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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica del rilascio prolungato (SR) di exenatide

18 luglio 2013 aggiornato da: Peptron, Inc.

Uno studio randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di SR Exenatide (PT302) dopo iniezione sottocutanea in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SR exenatide (PT302) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
  • Peso corporeo superiore a 50 kg inclusi ed entro il 20% del peso corporeo ideale

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia attuale o una storia medica di malattie epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, tumori del sangue, disturbi mentali e disturbi endocrinologici, in particolare diabete mellito
  • Ha un segno o un sintomo o una storia correlata a una pancreatite acuta o cronica
  • Ha una nota allergia o ipersensibilità all'exenatide o ad altri farmaci come l'aspirina, gli antibiotici e così via
  • È mai stato esposto a exenatide
  • Mostra SBP >= 150 mmHg o = 100 mmHg o
  • Ha una presenza o una storia di abuso di droghe
  • Utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione, fitoterapia entro 2 settimane o farmaci da banco o vitamine entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • È stato partecipato ad altra prova clinica tra 2 mesi
  • - Ha esperienza di una donazione di sangue durante 2 mesi o di una trasfusione di sangue durante 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Forte fumatore più di 10 sigarette/giorno nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Bevitore continuo (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o soggetto che non riesce a smettere di bere né fumare durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Soggetti non ammissibili a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RS Exenatide (PT302)
Intervento: Farmaco: SR Exenatide (PT302)
Droga: RS Exenatide (PT302)
Dosaggio di 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg e 4,0 mg (aumento della dose), singola iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Plcacebo di ogni dose, singola iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di SR exenatide (PT302) in soggetti sani dopo una singola iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto sul controllo del glucosio e sui parametri farmacodinamici di SR exenatide (PT302) in soggetti sani dopo una singola iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peptron, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PepE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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