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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica da exenatida de liberação sustentada (SR)

18 de julho de 2013 atualizado por: Peptron, Inc.

Um estudo randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica do exenatido SR (PT302) após injeção subcutânea em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do exenatido SR (PT302) em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos na triagem
  • Peso corporal acima de 50 kg, inclusive, e dentro de 20% do peso corporal ideal

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença atual ou histórico médico de doença hepática, renal, respiratória, cardiovascular, tumor no sangue, transtorno mental e distúrbio endocrinológico, especialmente diabetes mellitus
  • Tem um sinal, sintoma ou histórico relacionado a uma pancreatite aguda ou crônica
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao exenatido ou a outros medicamentos, como aspirina, antibióticos e assim por diante
  • Já foi exposto a exenatida
  • Mostra PAS >= 150 mmHg ou = 100 mmHg ou
  • Tem presença ou histórico de abuso de drogas
  • Usa qualquer medicamento prescrito, fitoterápico dentro de 2 semanas ou medicamentos OTC ou vitamina dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo
  • Participou de outro ensaio clínico dentro de 2 meses
  • Tem experiência de doação de sangue durante 2 meses ou transfusão de sangue durante 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
  • Fumante pesado de mais de 10 cigarros/dia nos 3 meses anteriores à triagem
  • Bebedor contínuo (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou sujeito que não consegue parar de beber nem fumar durante o período do ensaio clínico
  • Indivíduos não elegíveis a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SR Exenatida (PT302)
Intervenção: Medicamento: SR Exenatide (PT302)
Medicamento: SR Exenatida (PT302)
Dosagem de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 4,0 mg (aumento da dose), injeção subcutânea única
Medicamento: Placebo
Placecebo de cada dosagem, injeção única subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a farmacocinética do exenatido SR (PT302) em indivíduos saudáveis ​​após uma única injeção subcutânea
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar o efeito no controle da glicose e nos parâmetros farmacodinâmicos da exenatida SR (PT302) em indivíduos saudáveis ​​após uma única injeção subcutânea
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peptron, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PepE01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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