Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány két helyi gyógyszerkészítmény tolerálhatóságának értékelésére az arc akne kezelésében

2016. október 11. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Egyszeri vak, randomizált, összehasonlító, hasított arcú vizsgálat a klindamicin és a benzoil-peroxid gél benzoil-peroxid/adapaléngél tolerálhatóságának értékelésére az acne Vulgaris kezelésében.

Többközpontú, egyvak, randomizált, összehasonlító, osztott arcú vizsgálat. A vizsgálat időtartama 8 hét. A kiindulási állapottól kezdve az alanyok naponta egyszer alkalmazzák a klindamicint és a benzoil-peroxid gélt és a benzoil-peroxid/adapalén gélt, kétoldali hasított arc módban (véletlenszerűen elosztva a bal és a jobb oldalon) a kezdeti 2 héten keresztül. A 3. látogatás után az alanyok klindamicint és benzoil-peroxid gélt kezdenek az egész arcra további 6 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, egyvak, randomizált, összehasonlító, osztott arcú vizsgálat. A vizsgálat időtartama 8 hét, és egy kiindulási vizitből, valamint az 1., 2., 5. és 8. heti látogatásokból áll. A kiindulási állapottól kezdve az alanyok naponta egyszer klindamicint és benzoil-peroxid gélt és benzoil-peroxid/adapalén gélt alkalmaznak kétoldali kezelésben. osztott arc mód (véletlenszerűen elosztva a bal és a jobb oldalon) a kezdeti 2 hétig. A látogatás után 3 alany klindamicint és benzoil-peroxid gélt kezd a teljes arcra további 6 hétig.

Vakítás Ez egy kutató által elvakult tanulmány; ezért az alanyok és a tanulmányi központ személyzete nem lesz vak a vizsgálati kezelések elosztásában (azaz bal és jobb oldali alkalmazás). Az első 2 hét során a vizsgáló nem lesz tisztában azzal, hogy melyik vizsgálati terméket használják az arc két oldalán. Az alanyokat és a tanulmányi központ személyzetét utasítják, hogy ne fedjék fel a vizsgálati kezelés kiosztását a vizsgáló számára. Az alanyokat utasítják, hogy a vizsgáló jelenlétében ne használják a vizsgálati terméket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, jó általános egészségi állapotú férfi vagy női alanyok, akiknél dokumentált az arc acne vulgaris diagnózisa.
  • A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, miközben a protokollhoz rendelt terméket kapnak.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak követni a terápiás utasításokat, ideértve az egyéb helyi arc- vagy szisztémás akneterápia elkerülését a vizsgálat során.
  • Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akiknél a kiindulási fizikális vizsgálat vagy az anamnézis során bármilyen klinikailag releváns lelet van, például súlyos szisztémás betegségek, arcbőrbetegségek, az acne vulgaris kivételével.
  • Arcszőrzet, amely elhomályosíthatja az akne fokának pontos értékelését.
  • Regionális bélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, pszeudomembranosus colitis, krónikus hasmenés vagy az anamnézisben szereplő antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás) vagy hasonló tünetek anamnézisében vagy jelenléte.
  • Helyi antibiotikumok alkalmazása az arcra és szisztémás antibiotikumok az elmúlt 2, illetve 4 hétben.
  • Helyi kortikoszteroidok alkalmazása az arcon vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 4 hétben. Elfogadható az inhalációs, intraartikuláris vagy intraléziós szteroidok alkalmazása (kivéve az arc aknés elváltozásait).
  • Szisztémás retinoidok használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Fényérzékenyítőként ismert gyógyszerek (pl. tiazidok, tetraciklinek, fluorokinolonok, fenotiazinok, szulfonamidok) egyidejű alkalmazása a fokozott fototoxicitás lehetősége miatt.
  • Neuromuszkuláris blokkoló szerek egyidejű alkalmazása. A klindamicin neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkezik, ami fokozhatja más neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását.
  • Helyi akne elleni gyógyszerek használata az elmúlt 2 hétben.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása a vizsgálat során vagy az alaplátogatás utáni 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duac gél
Az alanyok az első 2 hétben naponta egyszer kenik fel a Duac gélt az arcuk egyik felére, az Epiduo gélt pedig az arc másik oldalára.
Drog: Klindamicin és benzoil-peroxid gél (Duac® Topical Gel)
Az alanyok Duac (klindamicin és benzoil-peroxid) gélt kennek az arcuk felére, majd Epiduo (benzoil-peroxid/adapalén) gélt az arc másik oldalára az első 2 hétben naponta egyszer. A 2. héttől kezdve az alanyok további 6 hétig Duac-ot (benzoil-peroxid/klindamicin gélt) alkalmaznak az egész arcra.
Más nevek:
  • Duac® helyi gél
Aktív összehasonlító: Epiduo gél
Az alanyok az első 2 hétben naponta egyszer kenik fel a Duac gélt az arcuk egyik felére, az Epiduo gélt pedig az arc másik oldalára.
Drog: benzoil-peroxid és adapalén gél (EPIDUO™ Gel)
Az alanyok Duac (klindamicin és benzoil-peroxid) gélt kennek az arcuk felére, majd Epiduo (benzoil-peroxid/adapalén) gélt az arc másik oldalára az első 2 hétben naponta egyszer. A 2. héttől kezdve az alanyok további 6 hétig Duac-ot (benzoil-peroxid/klindamicin gélt) alkalmaznak az egész arcra.
Más nevek:
  • EPIDUO™ gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrszárazsági pontszám
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (bőrszárazság) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
1. hét, 2. hét
Bőrhámlási pontszám
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (bőrhámlás) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; Intenzív, 3.
1. hét, 2. hét
Irritatív/allergiás kontaktdermatitisz pontszáma
Időkeret: 1. hét, 2. hét

A tolerálhatóság jelei és tünetei (bőrpír, hámlás, szárazság és irritáló/allergiás kontakt dermatitisz) az arcon.

Az erythema, a hámlás és a szárazság osztályozása a következő skála szerint történt:

0 Nincs

  1. Enyhe
  2. Mérsékelt
  3. Erős
1. hét, 2. hét
Erythema (vörösség) pontszám
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (irritatív/allergiás kontakt dermatitisz) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
1. hét, 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema (vörösség) pontszám
Időkeret: 5. hét, 8. hét
Az arcon a tolerálhatóság (erythema) vizsgálata. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
5. hét, 8. hét
Bőrszárazsági pontszám
Időkeret: 5. hét, 8. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (bőrszárazság) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
5. hét, 8. hét
Bőrhámlási pontszám
Időkeret: 5. hét, 8. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (bőrhámlás) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
5. hét, 8. hét
Irritatív/allergiás kontaktdermatitisz pontszáma
Időkeret: 5. hét, 8. hét
A vizsgálói értékelés a tolerálhatóságról (kontakt dermatitisz) az arcon. A bőrpírt, a hámlást és a szárazságot a következő vizsgálói tolerálhatóság értékelése skála szerint osztályozták: 0, nincs; 1, Enyhe; 2, Mérsékelt; 3, intenzív.
5. hét, 8. hét
A vizsgáló statikus globális értékelési pontszáma
Időkeret: 5. hét, 8. hét
Az ISGA értékelése a következő skála szerint történik: 0, tiszta, tiszta bőr, elváltozások nélkül; 1, majdnem tiszta, ritka, nem gyulladásos elváltozások; 2, enyhe, néhány nem gyulladásos elváltozás, legfeljebb néhány gyulladásos elváltozással, de nincs csomós elváltozás; 3, közepesen súlyos, legfeljebb sok nem gyulladásos elváltozás, és lehet néhány gyulladásos elváltozás, de legfeljebb 1 kis göbös elváltozás; 4, súlyos, legfeljebb sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, de legfeljebb néhány csomós elváltozás; 5, nagyon súlyos, sok nem gyulladásos és gyulladásos elváltozás, és több mint néhány csomós elváltozás. Lehetnek cisztás elváltozásai.
5. hét, 8. hét
Gyulladásos akne elváltozások számítanak
Időkeret: 5. hét, 8. hét
Gyulladásos akne elváltozások (pustulák, papulák) teljes száma minden időpontban.
5. hét, 8. hét
A nem gyulladásos akne elváltozások száma
Időkeret: 5. hét, 8. hét
A nem gyulladásos aknés elváltozások (fehér és mitesszerek) teljes száma az egyes időpontokban.
5. hét, 8. hét
Összes akne elváltozás
Időkeret: 5. hét, 8. hét
Az aknés elváltozások teljes száma – magában foglalja a gyulladásos aknés elváltozásokat (pustulák, papulák), a nem gyulladásos elváltozásokat (fehér és mitesszerek),
5. hét, 8. hét
Skindex-29 Életminőség Kérdőív – Tüneti tartomány
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség (QoL) kérdőív bőrgyógyászati ​​betegségekben, amely 29 kérdésből áll, amelyek a következőkre terjednek ki: a tünetek terhe, a működés és az érzelmi terület, ötfokú skálával: "soha"-tól "mindig"-ig, magasabb pontszámok mindegyik domén rosszabb hatást jelez az életminőségre. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb QoL-t jeleznek az adott tartományban.
Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség Kérdőív – Érzelmi tartomány
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség (QoL) Kérdőív bőrgyógyászati ​​betegségekben, amely 29 kérdésből áll, amelyek a következőkre terjednek ki: a tünetek terhe, a működés és az érzelmi terület, ötfokozatú skálával: "soha"-tól "mindig"-ig, magasabb pontszámok mindegyik domén rosszabb hatást jelez az életminőségre. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb QoL-t jeleznek az adott tartományban.
Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség-kérdőív – Funkcionális tartomány
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség (QoL) Kérdőív bőrgyógyászati ​​betegségekben, amely 29 kérdésből áll, amelyek a következőkre terjednek ki: a tünetek terhe, a működés és az érzelmi terület, ötfokozatú skálával: "soha"-tól "mindig"-ig, magasabb pontszámok mindegyik domén rosszabb hatást jelez az életminőségre. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb QoL-t jeleznek az adott tartományban.
Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség-kérdőív – Globális pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Skindex-29 Életminőség (QoL) Kérdőív bőrgyógyászati ​​betegségekben, amely 29 kérdésből áll, amelyek a következőkre terjednek ki: a tünetek terhe, a működés és az érzelmi terület, ötfokozatú skálával: "soha"-tól "mindig"-ig, magasabb pontszámok mindegyik domén rosszabb hatást jelez az életminőségre. A globális pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok rosszabb QoL-t jeleznek az adott tartományban.
Alapállapot és 8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A vörösség súlyossága
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A vörösség súlyossága
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A szárazság súlyossága
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A szárazság súlyossága
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Az égés súlyossága
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Az égés súlyossága
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A viszketés súlyossága
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A viszketés súlyossága
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A méretezés súlyossága
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A méretezés súlyossága
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nincs; 1, nagyon minimális; 2, enyhe; 3, közepes; 4, súlyos; 5, nagyon súlyos.
8. hét
Termékelfogadási és -preferencia-kérdőív – A termék egyszerű alkalmazása
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon könnyű; 2, könnyű; 3, semleges; 4, nehéz; 5, nagyon nehéz.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadási és -preferencia-kérdőív – A termék egyszerű alkalmazása
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon könnyű; 2, könnyű; 3, semleges; 4, nehéz; 5, nagyon nehéz.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A bőr kényelme
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon kényelmes; 2, kényelmes; 3, kissé kényelmes; 4, kissé kényelmetlen; 5, kényelmetlen.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A bőr kényelme
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon kényelmes; 2, kényelmes; 3, kissé kényelmes; 4, kissé kényelmetlen; 5, kényelmetlen.
8. hét
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – Melyik vizsgálati termékkel elégedettebb?
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és a 2. héten töltötte ki, megkérdezve, hogy melyik vizsgálati termékkel elégedettebb: Duac vagy Epiduo.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és -preferencia-kérdőív – A vizsgálati termékek összehasonlítása a múltban használt termékekkel
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, elégedettebb; 2, valamivel elégedettebb; 3, sem elégedett, sem elégedetlen; 4, elégedettebb; 5, elégedetlenebb.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Az akne kitörésének csökkentése a vizsgálati termékek által
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőívet az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon kedvező; 2, kedvező; 3, semleges; 4, kedvezőtlen; 5, rendkívül kedvezőtlen.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Az akne kitörésének csökkentése a vizsgálati termékek által
Időkeret: 8. hét
A termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőívet az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon kedvező; 2, kedvező; 3, semleges; 4, kedvezőtlen; 5, rendkívül kedvezőtlen.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Megfelelőség
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nem megfelelő (a hét < 50%-a); 1, többnyire megfelel (50-79%); 2, nagyon megfelelő (80-100%).
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Megfelelőség
Időkeret: 8. hét
Tárgy válasz a termék mindennapi vagy nem mindennapi használatára vonatkozó kérdésre a 8. hét időpontjában igen vagy nem válasz
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Hidratált és hidratált bőr érzése
Időkeret: 1. hét, 2. hét
Tárgy válasza a kérdésre: érezte, hogy bőre hidratált és hidratált volt, miközben a vizsgálati terméket használta? (Igen vagy nem).
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Hidratált és hidratált bőr érzése
Időkeret: 8. hét
Tárgy válasza a kérdésre: érezte, hogy bőre hidratált és hidratált volt, miközben a vizsgálati terméket használta? (Igen vagy nem).
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Vizsgálati termék használata, ha az akne kezelésének folytatása
Időkeret: 1. hét, 2. hét
Tárgy válasz a következő kérdésre: Ha a pattanások kezelésének folytatása mellett döntene, melyik kezelést választaná? (Igen vagy nem).
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Vizsgálati termék használata, ha az akne kezelésének folytatása
Időkeret: 8. hét
Tárgy válasz a következő kérdésre: Ha a pattanások kezelésének folytatása mellett döntene, melyik kezelést választaná? (Igen vagy nem).
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Könnyű használhatóság sminkkel
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nem alkalmazható; 1, nagyon könnyű; 2, könnyű; 3, semleges; 4, nehéz.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – Könnyű használhatóság sminkkel
Időkeret: 8. hét
Intézkedés leírása A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 0, nem alkalmazható; 1, nagyon könnyű; 2, könnyű; 3, semleges; 4, nehéz.
8. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A vizsgálati termék általános elégedettsége
Időkeret: 1. hét, 2. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany az 1. és 2. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon elégedett; 2, elégedett; 3, semleges; 4, elégedetlen; 5, nagyon elégedetlen.
1. hét, 2. hét
Termékelfogadhatósági és preferenciális kérdőív – A vizsgálati termék általános elégedettsége
Időkeret: 8. hét
A termék elfogadhatósági és preferenciális kérdőívét az alany a 8. héten töltötte ki a következő skála használatával: 1, nagyon elégedett; 2, elégedett; 3, semleges; 4, elégedetlen; 5, nagyon elégedetlen.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel