Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ansigtsacne

11. oktober 2016 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En enkeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse med spaltet ansigt, der evaluerer tolerabiliteten af clindamycin og benzoylperoxidgel til benzoylperoxid/adapalengel i behandlingen af acne vulgaris.

Multicenter, enkeltblindt, randomiseret, komparativt, split-face-studie. Undersøgelsens varighed er 8 uger. Begyndende ved baseline vil forsøgspersonerne påføre både clindamycin- og benzoylperoxidgel og benzoylperoxid/adapalengel én gang dagligt på en bilateral split-face måde (allokering til venstre og højre side tilfældigt tildelt) i de første 2 uger. Efter besøg 3 vil forsøgspersonerne påbegynde påføring af clindamycin og benzoylperoxidgel på hele ansigtet i yderligere 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Acne Vulgaris

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltblindt, randomiseret, komparativt, split-face-studie. Varigheden af undersøgelsen er 8 uger og består af et baselinebesøg og besøg i uge 1, 2, 5 og 8. Fra og med baseline vil forsøgspersonerne påføre både clindamycin og benzoylperoxidgel og benzoylperoxid/adapalengel én gang dagligt i en bilateral gel. split-face mode (tildeling til venstre og højre side tilfældigt tildelt) i de første 2 uger. Efter besøget vil 3 forsøgspersoner påbegynde påføring af clindamycin og benzoylperoxidgel på hele ansigtet i yderligere 6 uger.

Blindning Dette er en investigator-blindet undersøgelse; derfor vil forsøgspersoner og personale på studiecentret ikke blive blindet for at studere behandlingstildeling (dvs. venstre vs. højre side). I løbet af de første 2 uger vil investigator være uvidende om, hvilket undersøgelsesprodukt der bruges på begge sider af ansigtet. Forsøgspersoner og personale på studiecentret vil blive instrueret i ikke at afsløre tildeling af studiebehandling til investigator. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at bruge undersøgelsesproduktet i nærværelse af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Aesthetics, Skin Care & Dermasurgery
- Michigan
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    - Grekin Skin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle, i et godt generelt helbred med dokumenteret diagnose af acne vulgaris i ansigtet.
Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt.
Forsøgspersoner, der er villige til at følge terapeutiske instruktioner, herunder undgåelse af enhver anden topisk ansigtsbehandling eller systemisk acneterapi under udførelsen af undersøgelsen.
Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
Forsøgspersoner, der har et klinisk relevant fund ved deres baseline fysiske undersøgelse eller sygehistorie, såsom alvorlige systemiske sygdomme, sygdomme i ansigtets hud, bortset fra acne vulgaris.
Ansigtshår, der kan skjule den nøjagtige vurdering af acnegrad.
Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré eller en historie med antibiotika-associeret colitis) eller lignende symptomer.
Brug af topiske antibiotika i ansigtet og systemiske antibiotika inden for henholdsvis de seneste 2 og 4 uger.
Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger. Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale (bortset fra ansigtsacnelæsioner) steroider er acceptabelt.
Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder.
Samtidig brug af lægemidler, der vides at være fotosensibiliserende (f.eks. thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner, sulfonamider) på grund af muligheden for øget fototoksicitet.
Samtidig brug af neuromuskulære blokerende midler. Clindamycin har neuromuskulære blokerende aktiviteter, som kan forstærke virkningen af andre neuromuskulære blokerende midler.
Brug af topisk medicin mod acne inden for de seneste 2 uger.
Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller behandlinger under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duac gel Forsøgspersonerne vil påføre Duac gel en gang dagligt på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo gel på den anden side af deres ansigt en gang dagligt i de første 2 uger.	Medicin: Clindamycin og benzoylperoxidgel (Duac® Topical Gel) Forsøgspersonerne vil påføre Duac (clindamycin og benzoylperoxid) gel på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo (benzoylperoxid/adapalen) gel på den anden side af ansigtet en gang dagligt i de første 2 uger. Fra uge 2 vil forsøgspersonerne påføre Duac (benzoylperoxid/clindamycingel) på hele ansigtet i yderligere 6 uger. Andre navne: Duac® Topical Gel
Aktiv komparator: Epiduo gel Forsøgspersonerne vil påføre Duac gel en gang dagligt på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo gel på den anden side af deres ansigt en gang dagligt i de første 2 uger.	Medicin: benzoylperoxid og adapalen gel (EPIDUO™ Gel) Forsøgspersonerne vil påføre Duac (clindamycin og benzoylperoxid) gel på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo (benzoylperoxid/adapalen) gel på den anden side af ansigtet en gang dagligt i de første 2 uger. Fra uge 2 vil forsøgspersonerne påføre Duac (benzoylperoxid/clindamycingel) på hele ansigtet i yderligere 6 uger. Andre navne: EPIDUO™ Gel

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Duac gel

Forsøgspersonerne vil påføre Duac gel en gang dagligt på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo gel på den anden side af deres ansigt en gang dagligt i de første 2 uger.

Medicin: Clindamycin og benzoylperoxidgel (Duac® Topical Gel)

Forsøgspersonerne vil påføre Duac (clindamycin og benzoylperoxid) gel på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo (benzoylperoxid/adapalen) gel på den anden side af ansigtet en gang dagligt i de første 2 uger. Fra uge 2 vil forsøgspersonerne påføre Duac (benzoylperoxid/clindamycingel) på hele ansigtet i yderligere 6 uger.

Andre navne:

Duac® Topical Gel

Aktiv komparator: Epiduo gel

Forsøgspersonerne vil påføre Duac gel en gang dagligt på halvdelen af deres ansigt og og anvende Epiduo gel på den anden side af deres ansigt en gang dagligt i de første 2 uger.

Medicin: benzoylperoxid og adapalen gel (EPIDUO™ Gel)

Andre navne:

EPIDUO™ Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Score for tør hud Tidsramme: Uge 1, uge 2	Investigator vurdering af tolerabilitet (tørhed i huden) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 1, uge 2
Score for hudafskalning Tidsramme: Uge 1, uge 2	Investigator vurdering af tolerabilitet (hudafskalning) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; Intens, 3.	Uge 1, uge 2
Score for irriterende/allergisk kontaktdermatitis Tidsramme: Uge 1, uge 2	Tegn og symptomer på tolerabilitet (erytem, afskalning, tørhed og irriterende/allergisk kontakteksem) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev klassificeret ved hjælp af følgende skala: 0 Ingen Let Moderat Intens	Uge 1, uge 2
Erytem (rødme) Score Tidsramme: Uge 1, uge 2	Investigator vurdering af tolerabilitet (irriterende/allergisk kontakteksem) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 1, uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Erytem (rødme) Score Tidsramme: Uge 5, uge 8	Investigator vurdering af tolerabilitet (erytem) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 5, uge 8
Score for tør hud Tidsramme: Uge 5, uge 8	Investigator vurdering af tolerabilitet (tørhed i huden) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 5, uge 8
Score for hudafskalning Tidsramme: Uge 5, uge 8	Investigator vurdering af tolerabilitet (hudafskalning) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 5, uge 8
Score for irriterende/allergisk kontaktdermatitis Tidsramme: Uge 5, uge 8	Investigator vurdering af tolerabilitet (kontaktdermatitis) i ansigtet. Erytem, afskalning og tørhed blev bedømt under anvendelse af følgende Investigator Assessment of Tolerability-skala: 0, Ingen; 1, let; 2, moderat; 3, intens.	Uge 5, uge 8
Investigator Static Global Assessment Score Tidsramme: Uge 5, uge 8	ISGA evalueres ved hjælp af følgende skala: 0, klar, klar hud uden læsioner; 1, næsten klare, sjældne ikke-inflammatoriske læsioner; 2, milde, nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner, men ingen nodulære læsioner; 3, moderat, op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end 1 lille nodulær læsion; 4, alvorlige, op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner; 5, meget alvorlige, mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner og mere end et par nodulære læsioner. Kan have cystiske læsioner.	Uge 5, uge 8
Inflammatorisk acnelæsion tæller Tidsramme: Uge 5, uge 8	Samlet antal inflammatoriske acnelæsioner (pustler, papler) på hvert tidspunkt.	Uge 5, uge 8
Ikke-inflammatorisk acnelæsion tæller Tidsramme: Uge 5, uge 8	Samlet antal ikke-inflammatoriske acnelæsioner (hvide og hudorme) på hvert tidspunkt.	Uge 5, uge 8
Total acnelæsion tæller Tidsramme: Uge 5, uge 8	Samlet antal acnelæsioner - inkluderer både inflammatoriske acnelæsioner (pustler, papler), ikke-inflammatoriske læsioner (hvide og hudorme),	Uge 5, uge 8
Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema - Symptomatisk domæne Tidsramme: Baseline og uge 8	Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørgeskema brugt i dermatologisk sygdom bestående af 29 spørgsmål, der dækker: symptombyrde, funktion og følelsesmæssige domæner, med en fem-trins skala fra: "aldrig" til "hele tiden", højere score for hvert domæne indikerer værre effekter på QoL. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere QoL for det pågældende domæne.	Baseline og uge 8
Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema - Følelsesdomæne Tidsramme: Baseline og uge 8	Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørgeskema brugt i dermatologisk sygdom bestående af 29 spørgsmål, der dækker: symptombyrde, funktion og følelsesmæssige domæner, med en fem-trins skala fra: "aldrig" til "hele tiden", højere score for hvert domæne indikerer værre effekter på QoL. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere QoL for det pågældende domæne.	Baseline og uge 8
Skindex-29 livskvalitetsspørgeskema - Funktionelt domæne Tidsramme: Baseline og uge 8	Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørgeskema brugt i dermatologisk sygdom bestående af 29 spørgsmål, der dækker: symptombyrde, funktion og følelsesmæssige domæner, med en fem-trins skala fra: "aldrig" til "hele tiden", højere score for hvert domæne indikerer værre effekter på QoL. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere QoL for det pågældende domæne.	Baseline og uge 8
Skindex-29 Quality of Life Questionnaire - Global Score Tidsramme: Baseline og uge 8	Skindex-29 Quality of Life (QoL) Spørgeskema brugt i dermatologisk sygdom bestående af 29 spørgsmål, der dækker: symptombyrde, funktion og følelsesmæssige domæner, med en fem-trins skala fra: "aldrig" til "hele tiden", højere score for hvert domæne indikerer værre effekter på QoL. Den globale score går fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere QoL for det pågældende domæne.	Baseline og uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - sværhedsgraden af rødme Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved brug af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - sværhedsgraden af rødme Tidsramme: Uge 8	Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorligheden af tørhed Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved brug af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorligheden af tørhed Tidsramme: Uge 8	Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorlighed af forbrænding Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved brug af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorlighed af forbrænding Tidsramme: Uge 8	Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - sværhedsgraden af kløe Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved brug af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - sværhedsgraden af kløe Tidsramme: Uge 8	Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorlighed af skalering Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved brug af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Alvorlighed af skalering Tidsramme: Uge 8	Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ingen; 1, meget minimal; 2, mild; 3, moderat; 4, svær; 5, meget alvorlig.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Nem anvendelse af produktet Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præferencer blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 1, meget let; 2, let; 3, neutral; 4, svært; 5, meget svært.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Nem anvendelse af produktet Tidsramme: Uge 8	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præferencer blev udfyldt af emnet i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 1, meget let; 2, let; 3, neutral; 4, svært; 5, meget svært.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Hudkomfort Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 1, meget behageligt; 2, behagelig; 3, noget behageligt; 4, noget ubehageligt; 5, ubehageligt.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Hudkomfort Tidsramme: Uge 8	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 1, meget behageligt; 2, behagelig; 3, noget behageligt; 4, noget ubehageligt; 5, ubehageligt.	Uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præferencer - Hvilket undersøgelsesprodukt er emnet mere tilfreds med? Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præferencer blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og uge 2 og spurgte, hvilket undersøgelsesprodukt de var mere tilfredse med: Duac eller Epiduo.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - sammenligning af undersøgelsesprodukter med produkter, der er brugt i fortiden Tidsramme: Uge 8	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 1, mere tilfreds; 2, noget mere tilfreds; 3, hverken tilfreds eller utilfreds; 4, mere tilfredse; 5, mere utilfreds.	Uge 8
Spørgeskema vedrørende produktacceptabilitet og præference - Faldende akneudbrud efter undersøgelsesprodukter Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 1, meget gunstig; 2, gunstig; 3, neutral; 4, ugunstig; 5, meget ugunstigt.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema vedrørende produktacceptabilitet og præference - Faldende akneudbrud efter undersøgelsesprodukter Tidsramme: Uge 8	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 1, yderst favorabel; 2, gunstig; 3, neutral; 4, ugunstig; 5, meget ugunstigt.	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Overholdelse Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 0, ikke-kompatibelt (< 50 % af ugen); 1, for det meste kompatibel (50-79%); 2, meget medgørlig (80-100%).	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Overholdelse Tidsramme: Uge 8	Emnets svar på spørgsmål om brug af produktet hver dag eller ej i uge 8 med svar Ja eller Nej	Uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Følelse af fugtet og fugtet hud Tidsramme: Uge 1, uge 2	Emnets svar på spørgsmålet: følte du, at din hud blev hydreret og fugtet, mens du var på dit undersøgelsesprodukt? (Ja eller nej).	Uge 1, uge 2
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Følelse af fugtet og fugtet hud Tidsramme: Uge 8	Emnets svar på spørgsmålet: følte du, at din hud blev hydreret og fugtet, mens du var på dit undersøgelsesprodukt? (Ja eller nej).	Uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Brug af undersøgelsesprodukt, hvis man vælger at fortsætte med acnebehandling Tidsramme: Uge 1, uge 2	Emnets svar på følgende spørgsmål: Hvis du skulle vælge at fortsætte behandlingen for din acne, hvilken behandling ville du så vælge? (Ja eller nej).	Uge 1, uge 2
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Brug af undersøgelsesprodukt, hvis man vælger at fortsætte med acnebehandling Tidsramme: Uge 8	Emnets svar på følgende spørgsmål: Hvis du skulle vælge at fortsætte behandlingen for din acne, hvilken behandling ville du så vælge? (Ja eller nej).	Uge 8
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Brugervenlighed med make-up Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 0, ikke relevant; 1, meget let; 2, let; 3, neutral; 4, svært.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema om produktacceptabilitet og præference - Brugervenlighed med make-up Tidsramme: Uge 8	Foranstaltningsbeskrivelse Produktacceptabilitet og præferencespørgeskema blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 0, ikke relevant; 1, meget let; 2, let; 3, neutral; 4, svært.	Uge 8
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Samlet tilfredshed med undersøgelsesprodukt Tidsramme: Uge 1, uge 2	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 1 og 2 ved hjælp af følgende skala: 1, meget tilfreds; 2, tilfreds; 3, neutral; 4, utilfreds; 5, meget utilfreds.	Uge 1, uge 2
Spørgeskema til produktacceptabilitet og præference - Samlet tilfredshed med undersøgelsesprodukt Tidsramme: Uge 8	Spørgeskemaet om produktacceptabilitet og præference blev udfyldt af forsøgspersonen i uge 8 ved hjælp af følgende skala: 1, meget tilfreds; 2, tilfreds; 3, neutral; 4, utilfreds; 5, meget utilfreds.	Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gonzalez P, Vila R, Cirigliano M. The tolerability profile of clindamycin 1%/benzoyl peroxide 5% gel vs. adapalene 0.1%/benzoyl peroxide 2.5% gel for facial acne: results of a randomized, single-blind, split-face study. J Cosmet Dermatol. 2012 Dec;11(4):251-60. doi: 10.1111/jocd.12013.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Acne vulgaris

Andre undersøgelses-id-numre

114547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Studieprotokol
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114547

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Nexgen Dermatologics, Inc.

Ukendt

En ny kombination oralt middel til behandling af acne vulgaris

ACNE VULGARIS

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

Adapalene-BPO Gel associeret med Doxycyclin Hyclate 100 mg til behandling af svær acne vulgaris (ACCESS I)

Svær acne vulgaris

Forenede Stater, Canada, Puerto Rico
Sebacia, Inc.

Afsluttet

Pivotal undersøgelse af Sebacia-mikropartikler i behandlingen af acne vulgaris

Inflammatorisk acne vulgaris

Forenede Stater
Rejuva Medical Aesthetics
HealMD, LLC

Ikke rekrutterer endnu

Evaluering af Microneedling med CBD og hampefrøolie for Acne Vulgaris sikkerhed og effektivitet

Acne Vulgaris (lidelse)

Forenede Stater
InMode MD Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Sikkerhed og effektivitet af radiofrekvens til behandling af mild til svær inflammatorisk acne

Inflammatorisk acne vulgaris

Forenede Stater
Pollogen
Lumenis Be Ltd.

Rekruttering

Undersøgelse om brug af radiofrekvens til behandling af moderat til svær acne

Moderat til svær acne vulgaris

Forenede Stater
Boston Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af gentagen topisk anvendelse af BOS-356 hos personer med moderat til svær acne vulgaris

Moderat til svær acne vulgaris

Forenede Stater, Canada
Bispebjerg Hospital

Afsluttet

Lasermedieret fotodynamisk terapi af acne vulgaris og rosacea

Acne Vulgaris og Rosacea

Danmark
Actavis Mid-Atlantic LLC

Afsluttet

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat (1,2 %) og tretinoin (0,025 %) topisk gel med Ziana og placebo

MILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARIS

Indien
Assiut University

Afsluttet

Ethosomer med retinylpalmitat i Acne Vulgaris

Ansigts Acne Vulgaris

Egypten

Kliniske forsøg med Clindamycin og benzoylperoxidgel (Duac® Topical Gel)

Taro Pharmaceuticals USA

Afsluttet

En undersøgelse, der sammenligner clindamycin 1%/benzoylperoxid 5% topisk gel med Duac® topisk gel til behandling af acne vulgaris

Acne Vulgaris
Stiefel, a GSK Company
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Sammenlign tolerancen af clindamycin 1 % /benzoylperoxid (BPO) 5 % gel med clindamycin 1,2 %/ BPO 2,5 % topisk medicin

Acne Vulgaris

Forenede Stater
Zydus Lifesciences Limited

Afsluttet

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af clindamycinfosfat 1,2 % / benzoylperoxid 5 % gel af CHL versus DUAC® gel

Acne Vulgaris

Forenede Stater, Indien
Padagis LLC

Afsluttet

Klinisk undersøgelse mellem to 1 % clindamycin/5 % benzoylperoxid topiske gelformuleringer

Acne Vulgaris
Stiefel, a GSK Company
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse for at bestemme og sammenligne tolerance- og irritationspotentialet ved topisk acnemedicin

Acne Vulgaris

Forenede Stater
Taro Pharmaceuticals USA

Afsluttet

En undersøgelse af CLBG og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% til BenzaClin® Gel i behandlingen af Acne Vulgaris

Acne Vulgaris
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En effektivitet og sikkerhed af Duac™ sammenlignet med clindamycinfosfatgel ved behandling af mild til moderat acne vulgaris

Acne Vulgaris

Kina
Stiefel, a GSK Company
GlaxoSmithKline

Afsluttet

To-ugers undersøgelse for at sammenligne tolerancen og irritationspotentialet af to kombinations topisk gel acne medicin

Acne Vulgaris

Forenede Stater
Allergan

Afsluttet

En undersøgelse, der sammenligner Aczone® Plus Differin® versus Duac® Plus Differin® hos patienter med svær ansigtsacne

Acne Vulgaris

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

Kombinationsterapi med Differin® Gel 0,3 % og Duac® (Clindamycin/Benzoylperoxidgel) hos personer med Acne Vulgaris

Acne Vulgaris

Forenede Stater

En undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af ​​to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ​​ansigtsacne

En enkeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse med spaltet ansigt, der evaluerer tolerabiliteten af ​​clindamycin og benzoylperoxidgel til benzoylperoxid/adapalengel i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clindamycin og benzoylperoxidgel (Duac® Topical Gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten af to aktuelle lægemiddelprodukter i behandlingen af ansigtsacne

En enkeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse med spaltet ansigt, der evaluerer tolerabiliteten af clindamycin og benzoylperoxidgel til benzoylperoxid/adapalengel i behandlingen af acne vulgaris.