Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af eksenatid med vedvarende frigivelse (SR)

18. juli 2013 opdateret af: Peptron, Inc.

En dosisblokrandomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af SR Exenatid (PT302) efter subkutan injektion hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SR exenatid (PT302) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20-45 år ved screening
  • Kropsvægt over 50 kg, inklusive, og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nuværende sygdom eller sygehistorie med lever-, nyre-, luftvejs-, kardiovaskulær sygdom, blodtumor, mental lidelse og endokrinologisk lidelse, især diabetes mellitus
  • Har et tegn eller symptom eller historie relateret til en akut eller kronisk pancreatitis
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for exenatid eller andre lægemidler såsom aspirin, antibiotika og så videre
  • Har nogensinde været udsat for exenatid
  • Viser SBP >= 150 mmHg eller = 100 mmHg eller
  • Har tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug
  • Bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, urtemedicin inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin eller vitamin inden for 1 uge før studiets lægemiddeladministration
  • Har været med i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder
  • Har erfaring med en bloddonation i løbet af 2 måneder eller en blodtransfusion i løbet af 1 måned før administration af studielægemidlet
  • Storryger mere end 10 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening
  • Kontinuerlig drikker (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller forsøgsperson, der ikke kan holde op med at drikke eller ryge under den kliniske forsøgsperiode
  • Emner, der ikke er kvalificerede efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR Exenatid (PT302)
Intervention: Lægemiddel: SR Exenatid (PT302)
Medicin: SR Exenatid (PT302)
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 4,0 mg dosering (dosiseskalering), enkelt subkutan injektion
Medicin: Placebo
Plcacebo af hver dosering, enkelt subkutaneus injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SR exenatid (PT302) hos raske forsøgspersoner efter en enkelt subkutan injektion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten på glukosekontrol og farmakodynamiske parametre af SR exenatid (PT302) hos raske forsøgspersoner efter en enkelt subkutan injektion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peptron, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PepE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SR Exenatid (PT302)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner