Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tolerabiliteten av två aktuella läkemedelsprodukter vid behandling av ansiktsakne

11 oktober 2016 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En enkelblind, randomiserad, jämförande studie med delat ansikte som utvärderar tolerabiliteten av klindamycin och bensoylperoxidgel mot bensoylperoxid/adapalengel vid behandling av acne vulgaris.

Multicenter, enkelblind, randomiserad, jämförande studie med delat ansikte. Studiens varaktighet är 8 veckor. Med början vid baslinjen kommer försökspersonerna att applicera en gång dagligen både klindamycin och bensoylperoxidgel och bensoylperoxid/adapalengel på ett bilateralt sätt med delad ansikte (tilldelning till vänster och höger sida slumpmässigt tilldelad) under de första 2 veckorna. Efter besök 3 kommer försökspersonerna att börja applicera klindamycin och bensoylperoxidgel i hela ansiktet i ytterligare 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, enkelblind, randomiserad, jämförande studie med delat ansikte. Studiens varaktighet är 8 veckor och består av ett baslinjebesök och besök vid veckorna 1, 2, 5 och 8. Med början vid baslinjen kommer försökspersonerna att applicera en gång dagligen både klindamycin och bensoylperoxidgel och bensoylperoxid/adapalengel i en bilateral gel mode med delat ansikte (tilldelning till vänster och höger sida slumpmässigt tilldelad) under de första två veckorna. Efter besöket kommer 3 försökspersoner att börja applicera klindamycin och bensoylperoxidgel i hela ansiktet i ytterligare 6 veckor.

Blindning Detta är en forskarblindad studie; därför kommer försökspersoner och studiecenterpersonal inte att bli blinda för att studera behandlingstilldelning (dvs. applicering på vänster vs höger sida). Under de första 2 veckorna kommer utredaren att vara omedveten om vilken studieprodukt som används på vardera sidan av ansiktet. Försökspersoner och personal på studiecentret kommer att instrueras att inte avslöja tilldelningen av studiebehandling för utredaren. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte använda studieprodukten i närvaro av prövaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla, vid god allmän hälsa med dokumenterad diagnos av acne vulgaris i ansiktet.
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt.
  • Försökspersoner som är villiga att följa terapeutiska instruktioner inklusive undvikande av annan topikal ansiktsbehandling eller systemisk akneterapi under genomförandet av studien.
  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har några kliniskt relevanta fynd vid sin fysiska undersökning eller medicinsk historia, såsom allvarliga systemiska sjukdomar, sjukdomar i ansiktets hud, andra än acne vulgaris.
  • Ansiktshår som kan dölja den korrekta bedömningen av aknegraden.
  • Historik eller närvaro av regional enterit eller inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, kronisk diarré eller en historia av antibiotikarelaterad kolit) eller liknande symtom.
  • Användning av topikala antibiotika i ansiktet och systemiska antibiotika under de senaste 2 respektive 4 veckorna.
  • Användning av topikala kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna. Användning av inhalerade, intraartikulära eller intralesionala (annat än för aknelesioner i ansiktet) steroider är acceptabelt.
  • Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna.
  • Samtidig användning av läkemedel som är kända för att vara fotosensibiliserande (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner, sulfonamider) på grund av risken för ökad fototoxicitet.
  • Samtidig användning av neuromuskulära blockerande medel. Klindamycin har neuromuskulära blockerande aktiviteter, vilket kan förstärka effekten av andra neuromuskulära blockerande medel.
  • Användning av aktuella läkemedel mot akne under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av prövningsläkemedel eller behandlingar under studien eller inom 4 veckor efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duac gel
Försökspersonerna kommer att applicera Duac gel en gång om dagen på halva ansiktet och och applicera Epiduo gel på andra sidan av ansiktet en gång dagligen under de första 2 veckorna.
Läkemedel: Klindamycin och bensoylperoxidgel (Duac® Topical Gel)
Försökspersonerna kommer att applicera Duac (clindamycin och bensoylperoxid) gel på halva ansiktet och och applicera Epiduo (bensoylperoxid/adapalen) gel på andra sidan av ansiktet en gång om dagen under de första 2 veckorna. Från och med vecka 2 kommer försökspersonerna att applicera Duac (bensoylperoxid/clindamycingel) i hela ansiktet i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • Duac® Topical Gel
Aktiv komparator: Epiduo gel
Försökspersonerna kommer att applicera Duac gel en gång om dagen på halva ansiktet och och applicera Epiduo gel på andra sidan av ansiktet en gång dagligen under de första 2 veckorna.
Läkemedel: bensoylperoxid och adapalengel (EPIDUO™ Gel)
Försökspersonerna kommer att applicera Duac (clindamycin och bensoylperoxid) gel på halva ansiktet och och applicera Epiduo (bensoylperoxid/adapalen) gel på andra sidan av ansiktet en gång om dagen under de första 2 veckorna. Från och med vecka 2 kommer försökspersonerna att applicera Duac (bensoylperoxid/clindamycingel) i hela ansiktet i ytterligare 6 veckor.
Andra namn:
  • EPIDUO™ Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för torr hud
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Utredarens bedömning av tolerabilitet (torr hud) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 1, Vecka 2
Skin Peeling Poäng
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Utredarens bedömning av tolerabilitet (hudpeeling) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; Intensiv, 3.
Vecka 1, Vecka 2
Irriterande/allergisk kontaktdermatitpoäng
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2

Tecken och symtom på tolerabilitet (erytem, ​​peeling, torrhet och irriterande/allergisk kontakteksem) i ansiktet.

Erytem, ​​peeling och torrhet graderades med hjälp av följande skala:

0 Inga

  1. Lätt
  2. Måttlig
  3. Intensiv
Vecka 1, Vecka 2
Poäng för erytem (rodnad).
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Utredarens bedömning av tolerabilitet (irriterande/allergiskt kontakteksem) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 1, Vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erytem (rodnad).
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Utredarens bedömning av tolerabilitet (erytem) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 5, Vecka 8
Poäng för torr hud
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Utredarens bedömning av tolerabilitet (torr hud) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 5, Vecka 8
Skin Peeling Poäng
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Utredarens bedömning av tolerabilitet (hudpeeling) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 5, Vecka 8
Irriterande/allergisk kontaktdermatitpoäng
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Utredarens bedömning av tolerabilitet (kontaktdermatit) i ansiktet. Erytem, ​​fjällning och torrhet graderades med användning av följande skala för utredares toleransbedömning: 0, ingen; 1, lätt; 2, måttlig; 3, intensiv.
Vecka 5, Vecka 8
Utredare Static Global Assessment Score
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
ISGA utvärderas med hjälp av följande skala: 0, klar, klar hud utan skador; 1, nästan klara, sällsynta icke-inflammatoriska lesioner; 2, milda, vissa icke-inflammatoriska lesioner med högst några få inflammatoriska lesioner men inga nodulära lesioner; 3, måttlig, upp till många icke-inflammatoriska lesioner och kan ha vissa inflammatoriska lesioner, men inte mer än 1 liten nodulär lesion; 4, svåra, upp till många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner, men inte mer än några få nodulära lesioner; 5, mycket allvarliga, många icke-inflammatoriska och inflammatoriska lesioner och mer än ett fåtal nodulära lesioner. Kan ha cystiska lesioner.
Vecka 5, Vecka 8
Inflammatoriska akneskador räknas
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Totalt antal inflammatoriska akneskador (pustler, papler) vid varje tidpunkt.
Vecka 5, Vecka 8
Icke-inflammatoriska akneskador räknas
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Totalt antal icke-inflammatoriska akneskador (whiteheads och blackheads) vid varje tidpunkt.
Vecka 5, Vecka 8
Totalt antal akneskador
Tidsram: Vecka 5, Vecka 8
Totalt antal aknelesioner - inkluderar både inflammatoriska aknelesioner (pustler, papler), icke-inflammatoriska lesioner (whiteheads och blackheads),
Vecka 5, Vecka 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Symtomatisk domän
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) frågeformulär som används vid dermatologisk sjukdom bestående av 29 frågor som täcker: symptombörda, funktion och känslomässiga domäner, med en femgradig skala från: "aldrig" till "hela tiden", högre poäng för varje domän indikerar sämre effekter på QoL. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre QoL för den domänen.
Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Enkät om livskvalitet - Emotionell domän
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Frågeformulär som används vid dermatologisk sjukdom bestående av 29 frågor som täcker: symtombörda, funktion och känslomässiga domäner, med en femgradig skala från: "aldrig" till "hela tiden", högre poäng för varje domän indikerar sämre effekter på QoL. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre QoL för den domänen.
Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Enkät om livskvalitet - Funktionell domän
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Frågeformulär som används vid dermatologisk sjukdom bestående av 29 frågor som täcker: symtombörda, funktion och känslomässiga domäner, med en femgradig skala från: "aldrig" till "hela tiden", högre poäng för varje domän indikerar sämre effekter på QoL. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre QoL för den domänen.
Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Global Score
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Frågeformulär som används vid dermatologisk sjukdom bestående av 29 frågor som täcker: symtombörda, funktion och känslomässiga domäner, med en femgradig skala från: "aldrig" till "hela tiden", högre poäng för varje domän indikerar sämre effekter på QoL. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre QoL för den domänen.
Baslinje och vecka 8
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Allvarlighet av rodnad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid veckorna 1 och 2 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Allvarlighet av rodnad
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Torrhetens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid veckorna 1 och 2 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Torrhetens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Bränningsgrad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid veckorna 1 och 2 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Bränningsgrad
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 8
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Klådans svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid veckorna 1 och 2 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär om produktacceptans och preferenser - Klådans svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Skalningens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid veckorna 1 och 2 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Skalningens svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ingen; 1, mycket minimal; 2, mild; 3, måttlig; 4, svår; 5, mycket svår.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferens - Enkelt att applicera produkten
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 1, mycket lätt; 2, lätt; 3, neutral; 4, svårt; 5, mycket svårt.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferens - Enkelt att applicera produkten
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 1, mycket lätt; 2, lätt; 3, neutral; 4, svårt; 5, mycket svårt.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Hudens komfort
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 1, mycket bekväm; 2, bekväm; 3, något bekvämt; 4, något obekvämt; 5, obekvämt.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Hudens komfort
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 1, mycket bekväm; 2, bekväm; 3, något bekvämt; 4, något obekvämt; 5, obekvämt.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Vilken studieprodukt är ämnet mer nöjd med?
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Enkäten om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och vecka 2 och frågade vilken studieprodukt de var mer nöjda med: Duac eller Epiduo.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferens - jämförelse av undersökningsprodukter med produkter som använts tidigare
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 1, mer nöjd; 2, något mer nöjd; 3, varken nöjd eller missnöjd; 4, mer nöjd; 5, mer missnöjd.
Vecka 8
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Minskad akneutbrott efter undersökningsprodukter
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 1, mycket fördelaktigt; 2, gynnsam; 3, neutral; 4, ogynnsam; 5, mycket ogynnsam.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Minskad akneutbrott efter undersökningsprodukter
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 1, mycket fördelaktigt; 2, gynnsam; 3, neutral; 4, ogynnsam; 5, mycket ogynnsam.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferens - efterlevnad
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 0, icke-kompatibel (< 50 % av veckan); 1, mestadels kompatibel (50-79%); 2, mycket följsam (80-100%).
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferens - efterlevnad
Tidsram: Vecka 8
Ämnessvar på fråga om användning av produkten varje dag eller inte vid tidpunkten vecka 8 och svarar Ja eller Nej
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Känsla av återfuktad och återfuktad hud
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Ämnessvar på fråga: kände du att din hud var återfuktad och återfuktad när du använde din studieprodukt? (Ja eller nej).
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Känsla av återfuktad och återfuktad hud
Tidsram: Vecka 8
Ämnessvar på fråga: kände du att din hud var återfuktad och återfuktad när du använde din studieprodukt? (Ja eller nej).
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Användning av studieprodukt om du väljer att fortsätta med aknebehandling
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Ämnessvar på följande fråga: Om du skulle välja att fortsätta behandlingen för din akne, vilken behandling skulle du välja? (Ja eller nej).
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptabilitet och preferenser - Användning av studieprodukt om du väljer att fortsätta med aknebehandling
Tidsram: Vecka 8
Ämnessvar på följande fråga: Om du skulle välja att fortsätta behandlingen för din akne, vilken behandling skulle du välja? (Ja eller nej).
Vecka 8
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Lätt att använda med smink
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 0, ej tillämpligt; 1, mycket lätt; 2, lätt; 3, neutral; 4, svårt.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär om produktacceptabilitet och preferenser - Lätt att använda med smink
Tidsram: Vecka 8
Åtgärdsbeskrivning Produktacceptans- och preferensfrågeformulär fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 0, ej tillämpligt; 1, mycket lätt; 2, lätt; 3, neutral; 4, svårt.
Vecka 8
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Övergripande tillfredsställelse av studieprodukten
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 1 och 2 med följande skala: 1, mycket nöjd; 2, nöjd; 3, neutral; 4, missnöjd; 5, mycket missnöjd.
Vecka 1, Vecka 2
Frågeformulär för produktacceptans och preferenser - Övergripande tillfredsställelse av studieprodukten
Tidsram: Vecka 8
Frågeformuläret om produktacceptans och preferenser fylldes i av försökspersonen vid vecka 8 med följande skala: 1, mycket nöjd; 2, nöjd; 3, neutral; 4, missnöjd; 5, mycket missnöjd.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera