Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av eksenatid med forlenget frigivelse (SR)

18. juli 2013 oppdatert av: Peptron, Inc.

En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av SR Exenatid (PT302) etter subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SR exenatid (PT302) hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20-45 år ved screening
  • Kroppsvekt over 50 kg, inkludert, og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nåværende sykdom eller medisinsk historie med lever-, nyre-, luftveis-, kardiovaskulær sykdom, blodsvulst, psykisk lidelse og endokrinologisk lidelse, spesielt diabetes mellitus
  • Har et tegn eller symptom eller historie relatert til en akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor exenatid eller andre legemidler som aspirin, antibiotika og så videre
  • Har noen gang vært utsatt for exenatid
  • Viser SBP >= 150 mmHg eller = 100 mmHg eller
  • Har tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk
  • Bruker ethvert reseptbelagt legemiddel, urtemedisin innen 2 uker eller OTC-legemidler eller vitamin innen 1 uke før studiemedisinadministrasjon
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 2 måneder
  • Har erfaring med bloddonasjon i løpet av 2 måneder eller blodoverføring i løpet av 1 måned før studielegemiddeladministrasjon
  • Storrøyker mer enn 10 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening
  • Kontinuerlig drikker (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller forsøksperson som ikke kan slutte å drikke eller røyke i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Emner som ikke er kvalifisert etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SR Exenatid (PT302)
Intervensjon: Legemiddel: SR Exenatid (PT302)
Legemiddel: SR Exenatid (PT302)
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg og 4,0 mg dosering (doseeskalering), enkelt subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Plassering av hver dosering, enkelt subkutaneus injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til SR exenatid (PT302) hos friske personer etter en enkelt subkutan injeksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten på glukosekontroll og farmakodynamiske parametere av SR exenatid (PT302) hos friske personer etter en enkelt subkutan injeksjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peptron, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PepE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på SR Exenatid (PT302)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere