Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäkestoisen vapautumisen (SR) eksenatidin turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan arvioimiseksi

torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Peptron, Inc.

Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus SR-eksenatidin (PT302) turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi ihonalaisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SR-eksenatidin (PT302) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 20-45-vuotiaat miespuoliset seulonnassa
  • Ruumiinpaino yli 50 kg, mukaan lukien, ja 20 % sisällä ihannepainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä sairaus tai sairaushistoria maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, verikasvaimen, mielenterveyden häiriön ja endokrinologisen häiriön, erityisesti diabetes mellituksen
  • Hänellä on akuuttiin tai krooniseen haimatulehdukseen liittyvä merkki, oire tai historia
  • Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys eksenatidille tai muille lääkkeille, kuten aspiriinille, antibiooteille ja niin edelleen
  • On koskaan altistunut eksenatidille
  • Näyttää verenpaineen >= 150 mmHg tai = 100 mmHg tai
  • Hänellä on esiintynyt tai on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä
  • Käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkkeitä tai vitamiinia viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä
  • Hänellä on kokemusta verenluovutuksesta 2 kuukauden aikana tai verensiirrosta 1 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Raskas tupakoitsija yli 10 savuketta/päivä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Jatkuva juoja (yli 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai henkilö, joka ei pysty lopettamaan juomista tai tupakointia kliinisen kokeen aikana
  • Aiheet eivät ole kelvollisia tutkijoiden harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SR-eksenatidi (PT302)
Interventio: Lääke: SR-eksenatidi (PT302)
Lääke: SR-eksenatidi (PT302)
0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg ja 4,0 mg annos (annoksen nostaminen), kertainjektio ihon alle
Lääke: Plasebo
Plcacebo jokaisesta annoksesta, yksi ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SR-eksenatidin (PT302) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä yhden ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia SR-eksenatidin (PT302) vaikutusta glukoosikontrolliin ja farmakodynaamisiin parametreihin terveillä koehenkilöillä yhden ihonalaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peptron, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PepE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SR-eksenatidi (PT302)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa