一项评估缓释（SR）艾塞那肽的安全性和药代动力学/药效学的研究
2013年7月18日 更新者：Peptron, Inc.
一项剂量随机化、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康男性志愿者皮下注射 SR 艾塞那肽 (PT302) 后的安全性和药代动力学/药效学
本研究的目的是评估 SR 艾塞那肽 (PT302) 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 20-45 岁之间的健康男性受试者
- 体重超过50公斤（含），且在理想体重的20%以内
排除标准：
- 有肝病、肾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、血液肿瘤、精神障碍、内分泌失调，尤其是糖尿病的现病史或病史
- 有与急性或慢性胰腺炎相关的体征或症状或病史
- 已知对艾塞那肽或其他药物如阿司匹林、抗生素等过敏或过敏
- 曾接触过艾塞那肽
- 显示 SBP >= 150 mmHg 或 = 100 mmHg 或
- 有滥用药物的存在或历史
- 在研究药物给药前 2 周内使用任何处方药、草药或 1 周内使用非处方药或维生素
- 2个月内参加过其他临床试验
- 研究药物给药前 2 个月内有献血经历或 1 个月内有输血经历
- 筛查前 3 个月内每天吸烟超过 10 支的重度吸烟者
- 连续饮酒者（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 g 纯酒精）或在临床试验期间不能戒酒或戒烟的受试者
- 受试者不符合研究者的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SR 艾塞那肽 (PT302)
干预：药物：SR 艾塞那肽 (PT302)
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0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg 和 4.0 mg 剂量（剂量递增），单次皮下注射
安慰剂各剂量，单次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次皮下注射后 SR 艾塞那肽 (PT302) 在健康受试者中的安全性和药代动力学
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查单次皮下注射后 SR 艾塞那肽 (PT302) 对健康受试者血糖控制和药效学参数的影响
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月18日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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