоящий из 29 вопросов, охватывающих: бремя симптомов, функциональные и эмоциональные сферы, с пятибалльной шкалой от: «никогда» до «постоянно», более высокие баллы для каждый домен указывает на худшее влияние на качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни для этого домена.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник качества жизни Skindex-29 — эмоциональная сфера
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Опросник, используемый при дерматологических заболеваниях, состоящий из 29 вопросов, охватывающих: бремя симптомов, функциональные и эмоциональные области, с пятибалльной шкалой от: «никогда» до «все время», более высокие баллы для каждый домен указывает на худшее влияние на качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни для этого домена.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник качества жизни Skindex-29 — функциональный домен
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Опросник, используемый при дерматологических заболеваниях, состоящий из 29 вопросов, охватывающих: бремя симптомов, функциональные и эмоциональные области, с пятибалльной шкалой от: «никогда» до «все время», более высокие баллы для каждый домен указывает на худшее влияние на качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни для этого домена.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник качества жизни Skindex-29 - Глобальная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Опросник, используемый при дерматологических заболеваниях, состоящий из 29 вопросов, охватывающих: бремя симптомов, функциональные и эмоциональные области, с пятибалльной шкалой от: «никогда» до «все время», более высокие баллы для каждый домен указывает на худшее влияние на качество жизни.
Глобальная оценка варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни для этого домена.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта - Степень покраснения
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта - Степень покраснения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – Степень сухости
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – Степень сухости
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – степень возгорания
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – степень возгорания
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта - Сила зуда
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта - Сила зуда
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — серьезность масштабирования
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — серьезность масштабирования
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — нет; 1, очень минимальный; 2, легкая; 3, умеренный; 4, тяжелая; 5, очень тяжелый.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — простота применения продукта
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень легко; 2, легкий; 3, нейтральный; 4, трудный; 5, очень сложно.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — простота применения продукта
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень легко; 2, легкий; 3, нейтральный; 4, трудный; 5, очень сложно.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях - Комфорт кожи
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 1, очень удобно; 2, удобный; 3, несколько удобно; 4, несколько неудобно; 5, неудобно.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях - Комфорт кожи
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 1, очень удобно; 2, удобный; 3, несколько удобно; 4, несколько неудобно; 5, неудобно.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта: каким изучаемым продуктом субъект больше удовлетворен?
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
На 1-й и 2-й неделе испытуемые заполняли опросник о приемлемости и предпочтениях продукта, в котором спрашивали, каким изучаемым продуктом они были более довольны: Duac или Epiduo.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продуктов – сравнение исследуемых продуктов с продуктами, использовавшимися в прошлом
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтений продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — больше удовлетворен; 2, несколько больше удовлетворены; 3, ни удовлетворены, ни недовольны; 4, больше удовлетворены; 5, больше недовольны.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продуктов — снижение количества прыщей в зависимости от исследуемых продуктов
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта заполнялся субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень благоприятно; 2, благоприятный; 3, нейтральный; 4, неблагоприятный; 5, крайне неблагоприятный.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продуктов — снижение количества прыщей в зависимости от исследуемых продуктов
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень благоприятно; 2, благоприятный; 3, нейтральный; 4, неблагоприятный; 5, крайне неблагоприятный.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях – соответствие требованиям
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0 — не соответствует (< 50% недели); 1, в основном соответствует (50-79%); 2, очень уступчивый (80-100%).
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях – соответствие требованиям
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ответ субъекта на вопрос об использовании продукта каждый день или нет в момент времени 8 недели, ответ Да или Нет
|
Неделя 8
|
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта - ощущение увлажненной и увлажненной кожи
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Ответ испытуемого на вопрос: чувствовали ли вы, что ваша кожа стала увлажненной и увлажненной, когда вы принимали исследуемый продукт?
(Да или нет).
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта - ощущение увлажненной и увлажненной кожи
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ответ испытуемого на вопрос: чувствовали ли вы, что ваша кожа стала увлажненной и увлажненной, когда вы принимали исследуемый продукт?
(Да или нет).
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — использование исследуемого продукта при выборе продолжения лечения акне
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Ответ субъекта на следующий вопрос: Если бы вы решили продолжить лечение акне, какое лечение вы бы выбрали?
(Да или нет).
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях — использование исследуемого продукта при выборе продолжения лечения акне
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ответ субъекта на следующий вопрос: Если бы вы решили продолжить лечение акне, какое лечение вы бы выбрали?
(Да или нет).
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях - простота использования с косметикой
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 0, неприменимо; 1, очень легко; 2, легкий; 3, нейтральный; 4, трудный.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости продукта и предпочтениях - простота использования с косметикой
Временное ограничение: Неделя 8
|
Мера Описание Опросник приемлемости и предпочтения продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 0, неприменимо; 1, очень легко; 2, легкий; 3, нейтральный; 4, трудный.
|
Неделя 8
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – общая удовлетворенность исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2
|
Опросник приемлемости и предпочтений продукта был заполнен субъектом на 1-й и 2-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень доволен; 2, удовлетворены; 3, нейтральный; 4, неудовлетворенный; 5, очень недоволен.
|
Неделя 1, Неделя 2
|
|
Анкета о приемлемости и предпочтениях продукта – общая удовлетворенность исследуемым продуктом
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник приемлемости и предпочтений продукта был заполнен субъектом на 8-й неделе с использованием следующей шкалы: 1 — очень доволен; 2, удовлетворены; 3, нейтральный; 4, неудовлетворенный; 5, очень недоволен.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Перекись бензоила
- Адапален
- Адапален, комбинация лекарственных средств перекиси бензоила
Другие идентификационные номера исследования
- 114547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114547Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты