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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de la exenatida de liberación sostenida (SR)

18 de julio de 2013 actualizado por: Peptron, Inc.

Un estudio de dosis en bloque, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de la exenatida SR (PT302) después de la inyección subcutánea en voluntarios masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la exenatida SR (PT302) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos de 20 a 45 años en el momento de la selección
  • Peso corporal superior a 50 kg, inclusive, y dentro del 20 % del peso corporal ideal

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad actual o antecedentes médicos de enfermedad hepática, renal, respiratoria, cardiovascular, tumor sanguíneo, trastorno mental y trastorno endocrinológico, especialmente diabetes mellitus.
  • Tiene un signo o síntoma o antecedentes relacionados con una pancreatitis aguda o crónica
  • Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la exenatida u otros medicamentos como aspirina, antibióticos, etc.
  • Ha estado expuesto alguna vez a la exenatida
  • Muestra PAS >= 150 mmHg o = 100 mmHg o
  • Tiene presencia o antecedentes de abuso de drogas.
  • Usa cualquier medicamento recetado, medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas o medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
  • Ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • Tiene experiencia en una donación de sangre durante 2 meses o una transfusión de sangre durante 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Fumador empedernido de más de 10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la selección
  • Bebedor continuo (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o sujeto que no puede dejar de beber ni fumar durante el período de ensayo clínico
  • Sujetos no elegibles a discreción de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SR Exenatida (PT302)
Intervención: Fármaco: SR Exenatide (PT302)
Droga: SR Exenatida (PT302)
Dosificación de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 4,0 mg (aumento de la dosis), inyección subcutánea única
Droga: Placebo
Placebo de cada dosificación, inyección subcutánea única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de exenatida SR (PT302) en sujetos sanos después de una única inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto sobre el control de la glucosa y los parámetros farmacodinámicos de exenatida SR (PT302) en sujetos sanos después de una única inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peptron, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PepE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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