Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky exenatidu s prodlouženým uvolňováním (SR)

18. července 2013 aktualizováno: Peptron, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky SR exenatidu (PT302) po subkutánní injekci u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SR exenatidu (PT302) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 20-45 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost nad 50 kg včetně a do 20 % ideální tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou nemoc nebo anamnézu jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních onemocnění, krevního nádoru, duševní poruchy a endokrinologické poruchy, zejména diabetes mellitus
  • Má známky nebo symptomy nebo historii související s akutní nebo chronickou pankreatitidou
  • Má známou alergii nebo přecitlivělost na exenatid nebo jiné léky, jako je aspirin, antibiotika atd.
  • Byl někdy vystaven exenatidu
  • Ukazuje SBP >= 150 mmHg nebo = 100 mmHg nebo
  • Má přítomnost nebo historii zneužívání drog
  • Užívá jakýkoli lék na předpis, bylinný lék do 2 týdnů nebo volně prodejné léky nebo vitamin do 1 týdne před podáním studovaného léku
  • Během 2 měsíců se účastnil jiné klinické studie
  • Má zkušenost s darováním krve během 2 měsíců nebo s krevní transfuzí během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Silný kuřák více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem
  • Kontinuální piják (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo subjekt, který nemůže přestat pít ani kouřit během období klinického hodnocení
  • Subjekty, které nejsou podle uvážení výzkumníků způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SR exenatid (PT302)
Intervence: Lék: SR Exenatid (PT302)
Lék: SR exenatid (PT302)
Dávka 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg a 4,0 mg (eskalace dávky), jedna subkutánní injekce
Lék: Placebo
Plcacebo každé dávky, jedna subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku SR exenatidu (PT302) u zdravých subjektů po jedné subkutánní injekci
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek SR exenatidu (PT302) na kontrolu glukózy a farmakodynamické parametry u zdravých jedinců po jedné subkutánní injekci
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peptron, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PepE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na SR exenatid (PT302)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit