Sustained Release(SR) Exenatide의 안전성 및 약동학/약력학 평가를 위한 연구
2013년 7월 18일 업데이트: Peptron, Inc.
건강한 남성 지원자를 대상으로 피하 주사 후 SR 엑세나타이드(PT302)의 안전성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 SR exenatide(PT302)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20-45세의 건강한 남성 피험자
- 체중 50kg 이상, 이상체중의 20% 이내
제외 기준:
- 간, 신장, 호흡기, 심혈관 질환, 혈액 종양, 정신 장애 및 내분비 장애, 특히 당뇨병의 현재 질병 또는 병력이 있습니다.
- 급성 또는 만성 췌장염과 관련된 징후나 증상 또는 병력이 있는 경우
- 엑세나티드 또는 아스피린, 항생제 등과 같은 기타 약물에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 엑세나타이드에 노출된 적이 있음
- SBP >= 150mmHg 또는 = 100mmHg 또는
- 약물 남용의 존재 또는 병력이 있음
- 연구 약물 투여 전 1주 이내에 처방약, 한약 또는 2주 이내에 OTC 약물 또는 비타민을 사용하는 자
- 2개월 이내 다른 임상시험 참여
- 연구 약물 투여 전 2개월 동안 헌혈 또는 1개월 동안 수혈 경험이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연을 많이 하는 자
- 지속적인 음주자(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 임상시험 기간 동안 금연할 수 없는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SR 엑세나타이드(PT302)
개입: 약물: SR Exenatide(PT302)
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0.5 mg, 1.0 mg, 2.0 mg 및 4.0 mg 용량(용량 증량), 단회 피하주사
각 투여량의 플라세보, 단일 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 피하 주사 후 건강한 피험자에서 SR 엑세나타이드(PT302)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자에서 단회 피하 주사 후 SR 엑세나타이드(PT302)의 혈당 조절 및 약력학적 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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