徐放性（SR）エクセナチドの安全性と薬物動態/薬力学を評価するための研究
2013年7月18日 更新者：Peptron, Inc.
健康な男性ボランティアにおける皮下注射後のSRエクセナチド（PT302）の安全性および薬物動態/薬力学を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、健康な被験者における SR エクセナチド (PT302) の安全性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20〜45歳の健康な男性被験者
- 体重50kg以上、理想体重の20%以内
除外基準:
- 肝臓、腎臓、呼吸器、心血管疾患、血液腫瘍、精神障害、内分泌障害、特に真性糖尿病の現在の病気または病歴がある
- 急性または慢性膵炎に関連する兆候、症状、または病歴がある
- エクセナチドまたはアスピリン、抗生物質などの他の薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- エクセナチドにさらされたことがある
- SBP >= 150 mmHg または = 100 mmHg または
- 薬物乱用の存在または履歴がある
- -2週間以内に処方薬、漢方薬、または治験薬投与前の1週間以内にOTC薬またはビタミンを使用する
- -2か月以内に他の臨床試験に参加している
- 治験薬投与前2か月間の献血または1か月間の輸血の経験がある
- -スクリーニング前の3か月以内に1日10本以上のヘビースモーカー
- 継続飲酒者（21単位/週以上、1単位＝純アルコール10g以上）または治験期間中の飲酒・喫煙をやめられない者
- -研究者の裁量で適格でない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SR エクセナチド (PT302)
介入: 薬物: SR エクセナチド (PT302)
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0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg、および 4.0 mg の投与量 (用量漸増)、単回皮下注射
各投与量の皮下注射、単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回皮下注射後の健康な被験者におけるSRエクセナチド（PT302）の安全性と薬物動態を評価する
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単回皮下注射後の健康な被験者におけるSRエクセナチド（PT302）のグルコース制御および薬力学パラメータへの影響を調べる
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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