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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Exenatide mit verzögerter Freisetzung (SR).

18. Juli 2013 aktualisiert von: Peptron, Inc.

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von SR Exenatide (PT302) nach subkutaner Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SR-Exenatid (PT302) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20-45 Jahren beim Screening
  • Körpergewicht über 50 kg einschließlich und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Krankheit oder Anamnese von Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluttumoren, psychischen Störungen und endokrinologischen Störungen, insbesondere Diabetes mellitus
  • Hat ein Zeichen oder Symptom oder eine Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatide oder andere Medikamente wie Aspirin, Antibiotika usw
  • War jemals Exenatide ausgesetzt
  • Zeigt SBP >= 150 mmHg oder = 100 mmHg oder
  • Hat eine Anwesenheit oder Geschichte von Drogenmissbrauch
  • Verwendet ein verschreibungspflichtiges Medikament, Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen oder OTC-Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hat innerhalb von 2 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Hat Erfahrung mit einer Blutspende während 2 Monaten oder einer Bluttransfusion während 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Starker Raucher mehr als 10 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kontinuierlicher Trinker (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Proband, der während des klinischen Studienzeitraums weder mit dem Trinken noch mit dem Rauchen aufhören kann
  • Probanden, die nach Ermessen der Ermittler nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SR Exenatid (PT302)
Intervention: Medikament: SR Exenatid (PT302)
Arzneimittel: SR Exenatid (PT302)
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg und 4,0 mg Dosierung (Dosiseskalation), einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Plazebo jeder Dosierung, einzelne subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SR-Exenatid (PT302) bei gesunden Probanden nach einer einzelnen subkutanen Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von SR-Exenatid (PT302) auf die Glukosekontrolle und die pharmakodynamischen Parameter bei gesunden Probanden nach einer einzelnen subkutanen Injektion untersucht werden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peptron, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PepE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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