Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'exénatide à libération prolongée (SR)
18 juillet 2013 mis à jour par: Peptron, Inc.
Une étude randomisée en bloc de dose, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'exénatide SR (PT302) après injection sous-cutanée chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'exénatide SR (PT302) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans au moment du dépistage
- Poids corporel supérieur à 50 kg, inclus, et inférieur à 20 % du poids corporel idéal
Critère d'exclusion:
- A une maladie actuelle ou des antécédents médicaux de maladie hépatique, rénale, respiratoire, cardiovasculaire, de tumeur sanguine, de trouble mental et de trouble endocrinologique, en particulier le diabète sucré
- Présente un signe, un symptôme ou des antécédents liés à une pancréatite aiguë ou chronique
- A une allergie ou une hypersensibilité connue à l'exénatide ou à d'autres médicaments tels que l'aspirine, les antibiotiques, etc.
- A déjà été exposé à l'exénatide
- Affiche PAS >= 150 mmHg ou = 100 mmHg ou
- A une présence ou des antécédents de toxicomanie
- Utilise tout médicament sur ordonnance, phytothérapie dans les 2 semaines ou médicaments en vente libre ou vitamine dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
- A participé à un autre essai clinique dans les 2 mois
- A l'expérience d'un don de sang pendant 2 mois ou d'une transfusion sanguine pendant 1 mois avant l'étude de l'administration du médicament
- Gros fumeur de plus de 10 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage
- Buveur continu (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou sujet qui ne peut pas arrêter de boire ni de fumer pendant la période d'essai clinique
- Sujets non éligibles à la discrétion des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SR Exénatide (PT302)
Intervention : Médicament : SR Exénatide (PT302)
|
Dosage de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg et 4,0 mg (augmentation de la dose), injection sous-cutanée unique
Plcacebo de chaque dosage, injection sous-cutanée unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'exénatide SR (PT302) chez des sujets sains après une seule injection sous-cutanée
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Examiner l'effet sur le contrôle de la glycémie et les paramètres pharmacodynamiques de l'exénatide SR (PT302) chez des sujets sains après une seule injection sous-cutanée
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Première publication (Estimation)
24 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PepE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .