Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere toleransen til to aktuelle legemiddelprodukter i behandling av ansiktskviser

11. oktober 2016 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

En enkeltblind, randomisert, sammenlignende studie med delt ansikt som evaluerer tolerabiliteten av clindamycin og benzoylperoksidgel til benzoylperoksid/adapalengel ved behandling av akne vulgaris.

Multisenter, enkeltblind, randomisert, komparativ studie med delt ansikt. Studiens varighet er 8 uker. Fra og med baseline vil forsøkspersonene påføre både klindamycin- og benzoylperoksidgel og benzoylperoksid/adapalengel én gang daglig på en bilateral delt ansiktsmåte (tildeling til venstre og høyre side tilfeldig tildelt) i de første 2 ukene. Etter besøk 3 vil forsøkspersonene begynne å påføre klindamycin og benzoylperoksidgel i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, enkeltblind, randomisert, komparativ studie med delt ansikt. Varigheten av studien er 8 uker og består av et baseline-besøk og besøk i uke 1, 2, 5 og 8. Fra og med baseline vil forsøkspersonene påføre både klindamycin og benzoylperoksidgel og benzoylperoksid/adapalengel én gang daglig. mote med delt ansikt (tildeling til venstre og høyre side tilfeldig tildelt) i de første 2 ukene. Etter besøket vil 3 forsøkspersoner begynne å påføre klindamycin og benzoylperoksidgel i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.

Blinding Dette er en etterforsker-blind studie; derfor vil ikke forsøkspersoner og ansatte på studiesenteret bli blindet for å studere behandlingstildeling (dvs. søknad på venstre vs. høyre side). I løpet av de første 2 ukene vil etterforskeren være uvitende om hvilket studieprodukt som brukes på hver side av ansiktet. Forsøkspersoner og ansatte på studiesenteret vil bli instruert om ikke å avsløre tildeling av studiebehandling til utrederen. Forsøkspersonene vil bli instruert om ikke å bruke studieproduktet i nærvær av etterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år, i god generell helse med dokumentert diagnose av ansikts acne vulgaris.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien, må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt.
  • Forsøkspersoner som er villige til å følge terapeutiske instruksjoner, inkludert unngåelse av annen aktuell ansiktsbehandling eller systemisk aknebehandling under gjennomføringen av studien.
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  • Personer som har klinisk relevante funn ved baseline fysisk undersøkelse eller sykehistorie, for eksempel alvorlige systemiske sykdommer, sykdommer i ansiktshuden, annet enn acne vulgaris.
  • Ansiktshår som kan skjule den nøyaktige vurderingen av aknegrad.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré eller en historie med antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
  • Bruk av aktuelle antibiotika i ansiktet og systemiske antibiotika i løpet av henholdsvis de siste 2 og 4 ukene.
  • Bruk av topikale kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle (annet enn for akne lesjoner i ansiktet) er akseptabelt.
  • Bruk av systemiske retinoider de siste 6 månedene.
  • Samtidig bruk av legemidler kjent for å være fotosensibiliserende (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider) på grunn av muligheten for økt fototoksisitet.
  • Samtidig bruk av nevromuskulære blokkerende midler. Klindamycin har nevromuskulære blokkerende aktiviteter, som kan forsterke virkningen av andre nevromuskulære blokkerende midler.
  • Bruk av aktuelle medisiner mot akne i løpet av de siste 2 ukene.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller -behandlinger under studien eller innen 4 uker etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duac gel
Forsøkspersonene vil påføre Duac gel en gang daglig på halvparten av ansiktet og og påføre Epiduo gel på den andre siden av ansiktet en gang daglig i de første 2 ukene.
Legemiddel: Klindamycin og benzoylperoksidgel (Duac® Topical Gel)
Forsøkspersonene vil påføre Duac (clindamycin og benzoylperoksid) gel på halvparten av ansiktet og og påføre Epiduo (benzoylperoksid/adapalen) gel på den andre siden av ansiktet en gang daglig i de første 2 ukene. Fra uke 2 vil forsøkspersonene påføre Duac (benzoylperoksid/clindamycingel) i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • Duac® Topical Gel
Aktiv komparator: Epiduo gel
Forsøkspersonene vil påføre Duac gel en gang daglig på halvparten av ansiktet og og påføre Epiduo gel på den andre siden av ansiktet en gang daglig i de første 2 ukene.
Legemiddel: benzoylperoksid og adapalene gel (EPIDUO™ Gel)
Forsøkspersonene vil påføre Duac (clindamycin og benzoylperoksid) gel på halvparten av ansiktet og og påføre Epiduo (benzoylperoksid/adapalen) gel på den andre siden av ansiktet en gang daglig i de første 2 ukene. Fra uke 2 vil forsøkspersonene påføre Duac (benzoylperoksid/clindamycingel) i hele ansiktet i ytterligere 6 uker.
Andre navn:
  • EPIDUO™ Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for tørr hud
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Etterforskers vurdering av tolerabilitet (tørr hud) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 1, uke 2
Skin Peeling Score
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Etterforsker vurdering av tolerabilitet (hudavskalling) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; Intens, 3.
Uke 1, uke 2
Score for irriterende/allergisk kontaktdermatitt
Tidsramme: Uke 1, uke 2

Tegn og symptomer på toleranse (erytem, ​​peeling, tørrhet og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala:

0 Ingen

  1. Litt
  2. Moderat
  3. Intens
Uke 1, uke 2
Score for erytem (rødhet).
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Etterforskers vurdering av tolerabilitet (irriterende/allergisk kontakteksem) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 1, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for erytem (rødhet).
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Etterforsker vurdering av tolerabilitet (erytem) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5, uke 8
Score for tørr hud
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Etterforskers vurdering av tolerabilitet (tørr hud) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5, uke 8
Skin Peeling Score
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Etterforsker vurdering av tolerabilitet (hudavskalling) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5, uke 8
Score for irriterende/allergisk kontaktdermatitt
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Etterforskers vurdering av tolerabilitet (kontakteksem) i ansiktet. Erytem, ​​peeling og tørrhet ble gradert ved å bruke følgende skala for etterforskervurdering av toleranse: 0, ingen; 1, Svak; 2, moderat; 3, intens.
Uke 5, uke 8
Etterforsker Static Global Assessment Score
Tidsramme: Uke 5, uke 8
ISGA er evaluert ved å bruke følgende skala: 0, klar, klar hud uten lesjoner; 1, nesten klare, sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner; 2, milde, noen ikke-inflammatoriske lesjoner med ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner, men ingen nodulære lesjoner; 3, moderate, opptil mange ikke-inflammatoriske lesjoner og kan ha noen inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn 1 liten nodulær lesjon; 4, alvorlige, opptil mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner; 5, svært alvorlige, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner og mer enn noen få nodulære lesjoner. Kan ha cystiske lesjoner.
Uke 5, uke 8
Inflammatorisk akne-lesjon teller
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Totalt antall inflammatoriske aknelesjoner (pustler, papler) på hvert tidspunkt.
Uke 5, uke 8
Ikke-inflammatorisk akne lesjon teller
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Totalt antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner (hvite og hudormer) på hvert tidspunkt.
Uke 5, uke 8
Totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Uke 5, uke 8
Totalt antall aknelesjoner - inkluderer både inflammatoriske aknelesjoner (pustler, papler), ikke-inflammatoriske lesjoner (hvite og hudormer),
Uke 5, uke 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Symptomatisk domene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørreskjema brukt ved dermatologisk sykdom bestående av 29 spørsmål som dekker: symptombyrde, funksjon og emosjonelle domener, med en fempunkts skala fra: "aldri" til "hele tiden", høyere skår for hvert domene indikerer dårligere effekter på QoL. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere QoL for det domenet.
Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Emosjonelt domene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørreskjema brukt ved dermatologisk sykdom bestående av 29 spørsmål som dekker: symptombyrde, funksjon og emosjonelle domener, med en fempunkts skala fra: "aldri" til "hele tiden", høyere skår for hvert domene indikerer dårligere effekter på QoL. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere livskvalitet for det domenet.
Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Funksjonelt domene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørreskjema brukt ved dermatologisk sykdom bestående av 29 spørsmål som dekker: symptombyrde, funksjon og emosjonelle domener, med en fempunkts skala fra: "aldri" til "hele tiden", høyere skår for hvert domene indikerer dårligere effekter på QoL. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere QoL for det domenet.
Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Global Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørreskjema brukt ved dermatologisk sykdom bestående av 29 spørsmål som dekker: symptombyrde, funksjon og emosjonelle domener, med en fempunkts skala fra: "aldri" til "hele tiden", høyere skår for hvert domene indikerer dårligere effekter på QoL. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer dårligere QoL for det domenet.
Grunnlinje og uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Alvorlighet av rødhet
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Alvorlighet av rødhet
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Alvorlighet av tørrhet
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Alvorlighet av tørrhet
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse - alvorlighetsgraden av forbrenningen
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse - alvorlighetsgraden av forbrenningen
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser - Alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Alvorlighet av skalering
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Alvorlighet av skalering
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ingen; 1, veldig minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, veldig alvorlig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Enkel bruk av produktet
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 1, veldig enkelt; 2, lett; 3, nøytral; 4, vanskelig; 5, veldig vanskelig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Enkel bruk av produktet
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av emnet i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, veldig enkelt; 2, lett; 3, nøytral; 4, vanskelig; 5, veldig vanskelig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Hudkomfort
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 1, veldig behagelig; 2, komfortabel; 3, noe behagelig; 4, noe ubehagelig; 5, ubehagelig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Hudkomfort
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, veldig behagelig; 2, komfortabel; 3, noe behagelig; 4, noe ubehagelig; 5, ubehagelig.
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Hvilket studieprodukt er faget mer fornøyd med?
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og uke 2 og spurte hvilket studieprodukt de var mer fornøyd med: Duac eller Epiduo.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanser – sammenligning av undersøkelsesprodukter med produkter brukt i fortiden
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, mer fornøyd; 2, noe mer fornøyd; 3, verken fornøyd eller misfornøyd; 4, mer fornøyd; 5, mer misfornøyd.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Reduksjon av akneutbrudd etter studieprodukter
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 1, svært gunstig; 2, gunstig; 3, nøytral; 4, ugunstig; 5, svært ugunstig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - Reduksjon av akneutbrudd etter studieprodukter
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, svært gunstig; 2, gunstig; 3, nøytral; 4, ugunstig; 5, svært ugunstig.
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - samsvar
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ikke-kompatibel (< 50 % av uken); 1, for det meste kompatibel (50-79 %); 2, veldig medgjørlig (80-100%).
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - samsvar
Tidsramme: Uke 8
Emnesvar på spørsmål om bruk av produktet hver dag eller ikke ved uke 8 med å svare Ja eller Nei
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Følelse av hydrert og fuktet hud
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Emnets svar på spørsmålet: følte du at huden din ble hydrert og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt? (Ja eller nei).
Uke 1, uke 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Følelse av hydrert og fuktet hud
Tidsramme: Uke 8
Emnets svar på spørsmålet: følte du at huden din ble hydrert og fuktet mens du brukte studieproduktet ditt? (Ja eller nei).
Uke 8
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - bruk av studieprodukt hvis du velger å fortsette aknebehandlingen
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Emnets svar på følgende spørsmål: Hvis du skulle velge å fortsette behandlingen for akne, hvilken behandling ville du valgt? (Ja eller nei).
Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse - bruk av studieprodukt hvis du velger å fortsette aknebehandlingen
Tidsramme: Uke 8
Emnets svar på følgende spørsmål: Hvis du skulle velge å fortsette behandlingen for akne, hvilken behandling ville du valgt? (Ja eller nei).
Uke 8
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Brukervennlighet med sminke
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjema for produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 0, ikke aktuelt; 1, veldig enkelt; 2, lett; 3, nøytral; 4, vanskelig.
Uke 1, uke 2
Spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanser - Brukervennlighet med sminke
Tidsramme: Uke 8
Tiltaksbeskrivelse Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 0, ikke aktuelt; 1, veldig enkelt; 2, lett; 3, nøytral; 4, vanskelig.
Uke 8
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema - generell tilfredshet med studieproduktet
Tidsramme: Uke 1, uke 2
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 1 og 2 ved å bruke følgende skala: 1, veldig fornøyd; 2, fornøyd; 3, nøytral; 4, misfornøyd; 5, veldig misfornøyd.
Uke 1, uke 2
Produktakseptabilitet og preferansespørreskjema - generell tilfredshet med studieproduktet
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet om produktakseptabilitet og preferanse ble fylt ut av forsøkspersonen i uke 8 ved å bruke følgende skala: 1, veldig fornøyd; 2, fornøyd; 3, nøytral; 4, misfornøyd; 5, veldig misfornøyd.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere