En studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för exenatid (SR) med fördröjd frisättning
18 juli 2013 uppdaterad av: Peptron, Inc.
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik för SR Exenatid (PT302) efter subkutan injektion hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SR exenatid (PT302) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 20-45 år vid screening
- Kroppsvikt över 50 kg, inklusive, och inom 20 % av ideal kroppsvikt
Exklusions kriterier:
- Har en nuvarande sjukdom eller medicinsk historia av lever-, njur-, andnings-, hjärt-kärlsjukdom, blodtumör, psykisk störning och endokrinologisk störning, särskilt diabetes mellitus
- Har ett tecken eller symptom eller historia relaterat till en akut eller kronisk pankreatit
- Har en känd allergi eller överkänslighet mot exenatid eller andra läkemedel som acetylsalicylsyra, antibiotika och så vidare
- Har någonsin varit utsatt för exenatid
- Visar SBP >= 150 mmHg eller = 100 mmHg eller
- Har en närvaro eller historia av drogmissbruk
- Använder något receptbelagt läkemedel, örtmedicin inom 2 veckor eller receptfria läkemedel eller vitamin inom 1 vecka före studieläkemedlets administrering
- Har deltagit i annan klinisk prövning inom 2 månader
- Har erfarenhet av blodgivning under 2 månader eller blodtransfusion under 1 månad före studieläkemedelsadministrering
- Storrökare mer än 10 cigaretter/dag inom 3 månader före screening
- Dricker kontinuerligt (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller försöksperson som inte kan sluta dricka eller röka under den kliniska prövningsperioden
- Ämnen som inte är kvalificerade enligt utredarnas gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SR Exenatid (PT302)
Intervention: Läkemedel: SR Exenatid (PT302)
|
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg och 4,0 mg dosering (dosupptrappning), subkutan engångsinjektion
Plcacebo av varje dosering, enstaka subkutaneus injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för SR exenatid (PT302) hos friska försökspersoner efter en enda subkutan injektion
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka effekten på glukoskontroll och farmakodynamiska parametrar av SR exenatid (PT302) hos friska försökspersoner efter en enda subkutan injektion
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PepE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .