Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení snášenlivosti dvou topických léčivých přípravků při léčbě akné na obličeji

11. října 2016 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Jednoslepá, randomizovaná, srovnávací studie rozdělené tváře hodnotící snášenlivost gelu klindamycinu a benzoylperoxidu a gelu benzoylperoxidu/adapalenu při léčbě akné vulgaris.

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie s rozdělenou tváří. Délka studia je 8 týdnů. Počínaje výchozím stavem budou subjekty aplikovat jednou denně jak klindamycinový, tak benzoylperoxidový gel a benzoylperoxidový/adapalenový gel bilaterálním způsobem rozdělené tváře (přiřazení na levou a pravou stranu náhodně přidělené) po dobu prvních 2 týdnů. Po návštěvě 3 zahájí subjekty aplikaci klindamycinu a benzoylperoxidového gelu na celý obličej po dobu dalších 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie s rozdělenou tváří. Délka studie je 8 týdnů a sestává z návštěvy na základní úrovni a návštěv v týdnech 1, 2, 5 a 8. Počínaje výchozím stavem budou subjekty aplikovat jednou denně klindamycin a benzoylperoxidový gel a benzoylperoxidový/adapalenový gel v bilaterálním móda rozděleného obličeje (přidělení na levou a pravou stranu náhodně přidělené) po dobu prvních 2 týdnů. Po návštěvě zahájí 3 subjekty aplikaci klindamycinu a benzoylperoxidového gelu na celý obličej po dobu dalších 6 týdnů.

Zaslepení Toto je studie zaslepená zkoušejícím; proto subjekty a zaměstnanci studijního centra nebudou zaslepeni, pokud jde o alokaci studijní léčby (tj. aplikaci na levé straně vs. na pravé straně). Během prvních 2 týdnů si zkoušející nebude vědom toho, který studijní produkt se používá na kteroukoli stranu obličeje. Subjekty a zaměstnanci studijního centra budou instruováni, aby zkoušejícímu neprozradili přidělení studijní léčby. Subjekty budou instruovány, aby nepoužívaly studijní produkt v přítomnosti zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu s dokumentovanou diagnózou obličejového akné vulgaris.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu.
  • Subjekty ochotné dodržovat terapeutické pokyny včetně vyhýbání se jakékoli jiné místní léčbě obličeje nebo systémové akné během provádění studie.
  • Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekty, které mají jakýkoli klinicky relevantní nález při svém základním fyzikálním vyšetření nebo anamnéze, jako jsou závažná systémová onemocnění, onemocnění kůže obličeje, jiné než acne vulgaris.
  • Chloupky na obličeji, které mohou zatemnit přesné posouzení stupně akné.
  • Anamnéza nebo přítomnost regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, chronický průjem nebo kolitida spojená s antibiotiky v anamnéze) nebo podobné příznaky.
  • Použití topických antibiotik na obličej a systémových antibiotik během posledních 2 a 4 týdnů.
  • Použití topických kortikosteroidů na obličej nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intra-lezionálních (jiných než pro léze akné na obličeji) je přijatelné.
  • Užívání systémových retinoidů během posledních 6 měsíců.
  • Současné užívání léků známých jako fotosenzibilizátory (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny, sulfonamidy) kvůli možnosti zvýšené fototoxicity.
  • Současné užívání neuromuskulárních blokátorů. Clindamycin má neuromuskulární blokátory, které mohou zvýšit účinek jiných neuromuskulárních blokátorů.
  • Užívání lokálních léků proti akné během posledních 2 týdnů.
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných léků nebo léčebných postupů během studie nebo do 4 týdnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duac gel
Subjekty si nanesou gel Duac jednou denně na jednu polovinu obličeje a na druhou stranu obličeje nanesou gel Epiduo jednou denně po dobu prvních 2 týdnů.
Lék: Clindamycin a benzoylperoxidový gel (Duac® Topical Gel)
Subjekty si aplikují Duac (klindamycin a benzoylperoxid) gel na jednu polovinu obličeje a aplikují Epiduo (benzoylperoxid/adapalen) gel na druhou stranu obličeje jednou denně po dobu prvních 2 týdnů. Počínaje týdnem 2 budou subjekty aplikovat Duac (benzoylperoxid/klindamycinový gel) na celý obličej po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Topický gel Duac®
Aktivní komparátor: Epiduo gel
Subjekty si nanesou gel Duac jednou denně na jednu polovinu obličeje a na druhou stranu obličeje nanesou gel Epiduo jednou denně po dobu prvních 2 týdnů.
Lék: benzoylperoxidový a adapalenový gel (EPIDUO™ Gel)
Subjekty si aplikují Duac (klindamycin a benzoylperoxid) gel na jednu polovinu obličeje a aplikují Epiduo (benzoylperoxid/adapalen) gel na druhou stranu obličeje jednou denně po dobu prvních 2 týdnů. Počínaje týdnem 2 budou subjekty aplikovat Duac (benzoylperoxid/klindamycinový gel) na celý obličej po dobu dalších 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gel EPIDUO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti pokožky
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Hodnocení snášenlivosti (suchosti kůže) na obličeji výzkumným pracovníkem. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
1. týden, 2. týden
Skóre loupání kůže
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Zkoušející posouzení snášenlivosti (olupování kůže) na obličeji. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; Intenzivní, 3.
1. týden, 2. týden
Skóre dráždivé/alergické kontaktní dermatitidy
Časové okno: 1. týden, 2. týden

Známky a příznaky snášenlivosti (erytém, olupování, suchost a dráždivá/alergická kontaktní dermatitida) na obličeji.

Erytém, loupání a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice:

0 Žádné

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Intenzivní
1. týden, 2. týden
Erytém (zarudnutí) skóre
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Zkoušející posouzení snášenlivosti (dráždivá/alergická kontaktní dermatitida) na obličeji. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
1. týden, 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém (zarudnutí) skóre
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Hodnocení snášenlivosti (erytému) na obličeji zkoušejícím. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
5. týden, 8. týden
Skóre suchosti pokožky
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Hodnocení snášenlivosti (suchosti kůže) na obličeji výzkumným pracovníkem. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
5. týden, 8. týden
Skóre loupání kůže
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Zkoušející posouzení snášenlivosti (olupování kůže) na obličeji. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
5. týden, 8. týden
Skóre dráždivé/alergické kontaktní dermatitidy
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Zkoušející posouzení snášenlivosti (kontaktní dermatitida) na obličeji. Erytém, olupování a suchost byly hodnoceny pomocí následující stupnice hodnocení tolerability výzkumným pracovníkem: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; 3, Intenzivní.
5. týden, 8. týden
Vyšetřovatel Statické globální skóre hodnocení
Časové okno: 5. týden, 8. týden
ISGA se hodnotí pomocí následující stupnice: 0, čistá, čistá kůže bez lézí; 1, téměř jasné, vzácné nezánětlivé léze; 2, mírné, některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi, ale bez nodulárních lézí; 3, střední, až mnoho nezánětlivých lézí a může mít nějaké zánětlivé léze, ale ne více než 1 malou nodulární lézi; 4, těžké, až mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí; 5, velmi těžké, mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí a více než několik nodulárních lézí. Může mít cystické léze.
5. týden, 8. týden
Počty zánětlivých lézí akné
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Celkový počet zánětlivých lézí akné (pustuly, papuly) v každém časovém bodě.
5. týden, 8. týden
Počty nezánětlivých lézí akné
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Celkový počet nezánětlivých lézí akné (bílé tečky a černé tečky) v každém časovém bodě.
5. týden, 8. týden
Celkový počet lézí akné
Časové okno: 5. týden, 8. týden
Celkový počet lézí akné – zahrnuje jak zánětlivé léze akné (pustuly, papuly), tak nezánětlivé léze (bílé tečky a černé tečky),
5. týden, 8. týden
Skindex-29 Dotazník kvality života - Symptomatická doména
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 dotazník kvality života (QoL) používaný u dermatologických onemocnění sestávající z 29 otázek pokrývajících: zátěž symptomy, funkční a emoční domény, s pětibodovou stupnicí od: „nikdy“ po „vždy“, vyšší skóre pro každá doména naznačuje horší účinky na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí horší QoL pro danou doménu.
Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Dotazník kvality života – emoční doména
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Dotazník používaný u dermatologických onemocnění sestávající z 29 otázek pokrývajících: zátěž symptomy, funkční a emoční domény, s pětibodovou stupnicí od: „nikdy“ po „vždy“, vyšší skóre pro každá doména naznačuje horší účinky na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí horší QoL pro danou doménu.
Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Dotazník kvality života – funkční doména
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Dotazník používaný u dermatologických onemocnění sestávající z 29 otázek pokrývajících: zátěž symptomy, funkční a emoční domény, s pětibodovou stupnicí od: „nikdy“ po „vždy“, vyšší skóre pro každá doména naznačuje horší účinky na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí horší QoL pro danou doménu.
Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Dotazník kvality života – globální skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Skindex-29 Quality of Life (QoL) Dotazník používaný u dermatologických onemocnění sestávající z 29 otázek pokrývajících: zátěž symptomy, funkční a emoční domény, s pětibodovou stupnicí od: „nikdy“ po „vždy“, vyšší skóre pro každá doména naznačuje horší účinky na kvalitu života. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí horší QoL pro danou doménu.
Výchozí stav a týden 8
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost zarudnutí
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost zarudnutí
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost sucha
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost sucha
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost pálení
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost pálení
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost svědění
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost svědění
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost škálování
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – závažnost škálování
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, žádná; 1, velmi minimální; 2, mírný; 3, střední; 4, těžké; 5, velmi těžké.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – snadná aplikace produktu
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preference produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 1, velmi snadné; 2, snadné; 3, neutrální; 4, obtížné; 5, velmi obtížné.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – snadná aplikace produktu
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 1, velmi snadné; 2, snadné; 3, neutrální; 4, obtížné; 5, velmi obtížné.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – pohodlí pokožky
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 1, velmi pohodlné; 2, pohodlné; 3, poněkud pohodlné; 4, poněkud nepohodlné; 5, nepohodlné.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – pohodlí pokožky
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 1, velmi pohodlné; 2, pohodlné; 3, poněkud pohodlné; 4, poněkud nepohodlné; 5, nepohodlné.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – se kterým studijním produktem je subjekt více spokojen?
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preference produktu vyplnil subjekt v týdnu 1 a v týdnu 2 a zeptal se, se kterým produktem studie je spokojenější: Duac nebo Epiduo.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktů – srovnání produktů studie s produkty používanými v minulosti
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující škály: 1, spokojenější; 2, poněkud spokojenější; 3, ani spokojen, ani nespokojen; 4, spokojenější; 5, nespokojenější.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Snížení výskytu akné podle studijních produktů
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 1, velmi příznivé; 2, příznivé; 3, neutrální; 4, nepříznivé; 5, velmi nepříznivé.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Snížení výskytu akné podle studijních produktů
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 1, velmi příznivé; 2, příznivé; 3, neutrální; 4, nepříznivé; 5, velmi nepříznivé.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – shoda
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnech 1 a 2 pomocí následující škály: 0, nevyhovující (< 50 % týdne); 1, většinou vyhovující (50-79 %); 2, velmi vyhovující (80-100 %).
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – shoda
Časové okno: 8. týden
Odpověď předmětu na otázku týkající se používání produktu každý den nebo ne v časovém bodě 8. týdne odpovědí Ano nebo Ne
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Pocit hydratované a zvlhčené pokožky
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Odpověď předmětu na otázku: Měli jste pocit, že vaše pokožka byla hydratovaná a zvlhčená, když jste na svém studijním produktu? (Ano nebo ne).
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – Pocit hydratované a zvlhčené pokožky
Časové okno: 8. týden
Odpověď předmětu na otázku: Měli jste pocit, že vaše pokožka byla hydratovaná a zvlhčená, když jste na svém studijním produktu? (Ano nebo ne).
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – použití studijního produktu, pokud se rozhodnete pokračovat v léčbě akné
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Odpověď předmětu na následující otázku: Pokud byste se měli rozhodnout pokračovat v léčbě svého akné, jakou léčbu byste zvolili? (Ano nebo ne).
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – použití studijního produktu, pokud se rozhodnete pokračovat v léčbě akné
Časové okno: 8. týden
Odpověď předmětu na následující otázku: Pokud byste se měli rozhodnout pokračovat v léčbě svého akné, jakou léčbu byste zvolili? (Ano nebo ne).
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – snadné použití s ​​make-upem
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnech 1 a 2 pomocí následující stupnice: 0, neaplikovatelné; 1, velmi snadné; 2, snadné; 3, neutrální; 4, obtížné.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – snadné použití s ​​make-upem
Časové okno: 8. týden
Popis opatření Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnu 8 pomocí následující stupnice: 0, neaplikovatelné; 1, velmi snadné; 2, snadné; 3, neutrální; 4, obtížné.
8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – celková spokojenost s produktem studie
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu vyplnil subjekt v týdnech 1 a 2 pomocí následující škály: 1, velmi spokojen; 2, spokojen; 3, neutrální; 4, nespokojen; 5, velmi nespokojen.
1. týden, 2. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu – celková spokojenost s produktem studie
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti a preferencí produktu byl subjektem vyplněn v týdnu 8 pomocí následující škály: 1, velmi spokojen; 2, spokojen; 3, neutrální; 4, nespokojen; 5, velmi nespokojen.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114547
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit