Tanulmány a tartós felszabadulás (SR) exenatid biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére
2013. július 18. frissítette: Peptron, Inc.
Dózisblokk-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az SR Exenatid (PT302) biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére szubkután injekció után egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja az SR exenatid (PT302) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20-45 éves férfi alanyok a szűrésen
- Testtömeg 50 kg felett, és az ideális testsúly 20%-án belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi betegsége vagy kórtörténete máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri betegsége, vérdaganata, mentális rendellenessége és endokrinológiai rendellenessége, különösen diabetes mellitus
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló jele vagy tünete van
- Ismert allergiája vagy túlérzékenysége exenatiddal vagy más gyógyszerekkel, például aszpirinnel, antibiotikumokkal stb.
- Valaha exenatiddal volt kitéve
- SBP >= 150 Hgmm vagy = 100 Hgmm vagy
- Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története van
- Bármilyen vényköteles gyógyszert, gyógynövényt használ fel 2 héten belül vagy OTC gyógyszert vagy vitamint 1 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- 2 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Van tapasztalata véradásban 2 hónapon keresztül vagy vérátömlesztésben 1 hónapon keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- Erős dohányos napi 10 cigarettánál többet a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Folyamatosan ivó (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) vagy alany, aki nem tud leszokni az ivásról vagy a dohányzásról a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Az alanyok nem jogosultak a vizsgálók belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SR Exenatid (PT302)
Beavatkozás: Gyógyszer: SR Exenatide (PT302)
|
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg és 4,0 mg adagolás (dózisemelés), egyszeri szubkután injekció
Plcacebo minden adagból, egyszeri szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SR exenatid (PT302) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban egyetlen szubkután injekció után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SR exenatid (PT302) glükózkontrollra és farmakodinámiás paramétereire gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges alanyokban egyetlen szubkután injekció után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PepE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .