Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (SR)

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Peptron, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki eksenatydu SR (PT302) po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki eksenatydu SR (PT302) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 20-45 lat podczas badań przesiewowych
  • Masa ciała powyżej 50 kg włącznie i w granicach 20% idealnej masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obecną chorobę lub historię medyczną chorób wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, guza krwi, zaburzeń psychicznych i zaburzeń endokrynologicznych, zwłaszcza cukrzycy
  • Ma oznakę lub objaw lub historię związaną z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na eksenatyd lub inne leki, takie jak aspiryna, antybiotyki itp.
  • Był kiedykolwiek narażony na działanie eksenatydu
  • Pokazuje SBP >= 150 mmHg lub = 100 mmHg lub
  • Ma obecność lub historię nadużywania narkotyków
  • Zażywa dowolny lek na receptę, lek ziołowy w ciągu 2 tygodni lub lek OTC lub witaminę w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy
  • Ma doświadczenie w oddawaniu krwi w ciągu 2 miesięcy lub transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Nałogowy palacz więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoba stale pijąca (ponad 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub osoba, która nie może rzucić palenia ani picia podczas okresu badania klinicznego
  • Osoby niekwalifikujące się według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd SR (PT302)
Interwencja: Lek: Eksenatyd SR (PT302)
Lek: Eksenatyd SR (PT302)
Dawka 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg i 4,0 mg (zwiększanie dawki), pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Placecebo każdej dawki, pojedyncze wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki eksenatydu SR (PT302) u zdrowych osób po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu na kontrolę glukozy i parametry farmakodynamiczne eksenatydu SR (PT302) u zdrowych osób po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peptron, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PepE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Eksenatyd SR (PT302)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj